Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NCCTG-N9831 klinikai vizsgálat során kezelt emlőrákos nők szövetmintáinak tanulmányozása

2019. július 1. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A c-Myc (MYC) és a Topoizomeráz II Alfa (TOP2A) kópiaszám-rendellenességek elemzése; MYC, Insulin-like Growth Factor Receptor-1 (IGF-1R) és PTEN Protein Expressions; és a foszfatidil-inozitol 3' kináz (PIK3) génmutációi az N9831 elsődleges emlődaganatokban

Ez a kutatás olyan emlőrákos nők szövetmintáit vizsgálja, akiket az NCCTG-N9831 klinikai vizsgálatban kezeltek. A rákos betegek szövetmintáinak laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak többet megtudni a DNS-ben bekövetkező változásokról és azonosítani a rákkal kapcsolatos biomarkereket. Segíthet az orvosoknak megjósolni, hogyan reagálnak a betegek a kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A MYC, IGF-1R és PTEN elsődleges emlőtumor fehérje expressziója és a betegségmentes túlélés (DFS) közötti összefüggés meghatározása az NCCTG-N9831 klinikai vizsgálatban randomizált betegekben.

II. A MYC és a TOP2A primer emlőtumor-amplifikációs státusza és a DFS közötti összefüggés meghatározása NCCTG-N9831-en randomizált betegekben.

III. A PIK3 primer emlőtumor mutációs státusza és a DFS közötti összefüggés meghatározása NCCTG-N9831-en randomizált betegekben.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A fent említett markerek primer emlőtumor marker fehérje expressziója/amplifikációja/mutációs státusza és a teljes túlélés közötti összefüggés meghatározása NCCTG-N9831-en randomizált betegekben.

II. Többváltozós elemzés segítségével megvizsgálni a többszörös markerelemzések prediktív potenciálját a DFS-re és a teljes túlélésre vonatkozóan.

III. A fehérje expresszió és a MYC amplifikációs állapota közötti összefüggés meghatározása NCCTG-N9831-en randomizált betegekben.

IV. A marker fehérje expresszió/amplifikáció/mutáció állapota és a daganatok ismert klinikopatológiai jellemzői közötti összefüggés meghatározása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2837

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Primer HER2-pozitív emlőrákban szenvedő nőbetegek, akik doxorubicint és ciklofoszfamidot (AC), majd paklitaxelt kaptak trastuzumabbal vagy anélkül.

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Mellrákot diagnosztizáltak, és az NCCTG-N9831 klinikai vizsgálat során kezelték

    * Randomizált kezelésre

  • HER-2 pozitív betegség
  • Egész szövetblokkok és/vagy szöveti microarray metszetek állnak rendelkezésre

  • Hormon receptor állapot:

    * ER/PR állapot ismert

  • Bármilyen menopauza állapota

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kar I
Az NCCTG-N9831 protokollból származó szövetmintákat nyerünk a MYC, IGF-1R, PTEN és TOP2A gének immunhisztokémiai és fluoreszcens in situ hibridizációs analíziséhez. A PIK3CA gén 9. és 20. exonja polimeráz láncreakcióval amplifikálódik; mutációkat azonosítanak a PIK3CA gén 9. és 20. exonjában.
Egyéb: diagnosztikai laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A MYC, IGF-1R és PTEN primer emlőtumor fehérje expressziójának szintje standard immunhisztokémiai (IHC) eljárásokkal értékelve
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A MYC és a TOP2A primer emlőtumor-amplifikációs státuszának szintjei standard fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) vizsgálatokkal értékelve
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A PIK3 primer emlőtumor mutációs státuszának szintjeit molekuláris emésztéssel, majd HPLC elválasztással értékelték
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2000. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCCTG N9831-ICSC
  • NCCTG-N9831-ICSC
  • CDR0000593349 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2009-00687 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel