- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00971516
Helbredende profil av tannimplantater i titan plassert hos pasienter med diabetes
Helbredende profil av titanimplantater plassert hos pasienter med type 2 diabetes: en prospektiv osteoimmunologisk og klinisk pilotstudie
Hovedmålet med denne studien er å se på hvordan tannkjøttet gror rundt tannimplantater plassert hos friske pasienter sammenlignet med pasienter med type 2 diabetes. Denne studien er laget for å svare på følgende spørsmål:
- Hvor mye hevelse oppstår rundt tannimplantater hos pasienter med type 2 diabetes?
- Er hevelse (betennelse) tilstede eller fraværende i den innledende tilhelingsfasen etter innsetting av tannimplantater?
- Hva er forskjellene i mengden av hevelse (betennelse) hos pasienter med og uten type 2 diabetes? Er det større sannsynlighet for at pasienter med diabetes type 2 har tap av bein rundt tannimplantater?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
For evaluering/overvåking av tannimplantater ser det ut til at utøvere bruker en rekke kliniske, bildebaserte og laboratoriemålinger samtidig, sannsynligvis på grunn av det faktum at hvert av disse tiltakene sannsynligvis vil gi viktig informasjon om den komplekse serien av hendelser ved tannimplantatstedene (Guncu et al 2008). Derfor søker den foreslåtte studien for første gang å karakterisere den helbredende profilen til tannimplantater hos pasienter med type 2-diabetes sammenlignet med naturlige tenner, i lyset av den kvantitative mikroarray-evalueringen av vertsresponsen fremmet av cytokiner og osteoklastogenese-relaterte faktorer. nivåer, og korrelerer de kvantitative funnene med kvalitative høyteknologiske multimodale kliniske infrarøde diagnosedata. Denne informasjonen kan tillate utvikling av nye terapeutiske intervensjonsmodaliteter for å maksimere den beskyttende og minimere de destruktive aspektene ved betennelse i peri-implantatvev selv i tidlige stadier. Dersom resultatene av denne forstudien er positive, vil en longitudinell oppfølgingsstudie bli utført innenfor samme populasjon for å undersøke denne sammenhengen over en langtidsperiode.
Metoder:
En 1-årig prospektiv pilotstudie vil bli utført med 20 pasienter (menn; 35-55 år gamle), 10 kontrollerte type 2 diabetikere (HbA1c verdier < 7,2%) og 10 ikke diabetikere matchet for implantatbehandling indikasjoner for å fungere som kontroller (alle lider av delvis edentulisme). Pasienter vil motta minst ett tannimplantat (Ankylos®, Dentsply, Tyskland). Pasienter som går på Graduate Periodontics Clinic (University of Manitoba) vil bli invitert til å delta i studien. En omfattende anamnese vil bli tatt og en undersøkelse av munnhulen vil bli utført for hver pasient for implantatvurdering. Basert på en gjennomgang av historien og eksamensfunnene av en av studiepersonellet, vil potensielle forsøkspersoner bli identifisert som tilfredsstiller følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier. Ekskludert fra studien vil være de med aktiv periodontal sykdom, ukontrollert diabetes, røykere, eventuelle metabolske beinsykdommer eller andre systemiske lidelser. Alle pasienter vil bli informert om studiens art og frivillige vil signere et informert samtykkeskjema før de går inn i studien. Pasientene vil motta minst 1 ett-trinns Ankylos®-implantat (Dentsply, Tyskland) i samme beinområde. Etter restaurering vil pasientene følges opp i inntil 1 år. Tilhelingsprofilen vil bli bestemt kvantitativt av cytokiner og biomarkører i peri-implantat crevicular fluid (PICF) (microarray) og kvalitativt av det inflammatoriske infiltratet (IR-evaluering).
Mål og tilnærminger:
Mål 1- Å etablere kvantitativt og kvalitativt helbredelsesprofilen til tannimplantater plassert hos type 2 diabetespasienter.
Mål 2- Å sammenligne nivåene av cytokiner mellom tannimplantater og naturlige tenner.
Tilnærming: PICF/GCF-prøver vil bli samlet inn fra diabetikere og ikke-diabetikere. Volumet av PICF/GCF vil bli bestemt (Periotron 8000®) for påfølgende cytokinanalyser (Schierano et al 2008). Alle prøver vil bli evaluert samtidig med mikroarray-teknikk (Genepix®) for kvantitativ måling av konsentrasjonen av flere cytokiner: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, TNF-α, IFN-γ IL-10, IL-12p70, IL-13, TGF-β, IL-17 og IL-23, så vel som OPG og RANK-L; kvalitative målinger vil bli utført ved infrarød diagnose.
Mål 3- Å bestemme den innledende beinstabiliteten til tannimplantater plassert hos diabetespasienter.
Tilnærming: Statistisk analyse vil korrelere alle data fra mange tidspunkt angående cytokinnivåene fra implantater og tenner (henholdsvis PICF/GCF) og fra alle pasienter (diabetikere og ikke-diabetikere) for å verifisere effekten av vertsrespons på betennelse og beinstabilitet over tid .
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2-diabetespasienter og med delvis tanntarm.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv periodontal sykdom,
- Ukontrollert diabetes,
- Røykere,
- Eventuelle metabolske beinsykdommer eller andre systemiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Diabetes
sammenligne cytokiner mellom diabetespasienter og ikke-diabetespasienter
|
tannimplantatkirurgi
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Implantater
Sammenlign implantathelingsfaser
|
tannimplantatkirurgi
Andre navn:
plassering av tannimplantater
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Helbredende profil av cytokiner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Getulio R Nogueira F, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMPL900209-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionHar ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionFullført
-
Indiana UniversityFullførtSARS-CoV-2Forente stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbeidspartnereFullført
Kliniske studier på Implantater kirurgi
-
Ideal Implant IncorporatedFullførtBrystimplantaterForente stater
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSAustralia
-
Mardil MedicalUkjentFunksjonell Mitral RegurgitationTsjekkia, Frankrike
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSStorbritannia, Østerrike, Nederland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTilbaketrukketCochlea hørselstap | Cochlea traume
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater