- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00971516
Cukorbetegekbe helyezett titán fogimplantátumok gyógyító profilja
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél elhelyezett titán fogimplantátumok gyógyulási profilja: leendő osteoimmunológiai és klinikai kísérleti tanulmány
Ennek a vizsgálatnak a fő célja, hogy megvizsgálja, hogyan gyógyulnak az ínyek a beültetett fogászati implantátumok körül egészséges betegeknél, összehasonlítva a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel. Ez a tanulmány a következő kérdések megválaszolására készült:
- Mekkora duzzanat jelentkezik a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél behelyezett fogászati implantátumok körül?
- Van-e duzzanat (gyulladás) vagy hiányzik a fogászati implantátum beültetése utáni kezdeti gyógyulási szakaszban?
- Milyen különbségek vannak a duzzanat (gyulladás) mértékében a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő betegeknél? A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csontvesztés a fogimplantátum körül?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás:
Úgy tűnik, hogy a fogászati implantátumok értékelésére/monitorozására a szakemberek egyidejűleg számos klinikai, képi és laboratóriumi mérést alkalmaznak, valószínűleg azért, mert ezeknek az intézkedéseknek mindegyike fontos információkat szolgáltathat a komplex eseménysorozatról a fogbeültetés helyei (Guncu et al 2008). Így a javasolt tanulmány első ízben kívánja jellemezni a 2-es típusú cukorbetegek fogimplantátumainak gyógyulási profilját a természetes fogakkal összehasonlítva, a citokinek és az oszteoklasztogenezishez kapcsolódó faktorok által előidézett gazdaválasz mikroarray kvantitatív értékelésének fényében. szinteket, és a kvantitatív eredményeket korrelálja a kvalitatív high-tech multimodális klinikai infravörös diagnosztikai adatokkal. Ez az információ lehetővé teheti új terápiás beavatkozási módok kidolgozását, hogy maximalizálják a védőhatást és minimalizálják a gyulladás destruktív aspektusait az implantátum körüli szövetekben még a korai szakaszban is. Ha ennek az előzetes vizsgálatnak az eredményei pozitívak, akkor egy longitudinális követési vizsgálatot végeznek ugyanazon a populáción belül ennek a kapcsolatnak a hosszú távú vizsgálatára.
Mód:
Egy 1 éves prospektív kísérleti vizsgálatot végeznek 20 betegen (férfiak; 35-55 évesek), 10 kontrollált 2-es típusú cukorbetegben (HbA1c-értékek < 7,2%) és 10 nem cukorbetegben, akiknek megfeleltek az implantációs kezelés indikációi, hogy kontrollként szolgáljanak (mindegyik részleges edentulizmusban szenvedő). A betegek legalább egy fogászati implantátumot kapnak (Ankylos®, Dentsply, Németország). A Graduate Periodontics Clinic (University of Manitoba) betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Minden betegről átfogó anamnézist vesznek fel, és megvizsgálják a szájüreget az implantátum értékelése céljából. Az anamnézisnek és a vizsgálati eredményeknek az egyik vizsgálati személyzet általi áttekintése alapján azonosítják azokat a potenciális alanyokat, akik megfelelnek a következő felvételi és kizárási kritériumoknak. Kizárják a vizsgálatból azokat, akik aktív fogágybetegségben, kontrollálatlan cukorbetegségben szenvednek, dohányoznak, bármilyen anyagcsere-csontbetegségben vagy egyéb szisztémás rendellenességben szenvednek. Minden beteget tájékoztatnak a vizsgálat természetéről, és az önkéntesek beleegyező nyilatkozatot írnak alá a vizsgálatba való belépés előtt. A betegek legalább 1 egylépcsős Ankylos® implantátumot (Dentsply, Németország) kapnak ugyanabban a csontterületen. A helyreállítás után a betegeket legfeljebb 1 évig követik. A gyógyulási profilt kvantitatívan a periimplantális résfolyadékban (PICF) található citokinek és biomarkerek (microarray), minőségileg pedig a gyulladásos infiltrátum (IR értékelés) határozzák meg.
Célok és megközelítések:
1. cél – A 2-es típusú cukorbetegekbe behelyezett fogimplantátumok gyógyulási profiljának kvantitatív és minőségi megállapítása.
2. cél – A citokinek szintjének összehasonlítása a fogimplantátumok és a természetes fogak között.
Megközelítés: PICF/GCF mintákat gyűjtenek cukorbeteg és nem cukorbeteg betegektől. A PICF/GCF térfogatát meghatározzák (Periotron 8000®) a következő citokin vizsgálatokhoz (Schierano et al 2008). Minden mintát egyidejűleg értékelünk microarray technikával (Genepix®) több citokin koncentrációjának kvantitatív mérésére: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, TNF-α, IFN-γ IL-10, IL-12p70, IL-13, TGF-p, IL-17 és IL-23, valamint OPG és RANK-L; a kvalitatív méréseket infravörös diagnosztikával végezzük.
3. Cél: A cukorbetegekbe behelyezett fogimplantátumok kezdeti csontstabilitásának meghatározása.
Megközelítés: A statisztikai analízis számos időpontban korrelálja az implantátumokból és a fogakból (PICF/GCF), valamint az összes páciensből (diabetesből és nem cukorbetegből) származó citokinszintekre vonatkozó összes adatot, hogy igazolja a gazdaszervezet válaszának hatását a gyulladásra és a csontstabilitásra az idő múlásával. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegek és részleges fogínygyulladás.
Kizárási kritériumok:
- Aktív fogágybetegség,
- Nem kontrollált cukorbetegség,
- Dohányzók,
- Bármilyen anyagcsere-csontbetegség vagy egyéb szisztémás rendellenesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Cukorbetegség
a citokinek összehasonlítása a cukorbetegek és a nem cukorbetegek között
|
fogászati implantátum műtét
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Implantátumok
Hasonlítsa össze az implantátum gyógyulási fázisait
|
fogászati implantátum műtét
Más nevek:
fogászati implantátum beültetés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A citokinek gyógyulási profilja
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Getulio R Nogueira F, University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMPL900209-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Wake Forest UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Implantátum műtét
-
University of LiegeMIS Implant Technologies, LtdBefejezve
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Motiva USA LLCAktív, nem toborzóMellimplantátumokEgyesült Államok, Németország, Svédország
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc
-
ARCAGY/ GINECO GROUPToborzásA petefészekrák IIIC stádiuma | A petefészekrák IV | Petefészekrák IIIb stádiumFranciaország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Medacta International SAToborzásAz elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójaAusztria, Németország
-
Mayo ClinicMegszűntGastrooesophagealis reflux | Sérv, Hiatal | Felmérések és kérdőívek | FundoplicationEgyesült Államok
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchBefejezveA 3D-s vizualizáció és a mikroszkóp összehasonlítása a VR-sebészethezEgyesült Államok