- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01143870
Nowe sposoby pomocy pacjentom w poprawie kontroli cukrzycy
26 lutego 2018 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Badanie sposobów zwiększania zrozumienia przez pacjentów kontroli cukrzycy i ciężkości choroby poprzez reinterpretację wartości hemoglobiny A1C w celu poprawy kontroli cukrzycy
Procent hemoglobiny glikozylowanej, znany również jako wartość hemoglobiny A1C, to standardowy sposób, w jaki klinicyści oceniają kontrolę cukrzycy pacjenta.
Liczne badania wykazały, że utrzymywanie wartości HbA1c poniżej 7% wiąże się z mniejszą częstością powikłań związanych z cukrzycą.
Klinicyści wykorzystują tę wartość do określenia, czy pacjent z cukrzycą wymaga zmian w leczeniu choroby.
Głównym problemem związanym z tą praktyką jest to, że wielu pacjentów nie rozumie, co oznacza ta liczba.
Celem tego projektu jest zbadanie, w jaki sposób ułatwić pacjentom zrozumienie informacji zwrotnych na temat kontroli glikemii.
Istnieje nadzieja, że lepsze zrozumienie pacjenta zaowocuje poprawą kontroli cukrzycy, a tym samym zmniejszeniem powikłań związanych z chorobą.
Do badania kwalifikowani będą pacjenci z rozpoznaną cukrzycą i wartością HbA1c powyżej 8% w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Kobiety w ciąży będą wykluczone.
Ze względu na charakter interwencji wykluczymy również pacjentów z deficytami poznawczymi.
W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup.
Pierwsza grupa zostanie poinformowana tylko o wartości HgbA1C, druga grupa zostanie poinformowana o interpretacji literowej tej wartości, a trzeciej grupie zostanie pokazana twarz.
Emocje na twarzy będą wahać się od radości do smutku, odzwierciedlając poziom kontroli.
Głównym wynikiem będzie trend wartości hemoglobiny A1C w czasie.
Drugorzędne wyniki obejmują zrozumienie przez pacjenta stanu chorobowego oraz liczbę wartości hemoglobiny A1C sprawdzanych po interwencji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
177
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z cukrzycą wymienioną na liście problemów lub w ich historii medycznej w elektronicznej dokumentacji medycznej, u których wartość hemoglobiny A1C jest większa niż 8% w ciągu trzech miesięcy od włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Analfabetami pacjenci
- Pacjenci ze stwierdzonymi deficytami poznawczymi wpływającymi na zdolność do udziału w badaniu
- Wszyscy obecni uczestnicy innego aktywnego badania naukowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Hemoglobina a1c
Kontrola cukrzycy związana z pacjentami stosującymi standardową hemoglobinę A1C
|
Zarejestrowani uczestnicy otrzymają zindywidualizowaną „kartę zgłoszenia cukrzycy”, która przedstawia ich obecny poziom kontroli cukrzycy na jeden z trzech sposobów – poziom hemoglobiny A1C, twarz lub stopień literowy.
|
Eksperymentalny: Twarz
Twarz wyrażająca emocje używana do przedstawiania kontroli cukrzycy
|
Zarejestrowani uczestnicy otrzymają zindywidualizowaną „kartę zgłoszenia cukrzycy”, która przedstawia ich obecny poziom kontroli cukrzycy na jeden z trzech sposobów – poziom hemoglobiny A1C, twarz lub stopień literowy.
|
Eksperymentalny: Stopień literowy
Stopień literowy używany do wyrażania kontroli cukrzycy
|
Zarejestrowani uczestnicy otrzymają zindywidualizowaną „kartę zgłoszenia cukrzycy”, która przedstawia ich obecny poziom kontroli cukrzycy na jeden z trzech sposobów – poziom hemoglobiny A1C, twarz lub stopień literowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana odsetka hemoglobiny glikozylowanej po 6 miesiącach od włączenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
|
6 miesięcy od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w rozumieniu przez pacjenta stanu chorobowego
Ramy czasowe: Średnio 2 tygodnie
|
Zmiana w zrozumieniu przez pacjentów stanu chorobowego na podstawie kwestionariusza przeprowadzonego przed i po interwencji.
|
Średnio 2 tygodnie
|
Liczba wartości hemoglobiny A1C skontrolowanych podczas 6-miesięcznego okresu badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1C w ciągu 12 miesięcy od włączenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Volpp, M.D., PhD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 811355
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na „Karta zgłoszenia cukrzycy”
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University College, LondonZakończonyNowotwory złośliwe CD19 +: nawrót po przeszczepie allogenicznymZjednoczone Królestwo
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthZakończony
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyHipoglikemia | Otyłość, chorobliwyNorwegia