Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Study Of Single Doses Of PNU-100480 In Healthy Adults

2013. augusztus 26. frissítette: Sequella, Inc.

A Phase 1 Study To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PNU-100480 (PF-02341272) After First Time Administration Of Ascending Oral Doses To Healthy Adult Subjects Under Fed And Fasted Conditions

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of PNU-100480 (PF-02341272) after a single dose in healthy adult volunteers.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult volunteers willing and able to be confined to the Clinical Research Unit and comply with study schedule.
  • Women of non-childbearing potential only.

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity to, or intolerance of, linezolid.
  • Antibiotic treatment within 14 days prior to dosing.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cohort 1, Sequence 1
Period 1- Placebo Period 2- 100 mg Period 3- 300 mg
Drog: PNU-100480
100 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 2. időszak
Drog: PNU-100480
300 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 3. időszak
Drog: Placebo
placebo to match oral suspension given once
Más nevek:
  • 3. időszak
Drog: PNU-100480
35 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 1. időszak
Drog: PNU-100480
1000 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 2. időszak
Drog: PNU-100480
1500 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 3. időszak
Drog: PNU-100480
Fed conditions, 600 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • Period 4 (Fed)
Drog: PNU-100480
600 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 1. időszak
Kísérleti: Cohort 1, Sequence 2
Period 1- 35 mg Period 2- Placebo Period 3- 300 mg
Drog: PNU-100480
100 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 2. időszak
Drog: PNU-100480
300 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 3. időszak
Drog: Placebo
placebo to match oral suspension given once
Más nevek:
  • 3. időszak
Drog: PNU-100480
35 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 1. időszak
Drog: PNU-100480
1000 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 2. időszak
Drog: PNU-100480
1500 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 3. időszak
Drog: PNU-100480
Fed conditions, 600 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • Period 4 (Fed)
Drog: PNU-100480
600 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 1. időszak
Kísérleti: Cohort 1, Sequence 3
Period 1- 35 mg Period 2- 100 mg Period 3- Placebo
Drog: PNU-100480
100 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 2. időszak
Drog: PNU-100480
300 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 3. időszak
Drog: Placebo
placebo to match oral suspension given once
Más nevek:
  • 3. időszak
Drog: PNU-100480
35 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 1. időszak
Drog: PNU-100480
1000 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 2. időszak
Drog: PNU-100480
1500 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 3. időszak
Drog: PNU-100480
Fed conditions, 600 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • Period 4 (Fed)
Drog: PNU-100480
600 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 1. időszak
Kísérleti: Cohort 2, Sequence 1
Period 1- Placebo Period 2- 1000 mg Period 3- 1500 mg Period 4- 600 mg (Fed conditions)
Drog: PNU-100480
100 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 2. időszak
Drog: PNU-100480
300 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 3. időszak
Drog: Placebo
placebo to match oral suspension given once
Más nevek:
  • 3. időszak
Drog: PNU-100480
35 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 1. időszak
Drog: PNU-100480
1000 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 2. időszak
Drog: PNU-100480
1500 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 3. időszak
Drog: PNU-100480
Fed conditions, 600 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • Period 4 (Fed)
Drog: PNU-100480
600 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 1. időszak
Kísérleti: Cohort 2, Sequence 2
Period 1- 600 mg Period 2- Placebo Period 3- 1500 mg Period 4- 600 mg (Fed conditions)
Drog: PNU-100480
100 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 2. időszak
Drog: PNU-100480
300 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 3. időszak
Drog: Placebo
placebo to match oral suspension given once
Más nevek:
  • 3. időszak
Drog: PNU-100480
35 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 1. időszak
Drog: PNU-100480
1000 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 2. időszak
Drog: PNU-100480
1500 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 3. időszak
Drog: PNU-100480
Fed conditions, 600 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • Period 4 (Fed)
Drog: PNU-100480
600 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 1. időszak
Kísérleti: Cohort 2, Sequence 3
Period 1- 600 mg Period 2- 1000 mg Period 3- Placebo Period 4- 600 mg (Fed conditions)
Drog: PNU-100480
100 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 2. időszak
Drog: PNU-100480
300 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 3. időszak
Drog: Placebo
placebo to match oral suspension given once
Más nevek:
  • 3. időszak
Drog: PNU-100480
35 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 1. időszak
Drog: PNU-100480
1000 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 2. időszak
Drog: PNU-100480
1500 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 3. időszak
Drog: PNU-100480
Fed conditions, 600 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • Period 4 (Fed)
Drog: PNU-100480
600 mg oral suspension given once
Más nevek:
  • 1. időszak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Evaluation of safety and tolerability of escalating single oral doses of PNU-100480.
Időkeret: Daily, Days 1-3 or 4, and 7-14 days after dosing.
Daily, Days 1-3 or 4, and 7-14 days after dosing.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Characterize pharmacokinetics of single oral doses PNU-100480.
Időkeret: Predose; multiple timepoints postdose on Day 1, and up to 72 hours postdose.
Predose; multiple timepoints postdose on Day 1, and up to 72 hours postdose.
Characterize the effect of food on the pharmacokinetics of a single oral dose of PNU-100480.
Időkeret: Predose; multiple timepoints postdose on Day 1, and up to 72 hours postdose.
Predose; multiple timepoints postdose on Day 1, and up to 72 hours postdose.
Characterize the bactericidal activity in blood of orally administered PNU-100480 against intracellular Mycobacterium tuberculosis in relation to blood concentrations of PNU-100480 (and its metabolites) (some periods only)
Időkeret: Predose and timpoints up to 24 hours post dose on Day 1 (only in some periods)
Predose and timpoints up to 24 hours post dose on Day 1 (only in some periods)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sequella, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lisa Beth Ferstenberg, M.D., Sequella, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1171001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Klinikai vizsgálatok a PNU-100480

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel