- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00842998
Efficacy Study of Single Agent Trastuzumab or Lapatinib to Treat HER2-Overexpressing Breast Cancer (HERLAP)
2009. június 25. frissítette: Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
A Phase II, Randomized Trial With Single Agent Trastuzumab or Lapatinib in Patients With Metastatic HER2-Overexpressing Breast Cancer
This study will evaluate the activity of single agent trastuzumab or lapatinib in patients not previously treated for HER-2 positive (FISH positive) metastatic breast cancer.
A companion biological study will assess factors correlated with sensitivity or resistance to either one of the compounds
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Filippo Montemurro, MD
- Telefonszám: 278 +39.011.9933
- E-mail: fmontemurro@mauriziano.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Manuela Muliello, Study Coordinator
- Telefonszám: 278 +39.011.9933
- E-mail: mmuliello@mauriziano.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Candiolo , Torino, Olaszország, 10060
- Toborzás
- Institute for Cancer Research and Treatment (I.R.C.C.)
-
Cuneo, Olaszország, 12100
- Aktív, nem toborzó
- U.O. Oncologia Medica
-
Torino, Olaszország, 10126
- Aktív, nem toborzó
- U.O. Oncologia Medica - COES Molinette
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Olaszország, 10043
- Aktív, nem toborzó
- U.O. Oncologia Medica - Ospedale San Luigi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Women aged 18-75 years
- Histologically or cytologically confirmed metastatic disease.
- HER2-Overexpression proven by Fluorescence in Situ Hybridization (FISH).
- Availability of paraffin-embedded block of either primitive tumor and/or biopsy of metastases.
- No prior chemotherapy for metastatic or locally advanced disease. Patients with hormone receptor (oestrogen and/or progesterone) positive breast cancer can be eligible provided that they had received only ONE line of hormonal therapy for metastatic disease.
- For patients undergoing hormonal therapy for metastatic disease, disease progression must be confirmed according to RECIST criteria.
- At least 20% increase in the sum of longest diameters, OR
- Evidence of new metastatic lesions or progression of pre-existing non-target lesions.
- Presence of at least one monodimensionally measurable lesion. Patients without clinically or radiologically proven evidence of disease are not eligible.
- Patients with exclusively skin disease are eligible, provided that the disease evolution under treatment can be photographically documented.
Patients with involvement of NCS, besides presence of measurable lesions, are eligible provided that:
- Brain lesion/s has/have been radically resected;
- Brain lesion/s has/have obtained complete remission following radiation therapy. Complete remission must be documented by TC or RMN.
- At least 4-week interval from end of radiotherapy, hormono- or immunotherapy and enrollment in this study.
- ECOG PS </= 2 and life expectancy of at least 6 months.
- Liver metastases involving < 30% of liver volume.
- Adequate hematopoietic, liver and renal function
- Written informed consent.
- Patients with childbearing potential must have negative pregnancy test and must use adequate contraceptive measures during treatment.
- Prior treatment with Trastuzumab as adjuvant therapy is permitted provided that it was completed at least 12 months prior enrollment in this study.
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy for metastatic disease.
- Active pregnancy or breastfeeding.
- Previous treatment with Lapatinib.
- Previous therapy with mono- or policlonal antibodies for metastatic disease.
- Patients with bone involvement or pleural effusion/ascites as unique localization of disease.
- Patients with dyspnea due to presence of disease (lymphangitis) or requiring oxygen therapy.
- Patients with clinically evident hearth disease and/or active infectious diseases.
- Patients with not resected or not irradiated brain and/or leptomeningeal metastases.
- Prior or actual concurrent neoplasms, with the exception of adequately treated carcinoma della cervice uterina and basal cell or squamocellular carcinoma of the skin.
- Patients with uncontrolled serious illnesses that may compromise the compliance of the patient to the treatment.
- Previous allergic reactions towards any excipient in the composition of Trastuzumab or Lapatinib.
- Use of any experimental drug within 4 weeks prior initiation of study treatment.
- Women with childbearing potential who refuse to use adequate contraceptive measures.
- Patients unable to give written informed consent or are not compliant with treatment.
- Patients with great tumor involvement (> 30% dof hepatic volume, etc).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1 - Trastuzumab
Day1 Week1: 8 mg/kg iv in 90 min.
Following 1st week: 2 mg/kg once/weekly for 8 weeks
|
Trastuzumab: loading dose 8 mg/kg iv in 90 min.followed
by weekly doses of 2 mg/kg Lapatinib: 1500 mg/die orally
|
Kísérleti: 2 - Lapatinib
1500 mg/die orally
|
Trastuzumab: loading dose 8 mg/kg iv in 90 min.followed
by weekly doses of 2 mg/kg Lapatinib: 1500 mg/die orally
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Evidence of clinically definite response confirmed by CT or MRI
Időkeret: 8 weeks
|
8 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Time to Progression (TTP) and duration of response in patients treated with Trastuzumab
Időkeret: 8 weeks
|
8 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Massimo Aglietta, Full Professor, MD, University of Turin Medical School at AO Ordine Mauriziano di Torino
- Kutatásvezető: Filippo Montemurro, MD, AO Ordine Mauriziano di Torino
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 11.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2009. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20080331 - HERLAP
- EudraCT No: 2008-001916-18
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab or Lapatinib
-
European Organisation for Research and Treatment...GlaxoSmithKlineBefejezveMellrákFranciaország, Egyesült Királyság, Belgium, Svájc, Szlovénia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterGlaxoSmithKlineBefejezveMellrákEgyesült Államok
-
Boehringer IngelheimBefejezveMellrák neoplazmákEgyesült Államok, Brazília, Colombia, Peru
-
Ornovi, Inc.Visszavont
-
Berufsverband Niedergelassener Gynäkologischer...OnkoDataMed GmbHVisszavont
-
Devintec SaglMeditrial SrLToborzásIsmétlődő aftás fekélyOlaszország
-
Merrimack PharmaceuticalsBefejezveHER-2 génamplifikációEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveMetasztázisok, agySpanyolország, Magyarország, Lengyelország, Németország, Olaszország, Orosz Föderáció, Svédország, Egyesült Királyság, Thaiföld, Egyesült Államok, Belgium, Franciaország, Görögország, Dánia
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaIsmeretlen