Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Study Of Single Doses Of PNU-100480 In Healthy Adults

maanantai 26. elokuuta 2013 päivittänyt: Sequella, Inc.

A Phase 1 Study To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PNU-100480 (PF-02341272) After First Time Administration Of Ascending Oral Doses To Healthy Adult Subjects Under Fed And Fasted Conditions

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of PNU-100480 (PF-02341272) after a single dose in healthy adult volunteers.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult volunteers willing and able to be confined to the Clinical Research Unit and comply with study schedule.
  • Women of non-childbearing potential only.

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity to, or intolerance of, linezolid.
  • Antibiotic treatment within 14 days prior to dosing.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cohort 1, Sequence 1
Period 1- Placebo Period 2- 100 mg Period 3- 300 mg
Lääke: PNU-100480
100 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 2
Lääke: PNU-100480
300 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 3
Lääke: Placebo
placebo to match oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 3
Lääke: PNU-100480
35 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 1
Lääke: PNU-100480
1000 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 2
Lääke: PNU-100480
1500 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 3
Lääke: PNU-100480
Fed conditions, 600 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Period 4 (Fed)
Lääke: PNU-100480
600 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 1
Kokeellinen: Cohort 1, Sequence 2
Period 1- 35 mg Period 2- Placebo Period 3- 300 mg
Lääke: PNU-100480
100 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 2
Lääke: PNU-100480
300 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 3
Lääke: Placebo
placebo to match oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 3
Lääke: PNU-100480
35 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 1
Lääke: PNU-100480
1000 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 2
Lääke: PNU-100480
1500 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 3
Lääke: PNU-100480
Fed conditions, 600 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Period 4 (Fed)
Lääke: PNU-100480
600 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 1
Kokeellinen: Cohort 1, Sequence 3
Period 1- 35 mg Period 2- 100 mg Period 3- Placebo
Lääke: PNU-100480
100 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 2
Lääke: PNU-100480
300 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 3
Lääke: Placebo
placebo to match oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 3
Lääke: PNU-100480
35 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 1
Lääke: PNU-100480
1000 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 2
Lääke: PNU-100480
1500 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 3
Lääke: PNU-100480
Fed conditions, 600 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Period 4 (Fed)
Lääke: PNU-100480
600 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 1
Kokeellinen: Cohort 2, Sequence 1
Period 1- Placebo Period 2- 1000 mg Period 3- 1500 mg Period 4- 600 mg (Fed conditions)
Lääke: PNU-100480
100 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 2
Lääke: PNU-100480
300 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 3
Lääke: Placebo
placebo to match oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 3
Lääke: PNU-100480
35 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 1
Lääke: PNU-100480
1000 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 2
Lääke: PNU-100480
1500 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 3
Lääke: PNU-100480
Fed conditions, 600 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Period 4 (Fed)
Lääke: PNU-100480
600 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 1
Kokeellinen: Cohort 2, Sequence 2
Period 1- 600 mg Period 2- Placebo Period 3- 1500 mg Period 4- 600 mg (Fed conditions)
Lääke: PNU-100480
100 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 2
Lääke: PNU-100480
300 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 3
Lääke: Placebo
placebo to match oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 3
Lääke: PNU-100480
35 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 1
Lääke: PNU-100480
1000 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 2
Lääke: PNU-100480
1500 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 3
Lääke: PNU-100480
Fed conditions, 600 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Period 4 (Fed)
Lääke: PNU-100480
600 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 1
Kokeellinen: Cohort 2, Sequence 3
Period 1- 600 mg Period 2- 1000 mg Period 3- Placebo Period 4- 600 mg (Fed conditions)
Lääke: PNU-100480
100 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 2
Lääke: PNU-100480
300 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 3
Lääke: Placebo
placebo to match oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 3
Lääke: PNU-100480
35 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 1
Lääke: PNU-100480
1000 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 2
Lääke: PNU-100480
1500 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 3
Lääke: PNU-100480
Fed conditions, 600 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Period 4 (Fed)
Lääke: PNU-100480
600 mg oral suspension given once
Muut nimet:
  • Jakso 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Evaluation of safety and tolerability of escalating single oral doses of PNU-100480.
Aikaikkuna: Daily, Days 1-3 or 4, and 7-14 days after dosing.
Daily, Days 1-3 or 4, and 7-14 days after dosing.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Characterize pharmacokinetics of single oral doses PNU-100480.
Aikaikkuna: Predose; multiple timepoints postdose on Day 1, and up to 72 hours postdose.
Predose; multiple timepoints postdose on Day 1, and up to 72 hours postdose.
Characterize the effect of food on the pharmacokinetics of a single oral dose of PNU-100480.
Aikaikkuna: Predose; multiple timepoints postdose on Day 1, and up to 72 hours postdose.
Predose; multiple timepoints postdose on Day 1, and up to 72 hours postdose.
Characterize the bactericidal activity in blood of orally administered PNU-100480 against intracellular Mycobacterium tuberculosis in relation to blood concentrations of PNU-100480 (and its metabolites) (some periods only)
Aikaikkuna: Predose and timpoints up to 24 hours post dose on Day 1 (only in some periods)
Predose and timpoints up to 24 hours post dose on Day 1 (only in some periods)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sequella, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lisa Beth Ferstenberg, M.D., Sequella, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1171001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset PNU-100480

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa