Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helbredende profil av tannimplantater i titan plassert hos pasienter med diabetes

5. mai 2012 oppdatert av: Getulio Nogueira, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Helbredende profil av titanimplantater plassert hos pasienter med type 2 diabetes: en prospektiv osteoimmunologisk og klinisk pilotstudie

Hovedmålet med denne studien er å se på hvordan tannkjøttet gror rundt tannimplantater plassert hos friske pasienter sammenlignet med pasienter med type 2 diabetes. Denne studien er laget for å svare på følgende spørsmål:

  • Hvor mye hevelse oppstår rundt tannimplantater hos pasienter med type 2 diabetes?
  • Er hevelse (betennelse) tilstede eller fraværende i den innledende tilhelingsfasen etter innsetting av tannimplantater?
  • Hva er forskjellene i mengden av hevelse (betennelse) hos pasienter med og uten type 2 diabetes? Er det større sannsynlighet for at pasienter med diabetes type 2 har tap av bein rundt tannimplantater?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

For evaluering/overvåking av tannimplantater ser det ut til at utøvere bruker en rekke kliniske, bildebaserte og laboratoriemålinger samtidig, sannsynligvis på grunn av det faktum at hvert av disse tiltakene sannsynligvis vil gi viktig informasjon om den komplekse serien av hendelser ved tannimplantatstedene (Guncu et al 2008). Derfor søker den foreslåtte studien for første gang å karakterisere den helbredende profilen til tannimplantater hos pasienter med type 2-diabetes sammenlignet med naturlige tenner, i lyset av den kvantitative mikroarray-evalueringen av vertsresponsen fremmet av cytokiner og osteoklastogenese-relaterte faktorer. nivåer, og korrelerer de kvantitative funnene med kvalitative høyteknologiske multimodale kliniske infrarøde diagnosedata. Denne informasjonen kan tillate utvikling av nye terapeutiske intervensjonsmodaliteter for å maksimere den beskyttende og minimere de destruktive aspektene ved betennelse i peri-implantatvev selv i tidlige stadier. Dersom resultatene av denne forstudien er positive, vil en longitudinell oppfølgingsstudie bli utført innenfor samme populasjon for å undersøke denne sammenhengen over en langtidsperiode.

Metoder:

En 1-årig prospektiv pilotstudie vil bli utført med 20 pasienter (menn; 35-55 år gamle), 10 kontrollerte type 2 diabetikere (HbA1c verdier < 7,2%) og 10 ikke diabetikere matchet for implantatbehandling indikasjoner for å fungere som kontroller (alle lider av delvis edentulisme). Pasienter vil motta minst ett tannimplantat (Ankylos®, Dentsply, Tyskland). Pasienter som går på Graduate Periodontics Clinic (University of Manitoba) vil bli invitert til å delta i studien. En omfattende anamnese vil bli tatt og en undersøkelse av munnhulen vil bli utført for hver pasient for implantatvurdering. Basert på en gjennomgang av historien og eksamensfunnene av en av studiepersonellet, vil potensielle forsøkspersoner bli identifisert som tilfredsstiller følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier. Ekskludert fra studien vil være de med aktiv periodontal sykdom, ukontrollert diabetes, røykere, eventuelle metabolske beinsykdommer eller andre systemiske lidelser. Alle pasienter vil bli informert om studiens art og frivillige vil signere et informert samtykkeskjema før de går inn i studien. Pasientene vil motta minst 1 ett-trinns Ankylos®-implantat (Dentsply, Tyskland) i samme beinområde. Etter restaurering vil pasientene følges opp i inntil 1 år. Tilhelingsprofilen vil bli bestemt kvantitativt av cytokiner og biomarkører i peri-implantat crevicular fluid (PICF) (microarray) og kvalitativt av det inflammatoriske infiltratet (IR-evaluering).

Mål og tilnærminger:

Mål 1- Å etablere kvantitativt og kvalitativt helbredelsesprofilen til tannimplantater plassert hos type 2 diabetespasienter.

Mål 2- Å sammenligne nivåene av cytokiner mellom tannimplantater og naturlige tenner.

Tilnærming: PICF/GCF-prøver vil bli samlet inn fra diabetikere og ikke-diabetikere. Volumet av PICF/GCF vil bli bestemt (Periotron 8000®) for påfølgende cytokinanalyser (Schierano et al 2008). Alle prøver vil bli evaluert samtidig med mikroarray-teknikk (Genepix®) for kvantitativ måling av konsentrasjonen av flere cytokiner: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, TNF-α, IFN-γ IL-10, IL-12p70, IL-13, TGF-β, IL-17 og IL-23, så vel som OPG og RANK-L; kvalitative målinger vil bli utført ved infrarød diagnose.

Mål 3- Å bestemme den innledende beinstabiliteten til tannimplantater plassert hos diabetespasienter.

Tilnærming: Statistisk analyse vil korrelere alle data fra mange tidspunkt angående cytokinnivåene fra implantater og tenner (henholdsvis PICF/GCF) og fra alle pasienter (diabetikere og ikke-diabetikere) for å verifisere effekten av vertsrespons på betennelse og beinstabilitet over tid .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2-diabetespasienter og med delvis tanntarm.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv periodontal sykdom,
  • Ukontrollert diabetes,
  • Røykere,
  • Eventuelle metabolske beinsykdommer eller andre systemiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Diabetes
sammenligne cytokiner mellom diabetespasienter og ikke-diabetespasienter
tannimplantatkirurgi
Andre navn:
  • diabetespasienter
Aktiv komparator: Implantater
Sammenlign implantathelingsfaser
tannimplantatkirurgi
Andre navn:
  • diabetespasienter
plassering av tannimplantater
Andre navn:
  • Tannimplantater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helbredende profil av cytokiner
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Getulio R Nogueira F, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Implantater kirurgi

3
Abonnere