- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00826813
Trial Using 125I Embedded Stent in Patients With Advanced Esophageal Cancer
2009. január 21. frissítette: Southeast University, China
Phase IV Study of Self-Expandable Esophageal Stent Loaded With 125I Seeds: a Randomized Controlled Multiple Center Trial in Patients With Advanced Esophageal Cancer
More than half of patients with esophageal cancer are inoperable because of late stage cancer or metastasis and they have to undergo palliative treatments.
Dysphagia is the major symptom of patients with inoperable esophageal cancer.
To relieve the dysphagia and improve the quality of life of such patients, stent placement has been widely accepted to be an option for palliation of the symptoms.
However, recurrence of the neoplastic stricture remains a challenge after stent placement.
To combine the advantages of the immediate relief of the esophageal dysphagia with the stent placement and radiation therapy with brachytherapy, a novel esophageal stent loaded with 125I seeds has been developed in the authors' institute.
The preliminary clinical trial in a single institute has demonstrated better results than the conventional stent.
This prospective multiple center trial is designed to further demonstrate the clinical outcomes with this irradiation, stent in patients compared to those using a conventional covered stent.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Esophageal cancer ranks as the fourth leading cause of death from cancer in China and sixth worldwide.
Although the prognosis of surgical resection for esophageal cancer has been improved, more than 50% of such patients are inoperable and have to undergo palliative treatments because of late stage cancer or metastasis.
Dysphagia is the predominate symptom of patients with inoperable esophageal cancer.
To relieve the dysphagia and improve the quality of life of such patients, brachytherapy has previously been utilized.
Recently, stent placement has been widely accepted to be an option for palliation of the symptoms due to the esophageal strictures.
However, recurrence of the neoplastic stricture remains a challenge after stent placement.
To combine the advantages of the immediate relief of the esophageal dysphagia with the stent placement and radiation therapy with brachytherapy, a novel esophageal stent loaded with 125I seeds has been developed in the authors' institute.
The technical feasibility and safety with this new stent has been demonstrated to be adequate in a healthy rabbit model.
The following preliminary clinical study in a single institute has demonstrated longer survival time, better quality of life and less restenosis of the stent than whose with the conventional stent.
This prospective multiple center trial is designed to further demonstrate the clinical outcomes with this irradiation, stent in patients compared to those using a conventional covered stent.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- #87 Dingjiaqiao Road
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed primary cancer of esophagus,
- Must be dysphagia caused by esophageal cancer,
- Without esophageal fistulas,
- Must be an inpatient,
- Life expectancy is over 6 months
Exclusion Criteria:
- Esophageal fistulas,
- Tracheal compression with symptoms,
- WBC <2000/mm3 and Platelet count <50,000/mm3,
- Concurrent therapies after stenting:surgery, chemotherapy,radiotherapy, Traditional Chinese Medicine
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: stenting
The conventional esophageal stent or 125I radiation stent is placed in the patients with dysphagia who are enrolled to the study.
|
The esophageal stent combined a self-expandable covered esophageal stent and 125I radioactive seeds.
Sheathes were attached to the outer surface of the stent, containing 125I radioactive seeds of CIAE 6711.
The seeds were loaded into the sheathes on the stent immediately before implantation of the stent.
The numbers and dose of the radioactive stent seeds was determined by the treatment plan system based on the size of the individual tumor.
To cover the entire lesion of the tumor by the sheaths containing 125I seeds, at least 2 cm exceeding the tumor margins was required.
The distance between the two sheaths was 15mm.
In the control group, conventional covered esophageal stents were used which provided by the same company as those attached with 125I seeds.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Overall survival
Időkeret: Death of the patient
|
Death of the patient
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Quality of life
Időkeret: 3, 6, 12 months
|
3, 6, 12 months
|
Restenosis of the stent
Időkeret: 3, 6, 12 months
|
3, 6, 12 months
|
Dysphagia relief
Időkeret: 3, 6, 12 months
|
3, 6, 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gao-Jun Teng, MD, Ph.D, Zhongda Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Guo JH, Teng GJ, Zhu GY, He SC, Deng G, He J. Self-expandable stent loaded with 125I seeds: feasibility and safety in a rabbit model. Eur J Radiol. 2007 Feb;61(2):356-61. doi: 10.1016/j.ejrad.2006.10.003. Epub 2006 Nov 7.
- Guo JH, Teng GJ, Zhu GY, He SC, Fang W, Deng G, Li GZ. Self-expandable esophageal stent loaded with 125I seeds: initial experience in patients with advanced esophageal cancer. Radiology. 2008 May;247(2):574-81. doi: 10.1148/radiol.2472070999. Epub 2008 Mar 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2009. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009A123456
- H200343
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Esophageal stent placement
-
Boston Scientific CorporationBefejezveMaró lenyelés által okozott tűzálló jóindulatú nyelőcső szűkületekIndia
-
Boston Scientific CorporationBefejezveTűzálló anasztomózisos nyelőcső szűkületekHollandia, Svédország, Brazília