Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Study Of Single Doses Of PNU-100480 In Healthy Adults

26 augusti 2013 uppdaterad av: Sequella, Inc.

A Phase 1 Study To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PNU-100480 (PF-02341272) After First Time Administration Of Ascending Oral Doses To Healthy Adult Subjects Under Fed And Fasted Conditions

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of PNU-100480 (PF-02341272) after a single dose in healthy adult volunteers.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult volunteers willing and able to be confined to the Clinical Research Unit and comply with study schedule.
  • Women of non-childbearing potential only.

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity to, or intolerance of, linezolid.
  • Antibiotic treatment within 14 days prior to dosing.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cohort 1, Sequence 1
Period 1- Placebo Period 2- 100 mg Period 3- 300 mg
Läkemedel: PNU-100480
100 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 2
Läkemedel: PNU-100480
300 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 3
Läkemedel: Placebo
placebo to match oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 3
Läkemedel: PNU-100480
35 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 1
Läkemedel: PNU-100480
1000 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 2
Läkemedel: PNU-100480
1500 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 3
Läkemedel: PNU-100480
Fed conditions, 600 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 4 (Fed)
Läkemedel: PNU-100480
600 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 1
Experimentell: Cohort 1, Sequence 2
Period 1- 35 mg Period 2- Placebo Period 3- 300 mg
Läkemedel: PNU-100480
100 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 2
Läkemedel: PNU-100480
300 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 3
Läkemedel: Placebo
placebo to match oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 3
Läkemedel: PNU-100480
35 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 1
Läkemedel: PNU-100480
1000 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 2
Läkemedel: PNU-100480
1500 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 3
Läkemedel: PNU-100480
Fed conditions, 600 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 4 (Fed)
Läkemedel: PNU-100480
600 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 1
Experimentell: Cohort 1, Sequence 3
Period 1- 35 mg Period 2- 100 mg Period 3- Placebo
Läkemedel: PNU-100480
100 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 2
Läkemedel: PNU-100480
300 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 3
Läkemedel: Placebo
placebo to match oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 3
Läkemedel: PNU-100480
35 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 1
Läkemedel: PNU-100480
1000 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 2
Läkemedel: PNU-100480
1500 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 3
Läkemedel: PNU-100480
Fed conditions, 600 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 4 (Fed)
Läkemedel: PNU-100480
600 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 1
Experimentell: Cohort 2, Sequence 1
Period 1- Placebo Period 2- 1000 mg Period 3- 1500 mg Period 4- 600 mg (Fed conditions)
Läkemedel: PNU-100480
100 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 2
Läkemedel: PNU-100480
300 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 3
Läkemedel: Placebo
placebo to match oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 3
Läkemedel: PNU-100480
35 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 1
Läkemedel: PNU-100480
1000 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 2
Läkemedel: PNU-100480
1500 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 3
Läkemedel: PNU-100480
Fed conditions, 600 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 4 (Fed)
Läkemedel: PNU-100480
600 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 1
Experimentell: Cohort 2, Sequence 2
Period 1- 600 mg Period 2- Placebo Period 3- 1500 mg Period 4- 600 mg (Fed conditions)
Läkemedel: PNU-100480
100 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 2
Läkemedel: PNU-100480
300 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 3
Läkemedel: Placebo
placebo to match oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 3
Läkemedel: PNU-100480
35 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 1
Läkemedel: PNU-100480
1000 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 2
Läkemedel: PNU-100480
1500 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 3
Läkemedel: PNU-100480
Fed conditions, 600 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 4 (Fed)
Läkemedel: PNU-100480
600 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 1
Experimentell: Cohort 2, Sequence 3
Period 1- 600 mg Period 2- 1000 mg Period 3- Placebo Period 4- 600 mg (Fed conditions)
Läkemedel: PNU-100480
100 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 2
Läkemedel: PNU-100480
300 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 3
Läkemedel: Placebo
placebo to match oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 3
Läkemedel: PNU-100480
35 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 1
Läkemedel: PNU-100480
1000 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 2
Läkemedel: PNU-100480
1500 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 3
Läkemedel: PNU-100480
Fed conditions, 600 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 4 (Fed)
Läkemedel: PNU-100480
600 mg oral suspension given once
Andra namn:
  • Period 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Evaluation of safety and tolerability of escalating single oral doses of PNU-100480.
Tidsram: Daily, Days 1-3 or 4, and 7-14 days after dosing.
Daily, Days 1-3 or 4, and 7-14 days after dosing.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Characterize pharmacokinetics of single oral doses PNU-100480.
Tidsram: Predose; multiple timepoints postdose on Day 1, and up to 72 hours postdose.
Predose; multiple timepoints postdose on Day 1, and up to 72 hours postdose.
Characterize the effect of food on the pharmacokinetics of a single oral dose of PNU-100480.
Tidsram: Predose; multiple timepoints postdose on Day 1, and up to 72 hours postdose.
Predose; multiple timepoints postdose on Day 1, and up to 72 hours postdose.
Characterize the bactericidal activity in blood of orally administered PNU-100480 against intracellular Mycobacterium tuberculosis in relation to blood concentrations of PNU-100480 (and its metabolites) (some periods only)
Tidsram: Predose and timpoints up to 24 hours post dose on Day 1 (only in some periods)
Predose and timpoints up to 24 hours post dose on Day 1 (only in some periods)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sequella, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Lisa Beth Ferstenberg, M.D., Sequella, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1171001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Kliniska prövningar på PNU-100480

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera