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Maraviroc 300 mg due volte al giorno in volontari maschi HIV negativi

13 agosto 2010 aggiornato da: St Stephens Aids Trust

Uno studio controllato con placebo sull'impatto sulla sensibilità all'insulina e sul profilo lipidico di Maraviroc 300 mg due volte al giorno in volontari maschi HIV negativi

Uno studio controllato con placebo sull'impatto sulla sensibilità all'insulina e sul profilo lipidico di maraviroc 300 mg due volte al giorno in volontari maschi HIV negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW10 9TH
        • Chelsea And Westminster Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere sierologia HIV negativa documentata da ELISA e antigene P24
  • I soggetti devono essere clinicamente sani maschi di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Glicemia a digiuno, colesterolo totale e trigliceridi entro limiti normali
  • Transaminasi epatiche (AST e ALT) ≤ 3 × limite superiore della norma (ULN)
  • Funzione ematologica adeguata (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm3; piastrine ≥ 50.000/mm3; emoglobina ≥ 8,0 g/dL)
  • Amilasi sierica ≤ 1,5 × ULN
  • I maschi sessualmente attivi devono usare il preservativo durante il corso dello studio
  • Aspettativa di vita ≥ 1 anno
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti con un rapporto vita-anca > 0,97 o BMI > 28 kg/m2
  • Infezione da epatite B acuta o cronica (determinata dal risultato positivo dell'antigene di superficie dell'epatite B alla visita di screening)
  • Infezione da epatite C acuta o cronica (determinata dal risultato positivo per gli anticorpi dell'epatite C alla visita di screening)
  • Altre sindromi metaboliche o processi patologici, secondo l'opinione dello sperimentatore, suscettibili di causare marcati disturbi dell'omeostasi del glucosio e dei lipidi, inclusa l'ipertensione.

  • Ricevere una terapia in corso con uno dei seguenti:

    • Farmaci metabolicamente attivi
    • Qualsiasi farmaco ipolipemizzante
    • Agenti ormonali (estrogeni o androgeni)
    • Glucocorticoidi
    • Beta-bloccanti
    • Diuretici tiazidici
    • Preparazioni tiroidee
    • Agenti psicotropi
    • Steroidi anabolizzanti
    • Megestrolo acetato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg due volte al giorno per i primi 14 giorni dello studio. Placebo due volte al giorno per gli ultimi 14 giorni dello studio
Droga: Maraviroc
  • Placebo due volte al giorno per i primi 14 giorni dello studio.
  • Maraviroc 300 mg due volte al giorno per gli ultimi 14 giorni dello studio.
Comparatore attivo: 1
  • Maraviroc 300 mg due volte al giorno per i primi 14 giorni dello studio.
  • Placebo due volte al giorno per gli ultimi 14 giorni dello studio
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg due volte al giorno per i primi 14 giorni dello studio. Placebo due volte al giorno per gli ultimi 14 giorni dello studio
Droga: Maraviroc
  • Placebo due volte al giorno per i primi 14 giorni dello studio.
  • Maraviroc 300 mg due volte al giorno per gli ultimi 14 giorni dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della sensibilità all'insulina mediante il metodo del morsetto euglicemico
Lasso di tempo: due settimane
due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di colesterolo a digiuno, trigliceridi Variazione dei biomarcatori sierici dell'infiammazione vascolare e dell'espressione genica di CD36 PMBC e di altri marcatori correlati
Lasso di tempo: due settimane
due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Stephens Aids Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Graeme Moyle, St Stephen's AIDS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSAT025
  • 2007-004477-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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