- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00991770
Massoterapia e inserimento del catetere
Effetto della massoterapia sull'ansia preoperatoria e sul dolore postoperatorio nei pazienti oncologici sottoposti a impianto portuale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i grandi progressi nella comprensione del cancro e del suo trattamento, i pazienti continuano a soffrire molto. Il massaggio è ora incluso nelle linee guida del National Comprehensive Cancer Network per il trattamento del dolore da cancro refrattario (1) e molti malati di cancro si rivolgono al massaggio e ad altre terapie complementari per alleviare i loro sintomi psicologici e fisici. Tuttavia, le terapie complementari, come il massaggio, sono spesso inaccessibili o non disponibili per i malati di cancro prevalentemente a basso reddito negli ospedali con rete di sicurezza come il Boston Medical Center.
La stragrande maggioranza dei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia viene sottoposta all'impianto di un dispositivo di accesso venoso centrale permanente, spesso indicato come impianto di port o port impiantato. Sebbene il port impiantato porti molteplici vantaggi per la facilità di trattamento, dopo la procedura i pazienti lamentano spesso mal di testa, rigidità muscolare e dolori al collo e alle spalle che durano per diversi giorni. I farmaci antidolorifici sono l'unica terapia comunemente offerta per questo ed è spesso inadeguata (2). Inoltre, poiché questa è spesso la prima procedura chirurgica per i pazienti oncologici all'inizio del loro trattamento, spesso hanno livelli significativi di ansia pre-procedura (3,4). Sono necessari interventi sicuri, efficaci e convenienti che possano ridurre l'ansia e il dolore legati all'impianto del port.
Questo studio pilota esaminerà quanto sia fattibile ed efficace la massoterapia nel ridurre l'ansia preoperatoria e il dolore postoperatorio tra i pazienti BMC già sottoposti a posizionamento chirurgico di un port impiantato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center - Ambulatory Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere adulti entro un mese dalla diagnosi con qualsiasi forma di cancro.
- I pazienti devono essere programmati per sottoporsi, ma non hanno ancora ricevuto, l'impianto portuale.
- I pazienti devono avere la capacità di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia di massaggio
Massoterapia fornita da un massaggiatore certificato
|
Due massaggi alla poltrona da 20 minuti: uno prima dell'intervento e uno dopo
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Comparatore attivo: Controllo
Conversazione di supporto empatico
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Due sessioni di 20 minuti in cui il massaggiatore parlerà al paziente di come si sente, ascolterà e fornirà supporto empatico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia della massoterapia per ridurre l'ansia preoperatoria tra i pazienti affetti da cancro di minoranza prevalentemente a basso reddito sottoposti a posizionamento chirurgico di una porta impiantata.
Lasso di tempo: Baseline (prima del primo intervento di 20 minuti) e post-intervento/pre-operatorio
|
Baseline (prima del primo intervento di 20 minuti) e post-intervento/pre-operatorio
|
Efficacia della massoterapia per ridurre il dolore post-operatorio tra i pazienti affetti da cancro di minoranza prevalentemente a basso reddito sottoposti a posizionamento chirurgico di una porta impiantata.
Lasso di tempo: Post-operatorio/pre-secondo intervento di 20 min e post-operatorio/post-secondo intervento di 20 min
|
Post-operatorio/pre-secondo intervento di 20 min e post-operatorio/post-secondo intervento di 20 min
|
Fattibilità dell'uso della massoterapia per ridurre l'ansia preoperatoria e il dolore postoperatorio tra i pazienti affetti da cancro di minoranza prevalentemente a basso reddito sottoposti a posizionamento chirurgico di una porta impiantata.
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Giorno dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetti del massaggio sulla durata della procedura chirurgica
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
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Tempo dell'intervento
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Effetto del massaggio sulla quantità di anestesia utilizzata durante la procedura chirurgica
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
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Tempo dell'intervento
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Costi relativi alla fornitura di massoterapia ai pazienti sottoposti a impianto di port-a-cath
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer E Rosen, MD, FACS, Boston Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vardy J, Engelhardt K, Cox K, Jacquet J, McDade A, Boyer M, Beale P, Stockler M, Loneragan R, Dennien B, Waugh R, Clarke SJ. Long-term outcome of radiological-guided insertion of implanted central venous access port devices (CVAPD) for the delivery of chemotherapy in cancer patients: institutional experience and review of the literature. Br J Cancer. 2004 Sep 13;91(6):1045-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6602082.
- Bow EJ, Kilpatrick MG, Clinch JJ. Totally implantable venous access ports systems for patients receiving chemotherapy for solid tissue malignancies: A randomized controlled clinical trial examining the safety, efficacy, costs, and impact on quality of life. J Clin Oncol. 1999 Apr;17(4):1267. doi: 10.1200/JCO.1999.17.4.1267.
- Silvestri V, Nerini L, Missio G, Masini M, Faggi S, Gori A, Panella M. Levels of anxiety and pain during chemotherapy with peripheral versus central vascular access: an experimental evaluation. J Vasc Access. 2004 Oct-Dec;5(4):147-53. doi: 10.1177/112972980400500403.
- Benedetti C, Brock C, Cleeland C, Coyle N, Dube JE, Ferrell B, Hassenbusch S 3rd, Janjan NA, Lema MJ, Levy MH, Loscalzo MJ, Lynch M, Muir C, Oakes L, O'Neill A, Payne R, Syrjala KL, Urba S, Weinstein SM; National Comprehensive Cancer Network. NCCN Practice Guidelines for Cancer Pain. Oncology (Williston Park). 2000 Nov;14(11A):135-50.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H27681
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