糖尿病患者に配置されたチタン歯科インプラントの治癒プロファイル
2型糖尿病患者に配置されたチタン歯科インプラントの治癒プロファイル:前向き骨免疫学的および臨床パイロット研究
この研究の主な目的は、2型糖尿病患者と比較して、健康な患者に配置された歯科インプラント周辺の歯茎がどのように治癒するかを調べることです. この研究は、次の質問に答えるように設計されています。
- 2型糖尿病患者に埋入された歯科インプラントの周囲はどの程度腫れますか?
- 歯科インプラント埋入後の初期治癒段階で腫れ(炎症)はありますか、それともありませんか?
- 2型糖尿病患者とそうでない患者の腫れ(炎症)の量の違いは何ですか? 2 型糖尿病患者は歯科インプラント周囲の骨量が減少する可能性が高いですか?
調査の概要
詳細な説明
根拠:
歯科インプラントの評価/監視のために、開業医はさまざまな臨床的、画像ベース、および実験室の測定を同時に使用しているようです。歯科インプラント部位 (Guncu et al 2008)。 したがって、提案された研究は、サイトカインおよび破骨細胞形成関連因子によって促進される宿主応答のマイクロアレイ定量的評価に照らして、天然歯と比較した場合の2型糖尿病患者における歯科インプラントの治癒プロファイルを初めて特徴付けようとしています。量的所見を定性的なハイテクマルチモーダル臨床赤外線診断データと相関させます。 この情報により、初期段階であってもインプラント周囲組織における炎症の防御的側面を最大化し、破壊的側面を最小化するための新しい治療介入モダリティの開発が可能になる可能性があります。 この予備研究の結果が肯定的である場合、長期にわたるこの関係を調査するために、同じ集団内で縦断追跡調査が実施されます。
方法:
1 年間の前向きパイロット研究は、20 人の患者 (男性; 35 ~ 55 歳)、10 人の管理された 2 型糖尿病患者 (HbA1c 値 < 7.2%)、および対照として機能するインプラント治療の適応症に適合した 10 人の非糖尿病患者 (すべて部分的な無歯症に苦しんでいます)。 患者は、少なくとも1つの歯科インプラントを受けます(Ankylos®、Dentsply、ドイツ)。 大学院歯周病クリニック (マニトバ大学) に参加している患者は、研究に参加するよう招待されます。 包括的な病歴が取られ、インプラントの評価のために各患者の口腔の検査が行われます。 研究担当者の 1 人による履歴と検査結果のレビューに基づいて、以下の包含および除外基準を満たす潜在的な被験者が特定されます。 研究から除外されるのは、活動的な歯周病、制御されていない糖尿病、喫煙者、代謝性骨疾患またはその他の全身性疾患のある人です。 すべての患者は研究の性質について知らされ、ボランティアは研究に参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名します。 患者は、同じ骨領域に少なくとも 1 つのワンステージ Ankylos® インプラント (Dentsply、ドイツ) を受け取ります。 回復後、患者は最大1年間追跡されます。 治癒プロファイルは、インプラント周囲溝液 (PICF) のサイトカインとバイオマーカー (マイクロアレイ) によって定量的に決定され、炎症性浸潤 (IR 評価) によって定性的に決定されます。
目的とアプローチ:
目的 1- 2 型糖尿病患者に配置された歯科インプラントの治癒プロファイルを定量的および定性的に確立すること。
目的 2- 歯科用インプラントと天然歯のサイトカインのレベルを比較する。
アプローチ: PICF/GCF サンプルは、糖尿病患者および非糖尿病患者から収集されます。 PICF/GCF の量は、その後のサイトカインアッセイ (Schierano et al 2008) のために決定されます (Periotron 8000®)。 IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、TNF-α、IFN-γの複数のサイトカインの濃度を定量的に測定するために、すべてのサンプルをマイクロアレイ技術(Genepix®)によって同時に評価します。 、IL-10、IL-12p70、IL-13、TGF-β、IL-17およびIL-23、ならびにOPGおよびRANK-L。定性的な測定は、赤外線診断によって実行されます。
目的 3- 糖尿病患者に配置された歯科インプラントの初期の骨の安定性を決定する。
アプローチ:統計分析は、インプラントと歯(それぞれPICF / GCF)およびすべての患者(糖尿病患者と非糖尿病患者)からのサイトカインレベルに関する多くの時点からのすべてのデータを関連付けて、炎症と骨の安定性に対する宿主の応答の影響を経時的に検証します.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者および部分無歯症患者。
除外基準:
- 活動性歯周病、
- コントロールされていない糖尿病、
- 喫煙者、
- 代謝性骨疾患またはその他の全身性疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:糖尿病
糖尿病患者と非糖尿病患者のサイトカインを比較する
|
歯科インプラント手術
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:インプラント
インプラント治癒段階の比較
|
歯科インプラント手術
他の名前:
歯科インプラントの配置
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サイトカインの治癒プロファイル
時間枠:1年
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Getulio R Nogueira F、University of Manitoba
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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