Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bexagliflozin biztonságossága és hatékonysága a placebóval összehasonlítva metformin kiegészítő terápiájaként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2021. július 6. frissítette: Theracos

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a bexagliflozin értékelésére olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiket önmagában a metformin nem kontrollál megfelelően

E vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a bexagliflozin hatását a placebóhoz képest a metformin kiegészítéseként a hemoglobin A1c (HbA1c) szintjének csökkentésében 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 300 metforminnal kezelt, nem megfelelően kontrollált T2DM-ben szenvedő alanyt kellett toborozni az Egyesült Államokból és Japánból. Az alanyokat véletlenszerűen besorolták arra, hogy 20 mg-os bexagliflozin tablettát vagy placebót bexagliflozin tablettát kapjanak 1:1 arányban naponta egyszer 24 héten keresztül. Az alanyoknak folytatniuk kellett a metformin szedését a vizsgálat időtartama alatt. A vizsgálatba 50, rendkívül rosszul kontrollált T2DM-ben szenvedő alanyt is bevontak metforminnal, hogy 20 mg-os nyílt elrendezésű bexagliflozin tablettát kapjanak 24 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

351

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Clinical Research Site 1232
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35242
        • Clinical Research Site 1378
      • Foley, Alabama, Egyesült Államok, 36535
        • Clinical Research Site 1269
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72209
        • Clinical Research Site 1363
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Clinical Research Site 1381
      • North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
        • Clinical Research Site 1375
      • Norwalk, California, Egyesült Államok, 90650
        • Clinical Research Site 1365
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
        • Clinical Research Site 1382
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Clinical Research Site 1372
      • Palm Springs, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Clinical Research Site 1362
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • Clinical Research Site 1373
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Clinical Research Site 1376
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
        • Clinical Research Site 1366
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
        • Clinical Research Site 1294
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • Clinical Research Site 1374
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
        • Clinical Research Site 1370
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Clinical Research Site 1009
      • Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08611
        • Clinical Research Site 1037
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Clinical Research Site 1286
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10455
        • Clinical Research Site 1275
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • Clinical Research Site 1368
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Clinical Research Site 1019
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Egyesült Államok, 78629
        • Clinical Research Site 1379
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77051
        • Clinical Research Site 1369
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Clinical Research Site 1371
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Clinical Research Site 1360
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 819-0006
        • Clinical Research Site 6040
      • Kyoto, Japán, 600-8898
        • Clinical Research Site 6043
      • Osaka, Japán, 536-0008
        • Clinical Research Site 6015
      • Tokyo, Japán, 108-0075
        • Clinical Research Site 6045
      • Tokyo, Japán, 166-0003
        • Clinical Research Site 6047
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 456-0058
        • Clinical Research Site 6048
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0023
        • Clinical Research Site 6050
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japán, 306-0232
        • Clinical Research Site 6041
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japán, 243-0035
        • Clinical Research Site 6029
      • Kamakura, Kanagawa, Japán, 547-0055
        • Clinical Research Site 6051
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 221-080
        • Clinical Research Site 6020
    • Meguro
      • Tokyo, Meguro, Japán, 153-0053
        • Clinical Research Site 6055
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japán, 577-0803
        • Clinical Research Site 6046
      • Kashiwara, Osaka, Japán, 582-0005
        • Clinical Research Site 6033
      • Toyonaka, Osaka, Japán, 560-0082
        • Clinical Research Site 6013
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japán, 332-0012
        • Clinical Research Site 6052
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japán, 329-0433
        • Clinical Research Site 6053

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az alanyoknak a következő kritériumoknak kellett megfelelniük a beiratkozáskor, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

  1. 20 évesnél idősebb volt a szűréskor. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kellett rendelkezniük, és a vizsgálat idejére bele kell állniuk az absztinenciába vagy a fogamzásgátlásba az esetleges terhesség elkerülése érdekében. Azok a nők, akik műtétileg sterilek (hiszterektómia, peteeltávolítás) vagy posztmenopauzában (12 hónapnál hosszabb menstruáció hiánya) voltak alkalmasak, ha terhességi tesztjük negatív volt a szűrés során.
  2. a) T2DM-je volt ≥ 7,5% és ≤ 10,5% HbA1c-szinttel a szűréskor, vagy b) T2DM-je volt >10,5% és ≤ 12,0% HbA1c-szinttel a szűréskor
  3. Stabil dózisú metformint (≥1500 mg/nap az Egyesült Államokban vagy ≥ 1000 mg/nap Japánban) egyetlen antidiabetikus gyógyszerükként írtak fel.
  4. Testtömegindexe (BMI) ≤ 45 kg m-2 volt
  5. Képes volt megérteni és hajlandó volt megadni az írásos beleegyezést az intézményi és szabályozási iránymutatásoknak megfelelően
  6. Nem változott a közelmúltban a magas vérnyomás vagy hiperlipidémia kezelésére szolgáló gyógyszerei (ha van ilyen)
  7. Képes volt rendszeresen beadni magának a gyógyszert, amint azt az összes, vagy legrosszabb esetben az összesnél eggyel kevesebb befutó gyógyszeradag elfogyasztása bizonyítja a randomizálás előtt

Azokat az alanyokat, akik megfeleltek az alábbi kritériumok bármelyikének, ki kellett zárni a vizsgálatból:

  1. 1-es típusú diabétesz mellituszt diagnosztizáltak nála, vagy fiatalkorúaknál jelentkezett cukorbetegség
  2. Terhesek voltak vagy szoptattak
  3. Egy vagy több hemoglobin allélja volt, amely befolyásolja a HbA1c mérést
  4. A szűrést követő 6 héten belül előfordult húgyúti fertőzés (pl. húgyúti fertőzés, GMI, hüvelygyulladás, balanitis), vagy a szűrést követő 6 hónapon belül ≥ 3 húgyúti fertőzés szerepelt, amelyek kezelést igényeltek
  5. Becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) volt a vesebetegség vizsgálati egyenletében (MDRD) szereplő étrend módosításával kiszámítva, < 60 ml min-1 1,73 m2-enként
  6. 180 Hgmm feletti ülő szisztolés vérnyomása vagy 110 Hgmm feletti diasztolés vérnyomása volt a szűréskor
  7. A szűrést megelőző 8 hétben a metforminon kívül más hipoglikémiás szerrel (ok) volt kitéve
  8. Az elmúlt 2 évben tiltott kábítószer- vagy alkoholfogyasztás volt
  9. 2 év alatti várható élettartam volt
  10. A szűrést követő 3 hónapon belül a New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelenségét diagnosztizálták
  11. MI-t, instabil anginát, szélütést vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelést tapasztalt a szűrést követő 3 hónapon belül
  12. 30 napon belül vizsgált gyógyszerrel érintkezett
  13. Korábban bexagliflozinnak vagy EGT0001474-nek volt kitéve
  14. A kórelőzményében SGLT2-gátló kezelés szerepelt
  15. Részt vettek egy másik intervenciós vizsgálatban
  16. Nem tudták betartani a tanulmányi tervezett látogatásokat
  17. Bármilyen állapota, betegsége, rendellenessége vagy klinikailag jelentős eltérése volt, amely az elsődleges vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany megfelelő részvételét ebben a vizsgálatban, vagy elhomályosítaná a kezelés hatásait
  18. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke ≥ 2,5 × ULN vagy összbilirubin ≥ 1,5 × ULN volt a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Bexagliflozin tabletta, 20 mg; Kettős vak
Drog: Bexagliflozin tabletta, 20 mg
Minden alany naponta egyszer 20 mg bexagliflozint kap a vizsgálat időtartama alatt.
Más nevek:
  • EGT0001442, EGT0001474
PLACEBO_COMPARATOR: Bexagliflozin tabletták, Placebo; Kettős vak
Drog: Bexagliflozin tabletta, placebo
Minden alany placebót (inaktív tablettát) kap naponta egyszer a vizsgálat időtartama alatt.
KÍSÉRLETI: Bexagliflozin tabletta, 20 mg; Magas glikémiás csoport
Drog: Bexagliflozin tabletta, 20 mg
Minden alany naponta egyszer 20 mg bexagliflozint kap a vizsgálat időtartama alatt.
Más nevek:
  • EGT0001442, EGT0001474

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a HbA1c kiindulási értékéhez képest a 24. héten a kettős vak csoportban
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A HbA1c-t a kiinduláskor és a 24. héten mértük. A modellhez igazított változást az alapvonalhoz képest vegyes hatású ismételt mérések elemzésével számítottuk ki.
Alaphelyzet a 24. hétig
A HbA1c kiindulási értékének változása a 24. héten a magas glikémiás csoport esetében
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változását a 24. héten a magas glikémiás csoportban úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a kiindulási HbA1c átlagát a 24. héten mért átlagos HbA1c értékből.
Alaphelyzet a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi plazma glükóz (FPG) kiindulási értékének változása a 24. héten a kettős vak csoportban
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 24 hétig
Az FPG-t az alapvonalon és a 24. héten kaptuk. A modellhez igazított változást az alapvonalhoz képest vegyes hatású ismételt mérések elemzésével számítottuk ki.
Kiindulási állapot, akár 24 hétig
Az éhomi plazmaglükóz (FPG) kiindulási értékének változása a 24. héten a magas glikémiás csoportok esetében
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 24 hétig
Az FPG kiindulási értékhez viszonyított változását a 24. héten a magas glikémiás csoport esetében úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a kiindulási FPG-t a 24. héten mért átlagos FPG-ből.
Kiindulási állapot, akár 24 hétig
A szisztolés vérnyomás (SBP) kiindulási értékének változása a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Változások a kiindulási értékhez képest a 24. héten az SBP-ben a kettős vak csoportban és a magas glikémiás csoportban
Alaphelyzet a 24. hétig
Azon alanyok aránya, akiknél a HbA1c < 7% az idő múlásával a kettős vak csoportban
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 24 hétig
Azon alanyok arányát, akik a 6., 12., 18. és 24. héten elérték a HbA1c-értéket <7%, az egyes csoportok egyes időpontjaiban értékkel rendelkező alanyok száma alapján számítottuk ki. A modellhez igazított arányt egy logisztikus elemzés alapján számítottuk ki, az általános becslési egyenlet (GEE) logisztikus regresszióját használva, amely magában foglalja az országot, a kezelést, a látogatást, a kezelésenkénti interakciót és az alapvonali HbA1c értéket fix hatás kovariánsként. Strukturálatlan korrelációs struktúrát használunk, vagy autoregresszívet, ha a strukturálatlan szerkezetű modell nem konvergál.
Kiindulási állapot, akár 24 hétig
A magas glikémiás csoporthoz tartozó alanyok aránya, akiknél a HbA1c értéke < 7%
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 24 hétig
Azon alanyok arányát, akik a 6., 12., 18. és 24. héten elérték a HbA1c-értéket <7%, az egyes csoportok egyes időpontjaiban értékkel rendelkező alanyok száma alapján számítottuk ki.
Kiindulási állapot, akár 24 hétig
A testtömeg változása a kiindulási értékről a 24. hétre azoknál az alanyoknál, akiknek BMI-je ≥ 25 kg/m2 a kettős vak csoportban
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A testtömeg változásait a kiindulási értéktől a 24. hétig az LS-átlagok alapján számították ki mind a bexagliflozin, mind a placebo csoportban.
Alaphelyzet a 24. hétig
A testtömeg változása a kiindulási értékről a 24. hétre olyan alanyoknál, akiknek BMI-je ≥ 25 kg/m2 a magas glikémiás csoportban
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A testtömeg változását a kiindulási értékhez képest a 24. héten a magas glikémiás csoportban úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási átlagos testtömeget levontuk a 24. héten mért átlagos testtömegből.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a HbA1c kiindulási értékéhez képest idővel a kettős vak kezelési csoportban
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 24 hétig
A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változását a 6., 12., 18. és 24. héten az alanyok száma alapján számítottuk ki, minden egyes csoportban minden időpontban értékkel. A modellhez igazított változást a kiindulási értékhez képest egy vegyes hatású, ismételt mérési elemzés alapján számítottuk ki, amely magában foglalja az országot, a kezelést, a látogatást, a kezelésenkénti interakciót és a kiindulási HbA1c értéket fix hatás kovariánsként.
Kiindulási állapot, akár 24 hétig
A HbA1c időbeli változása azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási HbA1c > 10,5% és ≤ 12,0%
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 24 hétig
A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változását a 6., 12., 18. és 24. héten a magas glikémiás csoportban minden egyes időpontban értékkel rendelkező alanyok száma alapján számítottuk ki.
Kiindulási állapot, akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Theracos

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: J, Paul Lock, M.D., Theracos

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THR-1442-C-419

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Bexagliflozin tabletta, 20 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel