Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Study Of Single Doses Of PNU-100480 In Healthy Adults
26. srpna 2013 aktualizováno: Sequella, Inc.
A Phase 1 Study To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PNU-100480 (PF-02341272) After First Time Administration Of Ascending Oral Doses To Healthy Adult Subjects Under Fed And Fasted Conditions
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of PNU-100480 (PF-02341272) after a single dose in healthy adult volunteers.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy adult volunteers willing and able to be confined to the Clinical Research Unit and comply with study schedule.
- Women of non-childbearing potential only.
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity to, or intolerance of, linezolid.
- Antibiotic treatment within 14 days prior to dosing.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cohort 1, Sequence 1
Period 1- Placebo Period 2- 100 mg Period 3- 300 mg
|
100 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
300 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
placebo to match oral suspension given once
Ostatní jména:
35 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
1000 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
1500 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
Fed conditions, 600 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
600 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cohort 1, Sequence 2
Period 1- 35 mg Period 2- Placebo Period 3- 300 mg
|
100 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
300 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
placebo to match oral suspension given once
Ostatní jména:
35 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
1000 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
1500 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
Fed conditions, 600 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
600 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cohort 1, Sequence 3
Period 1- 35 mg Period 2- 100 mg Period 3- Placebo
|
100 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
300 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
placebo to match oral suspension given once
Ostatní jména:
35 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
1000 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
1500 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
Fed conditions, 600 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
600 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cohort 2, Sequence 1
Period 1- Placebo Period 2- 1000 mg Period 3- 1500 mg Period 4- 600 mg (Fed conditions)
|
100 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
300 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
placebo to match oral suspension given once
Ostatní jména:
35 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
1000 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
1500 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
Fed conditions, 600 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
600 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cohort 2, Sequence 2
Period 1- 600 mg Period 2- Placebo Period 3- 1500 mg Period 4- 600 mg (Fed conditions)
|
100 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
300 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
placebo to match oral suspension given once
Ostatní jména:
35 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
1000 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
1500 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
Fed conditions, 600 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
600 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cohort 2, Sequence 3
Period 1- 600 mg Period 2- 1000 mg Period 3- Placebo Period 4- 600 mg (Fed conditions)
|
100 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
300 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
placebo to match oral suspension given once
Ostatní jména:
35 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
1000 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
1500 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
Fed conditions, 600 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
600 mg oral suspension given once
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Evaluation of safety and tolerability of escalating single oral doses of PNU-100480.
Časové okno: Daily, Days 1-3 or 4, and 7-14 days after dosing.
|
Daily, Days 1-3 or 4, and 7-14 days after dosing.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Characterize pharmacokinetics of single oral doses PNU-100480.
Časové okno: Predose; multiple timepoints postdose on Day 1, and up to 72 hours postdose.
|
Predose; multiple timepoints postdose on Day 1, and up to 72 hours postdose.
|
|
Characterize the effect of food on the pharmacokinetics of a single oral dose of PNU-100480.
Časové okno: Predose; multiple timepoints postdose on Day 1, and up to 72 hours postdose.
|
Predose; multiple timepoints postdose on Day 1, and up to 72 hours postdose.
|
|
Characterize the bactericidal activity in blood of orally administered PNU-100480 against intracellular Mycobacterium tuberculosis in relation to blood concentrations of PNU-100480 (and its metabolites) (some periods only)
Časové okno: Predose and timpoints up to 24 hours post dose on Day 1 (only in some periods)
|
Predose and timpoints up to 24 hours post dose on Day 1 (only in some periods)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lisa Beth Ferstenberg, M.D., Sequella, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1171001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tuberkulóza
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMycobacterium tuberculosisBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium tuberculosisSpojené státy, Kolumbie, Mexiko
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
François SpertiniUniversity of OxfordDokončenoTuberkulóza | Mycobacterium Tuberculosis, ochrana protiŠvýcarsko
-
Region SkaneNáborLatentní tuberkulóza | Mycobacterium tuberculosis | Přetrvávající infekceŠvédsko
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktivní, ne náborInfekce Mycobacterium TuberculosisGabon, Keňa, Jižní Afrika, Tanzanie, Uganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoKostní a osteoartikulární infekce způsobené MDR kmeny M. TuberculosisFrancie
Klinické studie na PNU-100480
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentDokončenoTuberkulóza | Tuberkulóza, plicníSpojené státy
-
Sequella, Inc.Dokončeno
-
Sequella, Inc.Dokončeno
-
Oslo University HospitalGöteborg University; Sahlgrenska University Hospital, SwedenDokončenoAneuryzmatické subarachnoidální krváceníNorsko
-
Arvid Carlsson Research ABGottfries Clinic ABDokončeno
-
Michael HoelscherRadboud University Medical Center; German Federal Ministry of Education and... a další spolupracovníciDokončenoPlicní tuberkulóza | Jiná specifikovaná plicní tuberkulózaJižní Afrika, Tanzanie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Naval Health Research CenterU.S. Army Medical Research and Development CommandDokončenoZápal plic | Akutní respirační onemocněníSpojené státy
-
Göteborg UniversityArvid Carlsson Research ABNáborDeprese | Deprese | Depresivní porucha, odolnost vůči léčbě | Depresivní epizoda | Rekurentní depresivní porucha | Recidivující depreseŠvédsko
-
PfizerStaženoPorucha pozornosti s hyperaktivitou