- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00971516
Profilo di guarigione degli impianti dentali in titanio inseriti in pazienti con diabete
Profilo di guarigione degli impianti dentali in titanio inseriti in pazienti con diabete di tipo 2: uno studio pilota prospettico osteoimmunologico e clinico
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare il modo in cui le gengive guariscono attorno agli impianti dentali inseriti in pazienti sani rispetto ai pazienti con diabete di tipo 2. Questo studio è progettato per rispondere alle seguenti domande:
- Quanto gonfiore si verifica intorno agli impianti dentali inseriti nei pazienti con diabete di tipo 2?
- Il gonfiore (infiammazione) è presente o assente nella fase di guarigione iniziale dopo il posizionamento degli impianti dentali?
- Quali sono le differenze nella quantità di gonfiore (infiammazione) nei pazienti con e senza diabete di tipo 2? I pazienti con diabete di tipo 2 hanno maggiori probabilità di avere una perdita ossea attorno agli impianti dentali?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fondamento logico:
Per la valutazione/monitoraggio degli impianti dentali, i professionisti sembrano utilizzare simultaneamente una varietà di misurazioni cliniche, basate su immagini e di laboratorio, probabilmente a causa del fatto che ciascuna di queste misure può fornire informazioni importanti sulla complessa serie di eventi a i siti implantari (Guncu et al 2008). Pertanto, lo studio proposto cerca di caratterizzare per la prima volta il profilo di guarigione degli impianti dentali nei pazienti diabetici di tipo 2 rispetto ai denti naturali, alla luce della valutazione quantitativa del microarray della risposta dell'ospite promossa dalle citochine e dai fattori correlati all'osteoclastogenesi livelli e correla i risultati quantitativi con i dati diagnostici clinici a infrarossi multimodali high-tech qualitativi. Queste informazioni possono consentire lo sviluppo di nuove modalità di intervento terapeutico per massimizzare gli aspetti protettivi e minimizzare gli aspetti distruttivi dell'infiammazione nei tessuti perimplantari anche nelle fasi iniziali. Se i risultati di questo studio preliminare saranno positivi, sarà condotto uno studio di follow-up longitudinale all'interno della stessa popolazione per indagare questa relazione a lungo termine.
Metodi:
Verrà condotto uno studio pilota prospettico della durata di 1 anno su 20 pazienti (maschi; 35-55 anni), 10 diabetici di tipo 2 controllati (valori HbA1c < 7,2%) e 10 non diabetici appaiati per le indicazioni di trattamento implantare per fungere da controlli (tutti affetti da edentulia parziale). I pazienti riceveranno almeno un impianto dentale (Ankylos®, Dentsply, Germania). I pazienti che frequentano la Graduate Periodontics Clinic (Università di Manitoba) saranno invitati a partecipare allo studio. Verrà raccolta un'anamnesi completa e verrà effettuato un esame della cavità orale per ogni paziente per la valutazione dell'impianto. Sulla base di una revisione della storia e dei risultati dell'esame da parte di uno del personale dello studio, verranno identificati i potenziali soggetti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione ed esclusione. Saranno esclusi dallo studio quelli con malattia parodontale attiva, diabete non controllato, fumatori, eventuali malattie metaboliche ossee o altri disturbi sistemici. Tutti i pazienti saranno informati sulla natura dello studio e i volontari firmeranno un modulo di consenso informato prima dell'ingresso nello studio. I pazienti riceveranno almeno 1 impianto Ankylos® monofase (Dentsply, Germania) nella stessa area ossea. Dopo il restauro, i pazienti saranno seguiti fino a 1 anno. Il profilo di guarigione sarà determinato quantitativamente da citochine e biomarcatori nel liquido crevicolare perimplantare (PICF) (microarray) e qualitativamente dall'infiltrato infiammatorio (valutazione IR).
Obiettivi e approcci:
Obiettivo 1- Stabilire quantitativamente e qualitativamente il profilo di guarigione degli impianti dentali inseriti in pazienti diabetici di tipo 2.
Obiettivo 2- Confrontare i livelli di citochine tra impianti dentali e denti naturali.
Approccio: Campioni PICF/GCF saranno raccolti da pazienti diabetici e non diabetici. Il volume di PICF/GCF sarà determinato (Periotron 8000®) per successivi saggi di citochine (Schierano et al 2008). Tutti i campioni saranno valutati simultaneamente mediante tecnica microarray (Genepix®) per la misurazione quantitativa della concentrazione di molteplici citochine: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, TNF-α, IFN-γ , IL-10, IL-12p70, IL-13, TGF-β, IL-17 e IL-23, nonché OPG e RANK-L; misure qualitative saranno effettuate mediante diagnosi a raggi infrarossi.
Obiettivo 3- Determinare la stabilità ossea iniziale di impianti dentali inseriti in pazienti diabetici.
Approccio: l'analisi statistica correlerà tutti i dati di molti punti temporali riguardanti i livelli di citochine da impianti e denti (rispettivamente PICF/GCF) e da tutti i pazienti (diabetici e non diabetici) per verificare l'impatto della risposta dell'ospite sull'infiammazione e sulla stabilità ossea nel tempo .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2 e con edentulia parziale.
Criteri di esclusione:
- Malattia parodontale attiva,
- Diabete non controllato,
- fumatori,
- Eventuali malattie metaboliche ossee o altri disturbi sistemici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Diabete
confrontare le citochine tra pazienti diabetici e non diabetici
|
chirurgia implantare dentale
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Impianti
Confronta le fasi di guarigione dell'impianto
|
chirurgia implantare dentale
Altri nomi:
posizionamento di impianti dentali
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Profilo di guarigione delle citochine
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Getulio R Nogueira F, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMPL900209-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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