- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01143870
Új módszerek a betegeknek a cukorbetegség szabályozásának javítására
2018. február 26. frissítette: University of Pennsylvania
Annak vizsgálata, hogy a hemoglobin A1C értékeinek újraértelmezése révén a betegek jobban megértsék a cukorbetegség szabályozását és a betegség súlyosságát a cukorbetegség jobb kontrollja érdekében
A glikozilált hemoglobin százalékos aránya, más néven hemoglobin A1C érték, a szokásos módszer, amellyel a klinikusok értékelik a páciens cukorbetegség-kontrollját.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a hemoglobin A1C értékének 7%-nál alacsonyabb szinten tartása a cukorbetegséggel összefüggő szövődmények alacsonyabb arányával jár.
A klinikusok ezt az értéket használják annak meghatározására, hogy a cukorbetegnek szüksége van-e változtatásra a betegség kezelésében.
A fő probléma ezzel a gyakorlattal az, hogy sok beteg nem érti, mit jelent ez a szám.
Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja a glikémiás szabályozással kapcsolatos visszajelzések könnyebb megértésének módjait a betegek számára.
A remény az, hogy a betegek jobb megértése javítja a cukorbetegség kontrollját, és ezáltal csökken a betegséggel összefüggő szövődmények száma.
Azok a betegek, akiknél cukorbetegséget diagnosztizáltak, és a hemoglobin A1C értéke meghaladja a 8%-ot az elmúlt három hónapban, jogosultak a vizsgálatra.
A terhes nők kizárásra kerülnek.
A beavatkozás természetéből adódóan a kognitív zavarokkal küzdő betegeket is kizárjuk.
Ebben a vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják.
Az első csoportnak csak a HgbA1C értékét mondják el, a második csoportnak az érték betű szerinti értelmezését, a harmadik csoportnak pedig egy arc jelenik meg.
Az arc érzelmei a boldogtól a szomorúig terjednek, tükrözve a kontroll szintjét.
A fő eredmény a hemoglobin A1C értékek időbeli alakulása lesz.
A másodlagos eredmények magukban foglalják a beteg állapotának megértését és a beavatkozást követően ellenőrzött hemoglobin A1C értékek számát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
177
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Az elektronikus kórlapjukon problémalistaként vagy korábbi kórtörténetükben szereplő, 18 év feletti diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknek a hemoglobin A1C értéke a vizsgálatba való felvételtől számított három hónapon belül meghaladja a 8%-ot.
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek
- Analfabéta betegek
- Ismert kognitív zavarokkal rendelkező betegek, akik befolyásolják a vizsgálatban való részvételi képességet
- Egy másik aktív kutatás bármely jelenlegi résztvevője
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Hemoglobin A1C
A cukorbetegség szabályozása standard hemoglobin A1C-t használó betegekkel kapcsolatos
|
A beiratkozott résztvevők személyre szabott „diabétesz-jelentést” kapnak, amely háromféle módon – hemoglobin A1C, arc- vagy betűosztályzat – mutatja be cukorbetegség-kontroll jelenlegi szintjét.
|
Kísérleti: Arc
Érzelmeket kifejező arc, amelyet a cukorbetegség szabályozásának ábrázolására használnak
|
A beiratkozott résztvevők személyre szabott „diabétesz-jelentést” kapnak, amely háromféle módon – hemoglobin A1C, arc- vagy betűosztályzat – mutatja be cukorbetegség-kontroll jelenlegi szintjét.
|
Kísérleti: Betű fokozat
Betű fokozat, amelyet a cukorbetegség szabályozásának kifejezésére használnak
|
A beiratkozott résztvevők személyre szabott „diabétesz-jelentést” kapnak, amely háromféle módon – hemoglobin A1C, arc- vagy betűosztályzat – mutatja be cukorbetegség-kontroll jelenlegi szintjét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A glikozilált hemoglobin százalékos változása 6 hónappal a beiratkozást követően
Időkeret: 6 hónap a beiratkozástól
|
6 hónap a beiratkozástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a beteg állapotának megértésében
Időkeret: 2 hét átlagosan
|
Változás a betegek betegségállapotának megértésében a beavatkozás előtt és után beadott kérdőív alapján.
|
2 hét átlagosan
|
A 6 hónapos vizsgálati időszak alatt ellenőrzött hemoglobin A1C értékek száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A hemoglobin A1C változása a beiratkozástól számított 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Volpp, M.D., PhD, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 811355
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
Klinikai vizsgálatok a "Cukorbetegség jelentési kártya"
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ToborzásCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonVisszavontMagas vérnyomás | Prediabetikus állapot | Túlsúly vagy elhízás | Terhességi súlygyarapodás
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterChildren's Hospital of Fudan UniversityToborzásSzembetegségek | Diabetes mellitusKína
-
The George Institute for Global Health, ChinaNational Health and Medical Research Council, Australia; Global Alliance for Chronic...BefejezveMagas vérnyomás | Cukorbetegség, 2-es típusú | DislipidémiákKína
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Befejezve
-
National University of MalaysiaIsmeretlen
-
University of PennsylvaniaBefejezve