A rifampin és a warfarin gyógyszerkölcsönhatási vizsgálata egészséges önkéntesekben.

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő 18-60 éves korig;
• Egészséges felnőtt, akinek nincs aktív egészségügyi problémája vagy jelentős krónikus betegsége nincs a vizsgálatot végző orvos által az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi kiértékelések alapján;
• BMI 18,5 - 30 kg/m2 között;
• Gyógyszer szedésének mellőzése 2 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt és alatt, beleértve a visszaélést okozó, vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket (az acetaminofen kivételével);
• Azok az alanyok, akik képesek megfelelő születésszabályozást fenntartani a vizsgálat során, függetlenül a hormonális fogamzásgátlók használatától;
• Tudjon írásos beleegyezést adni, és megfeleljen a vizsgálat követelményeinek;
• Kerülje a grapefruit evését és a grapefruitlé ivását az első vizsgálati nap előtt 7 nappal a teljes vizsgálat befejezéséig;
• Alkoholtartalmú italoktól, koffeintartalmú italoktól és narancslétől való tartózkodás a tanulmányi napot megelőző este 18 órától az adott vizsgálati nap befejezéséig;
• Kerülje a kontaktsportokat és/vagy egyéb, jelentős sérülésveszélyt jelentő tevékenységeket minden vizsgálati nap után 7 napig.
• Ételtől és italtól éhezni legalább 8 órával a gyógyszeradagolás előtt;
• Tudjon olvasni, beszélni és megérteni angolul

Kizárási kritériumok:

• Vényköteles vagy krónikus, vény nélkül kapható gyógyszereket (beleértve a hormonális fogamzásgátlókat) szedő alanyok;
• A warfarinra és/vagy rifampinra ismert allergiás alanyok;
• Olyan alanyok, akik nem homozigóták a citokróm P450 2C9-re (CYP2C9 *1) (ismert gyenge metabolizálók).
• Alanyok, akiknek az anamnézisében vagy diagnosztizálásában vérzéses hajlamok vagy vérképződési zavarok szerepelnek;
• Májelégtelenségben szenvedő betegek vagy májfunkciós teszt (LFT) eredménye a normálérték felső határának kétszerese;
• Olyan alanyok, akiknél a nemzetközi normalizált arány (INR), a protrombin (PT), a protrombin idő (PTT), a szérum kreatinin (SCr), a vér karbamid-nitrogén (BUN) vagy a vizsgálati orvos által meghatározott egyéb szűrési laboratóriumi tesztek klinikailag jelentős emelkedése tapasztalható;
• Alanyok, akiknél a Hct <30 mg/dl;
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében GI-vérzés vagy gyomorfekély szerepel;
• Olyan alanyok, akiknek közelmúltbeli traumája volt;
• Olyan alanyok, akiknek a közelmúltban műtétje vagy műtéti terve van;
• Dohányzó alanyok;
• Folyamatosan alkoholt vagy illegális kábítószert fogyasztó alanyok;
• Terhes, szoptató vagy teherbe ejtő alanyok;
• Az alanyok, akik nem képesek megfelelő születésszabályozást fenntartani a vizsgálat során;
• Az alanyok, akik nem tudják követni a protokoll utasításait vagy kritériumait.