Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TPM XR, mint kiegészítő terápia farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése epilepsziás gyermekeknél

2016. május 12. frissítette: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Többadagos, nyílt, többközpontú vizsgálat a TPM XR egyensúlyi farmakokinetikájának, valamint az ismételt orális adagolás biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára epilepsziás gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Egyesült Államok, 33470
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 4308
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szülő vagy a LAR írásos engedélyével (beleértve az ICF-et is, ha a regionális törvények vagy rendeletek előírják) képes írásos IAF biztosítására.
  2. Férfi vagy nő 4-17 éves korig, beleértve a részleges kezdetű vagy primer generalizált epilepsziát.
  3. Jelenlegi AED-terápia, amely stabil dózisú TPM IR-t tartalmaz, akár kiegészítő, akár monoterápiaként. Minden AED-terápiát (beleértve a vagus idegstimulátort is) több mint egy hónappal az 1. vizit előtt el kell kezdeni, és az adagoknak az 1. vizit előtt legalább két hétig stabilnak kell lenniük.
  4. A korábbi képalkotó vizsgálatok alapján nem diagnosztizáltak progresszív neurológiai rendellenességet.
  5. Az Országos Egészségügyi Statisztikai Központ növekedési diagramja alapján a 25–80%-os testtömeg-százalékos százalékon belüli súly, és legalább 15,0 kg.
  6. Képes és hajlandó egész kapszulákat lenyelni.
  7. A FOCP-nek vagy szexuálisan inaktívnak kell lennie két hétig az első adag előtt és a vizsgálat alatt, vagy ha szexuálisan aktív, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Kizárási kritériumok:

  1. Status epilepticus dokumentált kórtörténete az elmúlt évben, vagy másodlagos görcsrohamok, amelyek nem epilepszia miatt következtek be.
  2. A fenitoin vagy a karbamazepin használata jelenlegi AED-ként.
  3. A részleges vagy primer generalizált epilepsziától eltérő görcsrohamok diagnózisának megfelelő diagnózis vagy elektroencefalogram.
  4. Major depresszív zavar jelenlegi diagnózisa vagy bármilyen öngyilkossági szándék és/vagy öngyilkossági kísérlet anamnézisében.
  5. Klinikailag jelentős, krónikus egészségi állapot előzménye vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alany vizsgálatba való belépését.
  6. A kábítószerrel való visszaélés vagy függőség története.
  7. Terhes vagy szoptató nőstények.
  8. Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel az SM első adagját megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Átváltás-25
25 mg
Drog: TPM XR
Egyenértékű TDD XR formában, QD, 1-14. nap
Kísérleti: Átváltás-50
50 mg
Drog: TPM XR
Egyenértékű TDD XR formában, QD, 1-14. nap
Kísérleti: Átváltás-100
100 mg
Drog: TPM XR
Egyenértékű TDD XR formában, QD, 1-14. nap
Kísérleti: Átváltás-200
200 mg
Drog: TPM XR
Egyenértékű TDD XR formában, QD, 1-14. nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a TPM XR egyensúlyi állapotú farmakokinetikája (PK), valamint a biztonságosság és tolerálhatóság értékelése
Időkeret: 14 nap
Ismételt orális adagolással kapcsolatos
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jennifer Stocks, Supernus Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 538P107

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TPM XR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel