- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00982878
The Maraviroc Central Nervous System (CNS) Study
The Penetration of Maraviroc Into the Central Nervous System in HIV-1 Infected Subjects on Stable Antiretroviral Therapy; a Phase I Pharmacokinetic Study
Aperçu de l'étude
Description détaillée
15 HIV-1 infected subjects currently receiving stable antiretroviral therapy will be recruited. At study entry, within 14 days of screening procedures, subjects will commence maraviroc dosed at 150 mg twice daily. For the rest of study period antiretroviral therapy will comprise:
- Truvada™ one tablet once daily at 0900
- Kaletra™ two tablets twice daily 0900 and 2100
- maraviroc 150 mg twice daily at 0900 and 2100
Subjects will attend for regular clinic visits during study treatment phase.
On day 15, subjects will attend the unit in the morning prior to usual dosing time. Blood with be drawn to assess plasma maraviroc concentration pre dose and pre lumbar puncture. A lumbar puncture will be performed under standard aseptic techniques to asses CSF maraviroc concentration and routine CSF parameters.
On completion of this study visit, subjects will cease maraviroc, continue on their usual antiretroviral regimen and attend for a follow up visit 10 days later.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- HIV-1 infected males or females
- signed informed consent
- plasma HIV RNA < 50 copies/mL at screening and on at least one other occasion over the last 3 months
currently receiving a stable antiretroviral regimen comprising of:
- tenofovir 245 mg daily
- emtricitabine 200 mg daily
- a boosted protease inhibitor
- no previous protease inhibitor resistance documented on HIV-1 genotypic resistance testing
- Between 18 to 65 years of age, inclusive
- subjects in good health upon medical history, physical exam, and laboratory testing
Female subjects who are heterosexually active and of childbearing potential (i.e., not surgically sterile or at least two years post menopausal) must practice contraception as follows from screening through completion of the study including 30 days following last dose of study drug:
- barrier contraceptives (condom, diaphragm with spermicide)
- IUD PLUS a barrier contraceptive
- Female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test.
- Male subjects who are heterosexually active must use two forms of barrier contraception (e.g., condom with spermicide) during heterosexual intercourse, from screening through completion of the study including 30 days following last dose of study drug.
- Have no serologic evidence of active HBV infection evidenced by negative hepatitis B surface antigen and no serologic evidence of hepatitis C virus infection by a HCV antibody or HCV PCR.
- Have screening laboratory results (haematology, chemistry, and urinalysis) that fall within the normal range of the central laboratory's reference ranges unless the results have been determined by the Investigator to have no clinical significance
Exclusion Criteria:
- current alcohol abuse or drug dependence
- active opportunistic infection or significant co-morbidities including dementia
- current prohibited concomitant medication (as listed in section 4.1.4)
- Have a body mass index (BMI) > 32
Contraindication to lumbar puncture examination. Such as:
- Existing neurological diseases
- Bleeding disorders
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Maraviroc
|
150mg twice daily
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
CSF (Cerebrospinal Fluid) : Plasma Ratio of Maraviroc 1H Magnetic Resonance Spectroscopy (1H-MRS)
Délai: 15 days
|
To describe the CNS exposure of maraviroc in HIV-1 infected subjects receiving a stable antiretroviral regimen, including maraviroc, at steady state. It were assessed by in vivo cerebral (1)H magnetic resonance spectroscopy ((1)H-MRS). Cerebral MRS imaging (T1- and T2-weighted images) was performed on a Phillips Achieva™ 1.5 Tesla magnetic resonance (MR) scanner (Phillips NV, Best, Netherlands) and studied by an experienced neuroradiologist |
15 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of Participants With Adverse Events
Délai: 15 days
|
To evaluate the short term safety and tolerability of maraviroc in HIV-1 infected subjects on stable antiretroviral therapy
|
15 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Winston, Imperial College London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maraviroc
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-008437-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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