- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00982878
The Maraviroc Central Nervous System (CNS) Study
The Penetration of Maraviroc Into the Central Nervous System in HIV-1 Infected Subjects on Stable Antiretroviral Therapy; a Phase I Pharmacokinetic Study
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
15 HIV-1 infected subjects currently receiving stable antiretroviral therapy will be recruited. At study entry, within 14 days of screening procedures, subjects will commence maraviroc dosed at 150 mg twice daily. For the rest of study period antiretroviral therapy will comprise:
- Truvada™ one tablet once daily at 0900
- Kaletra™ two tablets twice daily 0900 and 2100
- maraviroc 150 mg twice daily at 0900 and 2100
Subjects will attend for regular clinic visits during study treatment phase.
On day 15, subjects will attend the unit in the morning prior to usual dosing time. Blood with be drawn to assess plasma maraviroc concentration pre dose and pre lumbar puncture. A lumbar puncture will be performed under standard aseptic techniques to asses CSF maraviroc concentration and routine CSF parameters.
On completion of this study visit, subjects will cease maraviroc, continue on their usual antiretroviral regimen and attend for a follow up visit 10 days later.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- HIV-1 infected males or females
- signed informed consent
- plasma HIV RNA < 50 copies/mL at screening and on at least one other occasion over the last 3 months
currently receiving a stable antiretroviral regimen comprising of:
- tenofovir 245 mg daily
- emtricitabine 200 mg daily
- a boosted protease inhibitor
- no previous protease inhibitor resistance documented on HIV-1 genotypic resistance testing
- Between 18 to 65 years of age, inclusive
- subjects in good health upon medical history, physical exam, and laboratory testing
Female subjects who are heterosexually active and of childbearing potential (i.e., not surgically sterile or at least two years post menopausal) must practice contraception as follows from screening through completion of the study including 30 days following last dose of study drug:
- barrier contraceptives (condom, diaphragm with spermicide)
- IUD PLUS a barrier contraceptive
- Female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test.
- Male subjects who are heterosexually active must use two forms of barrier contraception (e.g., condom with spermicide) during heterosexual intercourse, from screening through completion of the study including 30 days following last dose of study drug.
- Have no serologic evidence of active HBV infection evidenced by negative hepatitis B surface antigen and no serologic evidence of hepatitis C virus infection by a HCV antibody or HCV PCR.
- Have screening laboratory results (haematology, chemistry, and urinalysis) that fall within the normal range of the central laboratory's reference ranges unless the results have been determined by the Investigator to have no clinical significance
Exclusion Criteria:
- current alcohol abuse or drug dependence
- active opportunistic infection or significant co-morbidities including dementia
- current prohibited concomitant medication (as listed in section 4.1.4)
- Have a body mass index (BMI) > 32
Contraindication to lumbar puncture examination. Such as:
- Existing neurological diseases
- Bleeding disorders
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Maraviroc
|
150mg twice daily
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CSF (Cerebrospinal Fluid) : Plasma Ratio of Maraviroc 1H Magnetic Resonance Spectroscopy (1H-MRS)
Időkeret: 15 days
|
To describe the CNS exposure of maraviroc in HIV-1 infected subjects receiving a stable antiretroviral regimen, including maraviroc, at steady state. It were assessed by in vivo cerebral (1)H magnetic resonance spectroscopy ((1)H-MRS). Cerebral MRS imaging (T1- and T2-weighted images) was performed on a Phillips Achieva™ 1.5 Tesla magnetic resonance (MR) scanner (Phillips NV, Best, Netherlands) and studied by an experienced neuroradiologist |
15 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Participants With Adverse Events
Időkeret: 15 days
|
To evaluate the short term safety and tolerability of maraviroc in HIV-1 infected subjects on stable antiretroviral therapy
|
15 days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan Winston, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- HIV fúziós gátlók
- Viral Fusion Protein inhibitorok
- CCR5 receptor antagonisták
- Maraviroc
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-008437-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
Klinikai vizsgálatok a Maraviroc
-
ViiV HealthcarePfizerNem áll rendelkezésre
-
International Partnership for Microbicides, Inc.BefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Visszavont
-
International Partnership for Microbicides, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...Befejezve
-
Emory UniversityBefejezveHIVEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareBefejezveHIV fertőzésekKanada, Egyesült Államok, Spanyolország, Svájc, Malaysia, Franciaország, Olaszország, Portugália, Puerto Rico, Mexikó, Ausztrália, Írország, Románia, Görögország, Egyesült Királyság, Argentína, Ausztria, Belgium, Chile, Costa Rica és több
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Befejezve
-
Asociacion para el Estudio de las Enfermedades...Befejezve
-
University of California, San FranciscoPfizer; Stanford University; amfAR, The Foundation for AIDS Research; Case Western Reserve... és más munkatársakBefejezve
-
ASST Fatebenefratelli SaccoBefejezve