- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00971516
Perfil de cicatrização de implantes dentários de titânio colocados em pacientes com diabetes
Perfil de cicatrização de implantes dentários de titânio colocados em pacientes com diabetes tipo 2: um estudo piloto clínico e osteoimunológico prospectivo
O principal objetivo deste estudo é observar a forma como as gengivas cicatrizam em torno de implantes dentários colocados em pacientes saudáveis em comparação com pacientes com diabetes tipo 2. Este estudo foi concebido para responder às seguintes questões:
- Quanto inchaço ocorre ao redor de implantes dentários colocados em pacientes com diabetes tipo 2?
- O inchaço (inflamação) está presente ou ausente na fase inicial de cicatrização após a colocação de implantes dentários?
- Quais são as diferenças na quantidade de inchaço (inflamação) em pacientes com e sem diabetes tipo 2? Os pacientes com diabetes tipo 2 são mais propensos a ter perda óssea ao redor dos implantes dentários?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
Para a avaliação/monitoramento de implantes dentários, os profissionais parecem usar simultaneamente uma variedade de medidas clínicas, baseadas em imagens e laboratoriais, provavelmente devido ao fato de que cada uma dessas medidas provavelmente fornecerá informações importantes sobre a complexa série de eventos em os locais de implantes dentários (Guncu et al 2008). Assim, o estudo proposto busca caracterizar pela primeira vez, o perfil de cicatrização de implantes dentários em pacientes diabéticos tipo 2 quando comparados com dentes naturais, à luz da avaliação quantitativa microarray da resposta do hospedeiro promovida por citocinas e fatores relacionados à osteoclastogênese níveis, e correlaciona os achados quantitativos com dados qualitativos de diagnóstico de infra-vermelhos clínicos multimodais de alta tecnologia. Essas informações podem permitir o desenvolvimento de novas modalidades de intervenção terapêutica para maximizar os aspectos protetores e minimizar os aspectos destrutivos da inflamação nos tecidos peri-implantares, mesmo em estágios iniciais. Se os resultados deste estudo preliminar forem positivos, um estudo de acompanhamento longitudinal será realizado na mesma população para investigar essa relação por um período de longo prazo.
Métodos:
Um estudo piloto prospectivo de 1 ano será realizado em 20 pacientes (homens; 35-55 anos de idade), 10 diabéticos tipo 2 controlados (valores de HbA1c < 7,2%) e 10 não diabéticos pareados para indicações de tratamento com implantes para servir como controles (todos sofrendo de edentulismo parcial). Os pacientes receberão pelo menos um implante dentário (Ankylos®, Dentsply, Alemanha). Os pacientes atendidos na Clínica de Pós-Graduação em Periodontia (Universidade de Manitoba) serão convidados a participar do estudo. Um histórico abrangente será obtido e um exame da cavidade oral será realizado para cada paciente para avaliação do implante. Com base na revisão da história e nos achados do exame por um dos funcionários do estudo, serão identificados indivíduos em potencial que satisfaçam os seguintes critérios de inclusão e exclusão. Serão excluídos do estudo aqueles com doença periodontal ativa, diabetes não controlada, fumantes, quaisquer doenças ósseas metabólicas ou outros distúrbios sistêmicos. Todos os pacientes serão informados sobre a natureza do estudo e os voluntários assinarão um termo de consentimento informado antes de entrar no estudo. Os pacientes receberão pelo menos 1 implante Ankylos® de um estágio (Dentsply, Alemanha) na mesma área óssea. Após a restauração, os pacientes serão acompanhados por até 1 ano. O perfil de cicatrização será determinado quantitativamente por citocinas e biomarcadores no fluido crevicular peri-implantar (PICF) (microarray) e qualitativamente pelo infiltrado inflamatório (avaliação IR).
Objetivos e Abordagens:
Objetivo 1- Estabelecer quantitativa e qualitativamente o perfil de cicatrização de implantes dentários colocados em pacientes diabéticos tipo 2.
Objetivo 2- Comparar os níveis de citocinas entre implantes dentários e dentes naturais.
Abordagem: Serão coletadas amostras de PICF/GCF de pacientes diabéticos e não diabéticos. O volume de PICF/GCF será determinado (Periotron 8000®) para subsequentes ensaios de citocinas (Schierano et al 2008). Todas as amostras serão avaliadas simultaneamente pela técnica de microarray (Genepix®) para medição quantitativa da concentração de múltiplas citocinas: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, TNF-α, IFN-γ , IL-10, IL-12p70, IL-13, TGF-β, IL-17 e IL-23, bem como OPG e RANK-L; medições qualitativas serão realizadas por diagnóstico infravermelho.
Objetivo 3- Determinar a estabilidade óssea inicial de implantes dentários colocados em pacientes diabéticos.
Abordagem: A análise estatística correlacionará todos os dados de vários pontos no tempo em relação aos níveis de citocinas de implantes e dentes (PICF/GCF, respectivamente) e de todos os pacientes (diabéticos e não diabéticos) para verificar o impacto da resposta do hospedeiro na inflamação e estabilidade óssea ao longo do tempo .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2 e com edentulismo parcial.
Critério de exclusão:
- Doença periodontal ativa,
- Diabete descontrolada,
- Fumantes,
- Quaisquer doenças ósseas metabólicas ou outros distúrbios sistêmicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Diabetes
comparar citocinas entre pacientes diabéticos e não diabéticos
|
cirurgia de implante dentário
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Implantes
Compare as fases de cicatrização do implante
|
cirurgia de implante dentário
Outros nomes:
colocação de implante dentário
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Perfil de cura das citocinas
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Getulio R Nogueira F, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMPL900209-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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