- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00991770
Masszázsterápia és port-a-katéter behelyezés
A masszázsterápia hatása a műtét előtti szorongásra és a műtét utáni fájdalomra olyan rákos betegeknél, akik portimplantáción esnek át
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rák megértésében és kezelésében elért jelentős előrelépés ellenére a betegek továbbra is súlyosan szenvednek. A masszázs ma már szerepel a National Comprehensive Cancer Network irányelveiben a refrakter rákos fájdalom kezelésére (1), és sok rákos beteg a masszázs és más kiegészítő terápiák felé fordul pszichológiai és fizikai tüneteik enyhítésére. A kiegészítő terápiák, például a masszázs azonban gyakran megfizethetetlenek vagy elérhetetlenek a túlnyomórészt alacsony jövedelmű rákos betegek számára az olyan biztonsági hálós kórházakban, mint a Boston Medical Center.
A kemoterápiában részesülő rákos betegek túlnyomó többségénél állandó központi vénás hozzáférési eszközt ültetnek be, amelyet gyakran port implantációnak vagy beültetett portnak neveznek. Bár a beültetett port számos előnnyel jár a kezelés megkönnyítése érdekében, a beavatkozás után a betegek gyakran panaszkodnak fejfájásra, izommerevségre, valamint több napig tartó nyak- és vállfájdalomra. A fájdalomcsillapítás az egyetlen általánosan felkínált terápia erre a célra, és gyakran nem megfelelő (2). Továbbá, mivel gyakran ez az első műtéti beavatkozás a rákos betegeknél a kezelés kezdetén, gyakran jelentős mértékű beavatkozás előtti szorongásuk van (3,4). Biztonságos, hatékony és költséghatékony beavatkozásokra van szükség, amelyek csökkenthetik a port implantációval kapcsolatos szorongást és fájdalmat.
Ez a kísérleti tanulmány azt vizsgálja, hogy a masszázsterápia mennyire megvalósítható és hatékony a műtét előtti szorongás és a műtét utáni fájdalom csökkentésében azoknál a BMC-betegeknél, akik már műtéti beültetésen esnek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center - Ambulatory Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek felnőttnek kell lenniük a rák bármely formájának diagnosztizálásától számított egy hónapon belül.
- A betegeknél be kell ütemezni a port beültetést, de még nem kapták meg.
- A betegeknek képesnek kell lenniük az írásos beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Masszázsterápia
Képzett masszázsterapeuta által végzett masszázskezelés
|
Két 20 perces székmasszázs: egy műtét előtt és egy után
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Empatikus támogató beszélgetés
|
Két 20 perces foglalkozás, ahol a masszőr beszél a pácienssel arról, hogyan érzi magát, meghallgatja, és empatikus támogatást nyújt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A masszázsterápia hatékonysága a műtét előtti szorongás csökkentésében túlnyomórészt alacsony jövedelmű kisebbségi rákos betegeknél, akiknél műtéti beültetést végeznek.
Időkeret: Kiindulási állapot (az első 20 perces beavatkozás előtt) és a beavatkozás után/műtét előtt
|
Kiindulási állapot (az első 20 perces beavatkozás előtt) és a beavatkozás után/műtét előtt
|
A masszázsterápia hatékonysága a műtét utáni fájdalmak csökkentésében túlnyomórészt alacsony jövedelmű kisebbségi rákos betegeknél, akiknél beültetett port műtéti elhelyezését végzik.
Időkeret: Műtét utáni/másodperc előtti 20 perces beavatkozás és műtét utáni/másodperc előtti 20 perces beavatkozás
|
Műtét utáni/másodperc előtti 20 perces beavatkozás és műtét utáni/másodperc előtti 20 perces beavatkozás
|
A masszázsterápia alkalmazásának megvalósíthatósága a műtét előtti szorongás és a műtét utáni fájdalom csökkentésére a túlnyomórészt alacsony jövedelmű kisebbségi rákos betegeknél, akiknél műtéti beültetést végeznek.
Időkeret: A műtét napja
|
A műtét napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A masszázs hatása a műtéti beavatkozás időtartamára
Időkeret: A műtét ideje
|
A műtét ideje
|
A masszázs hatása a sebészeti beavatkozás során alkalmazott érzéstelenítés mennyiségére
Időkeret: A műtét ideje
|
A műtét ideje
|
Port-a-cath beültetésen átesett betegek masszázsterápiájának kapcsolódó költségei
Időkeret: A műtét napja
|
A műtét napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer E Rosen, MD, FACS, Boston Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vardy J, Engelhardt K, Cox K, Jacquet J, McDade A, Boyer M, Beale P, Stockler M, Loneragan R, Dennien B, Waugh R, Clarke SJ. Long-term outcome of radiological-guided insertion of implanted central venous access port devices (CVAPD) for the delivery of chemotherapy in cancer patients: institutional experience and review of the literature. Br J Cancer. 2004 Sep 13;91(6):1045-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6602082.
- Bow EJ, Kilpatrick MG, Clinch JJ. Totally implantable venous access ports systems for patients receiving chemotherapy for solid tissue malignancies: A randomized controlled clinical trial examining the safety, efficacy, costs, and impact on quality of life. J Clin Oncol. 1999 Apr;17(4):1267. doi: 10.1200/JCO.1999.17.4.1267.
- Silvestri V, Nerini L, Missio G, Masini M, Faggi S, Gori A, Panella M. Levels of anxiety and pain during chemotherapy with peripheral versus central vascular access: an experimental evaluation. J Vasc Access. 2004 Oct-Dec;5(4):147-53. doi: 10.1177/112972980400500403.
- Benedetti C, Brock C, Cleeland C, Coyle N, Dube JE, Ferrell B, Hassenbusch S 3rd, Janjan NA, Lema MJ, Levy MH, Loscalzo MJ, Lynch M, Muir C, Oakes L, O'Neill A, Payne R, Syrjala KL, Urba S, Weinstein SM; National Comprehensive Cancer Network. NCCN Practice Guidelines for Cancer Pain. Oncology (Williston Park). 2000 Nov;14(11A):135-50.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H27681
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Masszázsterápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Western University, CanadaMegszűntStressz zavarok, poszttraumásKanada
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve