Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cukorbetegekbe helyezett titán fogimplantátumok gyógyító profilja

2012. május 5. frissítette: Getulio Nogueira, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél elhelyezett titán fogimplantátumok gyógyulási profilja: leendő osteoimmunológiai és klinikai kísérleti tanulmány

Ennek a vizsgálatnak a fő célja, hogy megvizsgálja, hogyan gyógyulnak az ínyek a beültetett fogászati ​​implantátumok körül egészséges betegeknél, összehasonlítva a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel. Ez a tanulmány a következő kérdések megválaszolására készült:

  • Mekkora duzzanat jelentkezik a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél behelyezett fogászati ​​implantátumok körül?
  • Van-e duzzanat (gyulladás) vagy hiányzik a fogászati ​​implantátum beültetése utáni kezdeti gyógyulási szakaszban?
  • Milyen különbségek vannak a duzzanat (gyulladás) mértékében a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő betegeknél? A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csontvesztés a fogimplantátum körül?

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Indoklás:

Úgy tűnik, hogy a fogászati ​​implantátumok értékelésére/monitorozására a szakemberek egyidejűleg számos klinikai, képi és laboratóriumi mérést alkalmaznak, valószínűleg azért, mert ezeknek az intézkedéseknek mindegyike fontos információkat szolgáltathat a komplex eseménysorozatról a fogbeültetés helyei (Guncu et al 2008). Így a javasolt tanulmány első ízben kívánja jellemezni a 2-es típusú cukorbetegek fogimplantátumainak gyógyulási profilját a természetes fogakkal összehasonlítva, a citokinek és az oszteoklasztogenezishez kapcsolódó faktorok által előidézett gazdaválasz mikroarray kvantitatív értékelésének fényében. szinteket, és a kvantitatív eredményeket korrelálja a kvalitatív high-tech multimodális klinikai infravörös diagnosztikai adatokkal. Ez az információ lehetővé teheti új terápiás beavatkozási módok kidolgozását, hogy maximalizálják a védőhatást és minimalizálják a gyulladás destruktív aspektusait az implantátum körüli szövetekben még a korai szakaszban is. Ha ennek az előzetes vizsgálatnak az eredményei pozitívak, akkor egy longitudinális követési vizsgálatot végeznek ugyanazon a populáción belül ennek a kapcsolatnak a hosszú távú vizsgálatára.

Mód:

Egy 1 éves prospektív kísérleti vizsgálatot végeznek 20 betegen (férfiak; 35-55 évesek), 10 kontrollált 2-es típusú cukorbetegben (HbA1c-értékek < 7,2%) és 10 nem cukorbetegben, akiknek megfeleltek az implantációs kezelés indikációi, hogy kontrollként szolgáljanak (mindegyik részleges edentulizmusban szenvedő). A betegek legalább egy fogászati ​​implantátumot kapnak (Ankylos®, Dentsply, Németország). A Graduate Periodontics Clinic (University of Manitoba) betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Minden betegről átfogó anamnézist vesznek fel, és megvizsgálják a szájüreget az implantátum értékelése céljából. Az anamnézisnek és a vizsgálati eredményeknek az egyik vizsgálati személyzet általi áttekintése alapján azonosítják azokat a potenciális alanyokat, akik megfelelnek a következő felvételi és kizárási kritériumoknak. Kizárják a vizsgálatból azokat, akik aktív fogágybetegségben, kontrollálatlan cukorbetegségben szenvednek, dohányoznak, bármilyen anyagcsere-csontbetegségben vagy egyéb szisztémás rendellenességben szenvednek. Minden beteget tájékoztatnak a vizsgálat természetéről, és az önkéntesek beleegyező nyilatkozatot írnak alá a vizsgálatba való belépés előtt. A betegek legalább 1 egylépcsős Ankylos® implantátumot (Dentsply, Németország) kapnak ugyanabban a csontterületen. A helyreállítás után a betegeket legfeljebb 1 évig követik. A gyógyulási profilt kvantitatívan a periimplantális résfolyadékban (PICF) található citokinek és biomarkerek (microarray), minőségileg pedig a gyulladásos infiltrátum (IR értékelés) határozzák meg.

Célok és megközelítések:

1. cél – A 2-es típusú cukorbetegekbe behelyezett fogimplantátumok gyógyulási profiljának kvantitatív és minőségi megállapítása.

2. cél – A citokinek szintjének összehasonlítása a fogimplantátumok és a természetes fogak között.

Megközelítés: PICF/GCF mintákat gyűjtenek cukorbeteg és nem cukorbeteg betegektől. A PICF/GCF térfogatát meghatározzák (Periotron 8000®) a következő citokin vizsgálatokhoz (Schierano et al 2008). Minden mintát egyidejűleg értékelünk microarray technikával (Genepix®) több citokin koncentrációjának kvantitatív mérésére: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, TNF-α, IFN-γ IL-10, IL-12p70, IL-13, TGF-p, IL-17 és IL-23, valamint OPG és RANK-L; a kvalitatív méréseket infravörös diagnosztikával végezzük.

3. Cél: A cukorbetegekbe behelyezett fogimplantátumok kezdeti csontstabilitásának meghatározása.

Megközelítés: A statisztikai analízis számos időpontban korrelálja az implantátumokból és a fogakból (PICF/GCF), valamint az összes páciensből (diabetesből és nem cukorbetegből) származó citokinszintekre vonatkozó összes adatot, hogy igazolja a gazdaszervezet válaszának hatását a gyulladásra és a csontstabilitásra az idő múlásával. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegek és részleges fogínygyulladás.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fogágybetegség,
  • Nem kontrollált cukorbetegség,
  • Dohányzók,
  • Bármilyen anyagcsere-csontbetegség vagy egyéb szisztémás rendellenesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cukorbetegség
a citokinek összehasonlítása a cukorbetegek és a nem cukorbetegek között
fogászati ​​implantátum műtét
Más nevek:
  • cukorbetegek
Aktív összehasonlító: Implantátumok
Hasonlítsa össze az implantátum gyógyulási fázisait
fogászati ​​implantátum műtét
Más nevek:
  • cukorbetegek
fogászati ​​implantátum beültetés
Más nevek:
  • Fogászati ​​implantátumok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A citokinek gyógyulási profilja
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Getulio R Nogueira F, University of Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMPL900209-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Implantátum műtét

3
Iratkozz fel