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Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Study Of Single Doses Of PNU-100480 In Healthy Adults

26. August 2013 aktualisiert von: Sequella, Inc.

A Phase 1 Study To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PNU-100480 (PF-02341272) After First Time Administration Of Ascending Oral Doses To Healthy Adult Subjects Under Fed And Fasted Conditions

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of PNU-100480 (PF-02341272) after a single dose in healthy adult volunteers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult volunteers willing and able to be confined to the Clinical Research Unit and comply with study schedule.
  • Women of non-childbearing potential only.

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity to, or intolerance of, linezolid.
  • Antibiotic treatment within 14 days prior to dosing.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort 1, Sequence 1
Period 1- Placebo Period 2- 100 mg Period 3- 300 mg
Arzneimittel: PNU-100480
100 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 2
Arzneimittel: PNU-100480
300 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 3
Arzneimittel: Placebo
placebo to match oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 3
Arzneimittel: PNU-100480
35 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 1
Arzneimittel: PNU-100480
1000 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 2
Arzneimittel: PNU-100480
1500 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 3
Arzneimittel: PNU-100480
Fed conditions, 600 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Period 4 (Fed)
Arzneimittel: PNU-100480
600 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 1
Experimental: Cohort 1, Sequence 2
Period 1- 35 mg Period 2- Placebo Period 3- 300 mg
Arzneimittel: PNU-100480
100 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 2
Arzneimittel: PNU-100480
300 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 3
Arzneimittel: Placebo
placebo to match oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 3
Arzneimittel: PNU-100480
35 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 1
Arzneimittel: PNU-100480
1000 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 2
Arzneimittel: PNU-100480
1500 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 3
Arzneimittel: PNU-100480
Fed conditions, 600 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Period 4 (Fed)
Arzneimittel: PNU-100480
600 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 1
Experimental: Cohort 1, Sequence 3
Period 1- 35 mg Period 2- 100 mg Period 3- Placebo
Arzneimittel: PNU-100480
100 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 2
Arzneimittel: PNU-100480
300 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 3
Arzneimittel: Placebo
placebo to match oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 3
Arzneimittel: PNU-100480
35 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 1
Arzneimittel: PNU-100480
1000 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 2
Arzneimittel: PNU-100480
1500 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 3
Arzneimittel: PNU-100480
Fed conditions, 600 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Period 4 (Fed)
Arzneimittel: PNU-100480
600 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 1
Experimental: Cohort 2, Sequence 1
Period 1- Placebo Period 2- 1000 mg Period 3- 1500 mg Period 4- 600 mg (Fed conditions)
Arzneimittel: PNU-100480
100 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 2
Arzneimittel: PNU-100480
300 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 3
Arzneimittel: Placebo
placebo to match oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 3
Arzneimittel: PNU-100480
35 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 1
Arzneimittel: PNU-100480
1000 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 2
Arzneimittel: PNU-100480
1500 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 3
Arzneimittel: PNU-100480
Fed conditions, 600 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Period 4 (Fed)
Arzneimittel: PNU-100480
600 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 1
Experimental: Cohort 2, Sequence 2
Period 1- 600 mg Period 2- Placebo Period 3- 1500 mg Period 4- 600 mg (Fed conditions)
Arzneimittel: PNU-100480
100 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 2
Arzneimittel: PNU-100480
300 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 3
Arzneimittel: Placebo
placebo to match oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 3
Arzneimittel: PNU-100480
35 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 1
Arzneimittel: PNU-100480
1000 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 2
Arzneimittel: PNU-100480
1500 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 3
Arzneimittel: PNU-100480
Fed conditions, 600 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Period 4 (Fed)
Arzneimittel: PNU-100480
600 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 1
Experimental: Cohort 2, Sequence 3
Period 1- 600 mg Period 2- 1000 mg Period 3- Placebo Period 4- 600 mg (Fed conditions)
Arzneimittel: PNU-100480
100 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 2
Arzneimittel: PNU-100480
300 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 3
Arzneimittel: Placebo
placebo to match oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 3
Arzneimittel: PNU-100480
35 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 1
Arzneimittel: PNU-100480
1000 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 2
Arzneimittel: PNU-100480
1500 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 3
Arzneimittel: PNU-100480
Fed conditions, 600 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Period 4 (Fed)
Arzneimittel: PNU-100480
600 mg oral suspension given once
Andere Namen:
  • Zeitraum 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Evaluation of safety and tolerability of escalating single oral doses of PNU-100480.
Zeitfenster: Daily, Days 1-3 or 4, and 7-14 days after dosing.
Daily, Days 1-3 or 4, and 7-14 days after dosing.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Characterize pharmacokinetics of single oral doses PNU-100480.
Zeitfenster: Predose; multiple timepoints postdose on Day 1, and up to 72 hours postdose.
Predose; multiple timepoints postdose on Day 1, and up to 72 hours postdose.
Characterize the effect of food on the pharmacokinetics of a single oral dose of PNU-100480.
Zeitfenster: Predose; multiple timepoints postdose on Day 1, and up to 72 hours postdose.
Predose; multiple timepoints postdose on Day 1, and up to 72 hours postdose.
Characterize the bactericidal activity in blood of orally administered PNU-100480 against intracellular Mycobacterium tuberculosis in relation to blood concentrations of PNU-100480 (and its metabolites) (some periods only)
Zeitfenster: Predose and timpoints up to 24 hours post dose on Day 1 (only in some periods)
Predose and timpoints up to 24 hours post dose on Day 1 (only in some periods)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sequella, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lisa Beth Ferstenberg, M.D., Sequella, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1171001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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