- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00842998
Efficacy Study of Single Agent Trastuzumab or Lapatinib to Treat HER2-Overexpressing Breast Cancer (HERLAP)
25. juni 2009 oppdatert av: Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
A Phase II, Randomized Trial With Single Agent Trastuzumab or Lapatinib in Patients With Metastatic HER2-Overexpressing Breast Cancer
This study will evaluate the activity of single agent trastuzumab or lapatinib in patients not previously treated for HER-2 positive (FISH positive) metastatic breast cancer.
A companion biological study will assess factors correlated with sensitivity or resistance to either one of the compounds
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Filippo Montemurro, MD
- Telefonnummer: 278 +39.011.9933
- E-post: fmontemurro@mauriziano.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Manuela Muliello, Study Coordinator
- Telefonnummer: 278 +39.011.9933
- E-post: mmuliello@mauriziano.it
Studiesteder
-
-
-
Candiolo , Torino, Italia, 10060
- Rekruttering
- Institute for Cancer Research and Treatment (I.R.C.C.)
-
Cuneo, Italia, 12100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- U.O. Oncologia Medica
-
Torino, Italia, 10126
- Aktiv, ikke rekrutterende
- U.O. Oncologia Medica - COES Molinette
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Aktiv, ikke rekrutterende
- U.O. Oncologia Medica - Ospedale San Luigi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women aged 18-75 years
- Histologically or cytologically confirmed metastatic disease.
- HER2-Overexpression proven by Fluorescence in Situ Hybridization (FISH).
- Availability of paraffin-embedded block of either primitive tumor and/or biopsy of metastases.
- No prior chemotherapy for metastatic or locally advanced disease. Patients with hormone receptor (oestrogen and/or progesterone) positive breast cancer can be eligible provided that they had received only ONE line of hormonal therapy for metastatic disease.
- For patients undergoing hormonal therapy for metastatic disease, disease progression must be confirmed according to RECIST criteria.
- At least 20% increase in the sum of longest diameters, OR
- Evidence of new metastatic lesions or progression of pre-existing non-target lesions.
- Presence of at least one monodimensionally measurable lesion. Patients without clinically or radiologically proven evidence of disease are not eligible.
- Patients with exclusively skin disease are eligible, provided that the disease evolution under treatment can be photographically documented.
Patients with involvement of NCS, besides presence of measurable lesions, are eligible provided that:
- Brain lesion/s has/have been radically resected;
- Brain lesion/s has/have obtained complete remission following radiation therapy. Complete remission must be documented by TC or RMN.
- At least 4-week interval from end of radiotherapy, hormono- or immunotherapy and enrollment in this study.
- ECOG PS </= 2 and life expectancy of at least 6 months.
- Liver metastases involving < 30% of liver volume.
- Adequate hematopoietic, liver and renal function
- Written informed consent.
- Patients with childbearing potential must have negative pregnancy test and must use adequate contraceptive measures during treatment.
- Prior treatment with Trastuzumab as adjuvant therapy is permitted provided that it was completed at least 12 months prior enrollment in this study.
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy for metastatic disease.
- Active pregnancy or breastfeeding.
- Previous treatment with Lapatinib.
- Previous therapy with mono- or policlonal antibodies for metastatic disease.
- Patients with bone involvement or pleural effusion/ascites as unique localization of disease.
- Patients with dyspnea due to presence of disease (lymphangitis) or requiring oxygen therapy.
- Patients with clinically evident hearth disease and/or active infectious diseases.
- Patients with not resected or not irradiated brain and/or leptomeningeal metastases.
- Prior or actual concurrent neoplasms, with the exception of adequately treated carcinoma della cervice uterina and basal cell or squamocellular carcinoma of the skin.
- Patients with uncontrolled serious illnesses that may compromise the compliance of the patient to the treatment.
- Previous allergic reactions towards any excipient in the composition of Trastuzumab or Lapatinib.
- Use of any experimental drug within 4 weeks prior initiation of study treatment.
- Women with childbearing potential who refuse to use adequate contraceptive measures.
- Patients unable to give written informed consent or are not compliant with treatment.
- Patients with great tumor involvement (> 30% dof hepatic volume, etc).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1 - Trastuzumab
Day1 Week1: 8 mg/kg iv in 90 min.
Following 1st week: 2 mg/kg once/weekly for 8 weeks
|
Trastuzumab: loading dose 8 mg/kg iv in 90 min.followed
by weekly doses of 2 mg/kg Lapatinib: 1500 mg/die orally
|
Eksperimentell: 2 - Lapatinib
1500 mg/die orally
|
Trastuzumab: loading dose 8 mg/kg iv in 90 min.followed
by weekly doses of 2 mg/kg Lapatinib: 1500 mg/die orally
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evidence of clinically definite response confirmed by CT or MRI
Tidsramme: 8 weeks
|
8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Time to Progression (TTP) and duration of response in patients treated with Trastuzumab
Tidsramme: 8 weeks
|
8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Massimo Aglietta, Full Professor, MD, University of Turin Medical School at AO Ordine Mauriziano di Torino
- Hovedetterforsker: Filippo Montemurro, MD, AO Ordine Mauriziano di Torino
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20080331 - HERLAP
- EudraCT No: 2008-001916-18
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Trastuzumab or Lapatinib
-
European Organisation for Research and Treatment...GlaxoSmithKlineFullførtBrystkreftFrankrike, Storbritannia, Belgia, Sveits, Slovenia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterGlaxoSmithKlineFullførtBrystkreftForente stater
-
Ornovi, Inc.Tilbaketrukket
-
Boehringer IngelheimFullførtBrystneoplasmerForente stater, Brasil, Colombia, Peru
-
Berufsverband Niedergelassener Gynäkologischer...OnkoDataMed GmbHTilbaketrukketMetastatisk brystkreftTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastaser, hjerneSpania, Ungarn, Polen, Tyskland, Italia, Den russiske føderasjonen, Sverige, Storbritannia, Thailand, Forente stater, Belgia, Frankrike, Hellas, Danmark
-
Merrimack PharmaceuticalsFullførtHER-2 genamplifikasjonForente stater
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbakevendende aftøst sårItalia
-
Institute of Cancer Research, United KingdomNovartis; Cancer Research UK; Manchester University NHS Foundation Trust; University...Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkreftStorbritannia