- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01143870
Neue Möglichkeiten, Patienten bei der Verbesserung ihrer Diabeteskontrolle zu helfen
26. Februar 2018 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Untersuchung von Möglichkeiten zur Verbesserung des Patientenverständnisses über Diabeteskontrolle und Krankheitsschwere durch Neuinterpretation der Hämoglobin-A1C-Werte mit dem Ziel einer verbesserten Diabeteskontrolle
Der Prozentsatz an glykosyliertem Hämoglobin, auch Hämoglobin-A1C-Wert genannt, ist die Standardmethode, mit der Ärzte die Diabeteskontrolle eines Patienten beurteilen.
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass die Aufrechterhaltung eines Hämoglobin-A1C-Werts von weniger als 7 % mit einer geringeren Rate an diabetesbedingten Komplikationen verbunden ist.
Ärzte verwenden diesen Wert, um festzustellen, ob ein Patient mit Diabetes Änderungen in seinem Krankheitsmanagement benötigt.
Das Hauptproblem dieser Praxis besteht darin, dass viele Patienten nicht verstehen, was diese Zahl bedeutet.
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, Möglichkeiten zu untersuchen, um Rückmeldungen zur Blutzuckerkontrolle für Patienten verständlicher zu machen.
Die Hoffnung besteht darin, dass ein besseres Patientenverständnis zu einer Verbesserung der Diabeteskontrolle und damit zu einer Verringerung krankheitsbedingter Komplikationen führt.
Patienten mit der Diagnose Diabetes und einem Hämoglobin-A1C-Wert von mehr als 8 % innerhalb der letzten drei Monate sind für die Studie geeignet.
Schwangere werden ausgeschlossen.
Aufgrund der Art des Eingriffs werden wir auch Patienten mit kognitiven Defiziten ausschließen.
In dieser Studie werden die Patienten in drei Gruppen randomisiert.
Der ersten Gruppe wird nur ihr HgbA1C-Wert mitgeteilt, der zweiten Gruppe wird eine Buchstabeninterpretation dieses Wertes mitgeteilt und der dritten Gruppe wird ein Gesicht gezeigt.
Die Gesichtsgefühle reichen von fröhlich bis traurig und spiegeln den Grad der Kontrolle wider.
Das Hauptergebnis wird die Entwicklung der Hämoglobin-A1C-Werte im Laufe der Zeit sein.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören das Verständnis des Patienten über den Krankheitszustand und die Anzahl der nach dem Eingriff überprüften Hämoglobin-A1C-Werte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
177
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten über 18 Jahren mit Diabetes mellitus, der in der Problemliste oder in der Vorgeschichte in ihrer elektronischen Krankenakte aufgeführt ist und innerhalb von drei Monaten nach Studieneinschluss einen Hämoglobin-A1C-Wert von mehr als 8 % aufweist.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten
- Analphabetenpatienten
- Patienten mit bekannten kognitiven Defiziten, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
- Alle aktuellen Teilnehmer an einer anderen aktiven Forschungsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Hämoglobin a1c
Diabeteskontrolle bei Patienten, die Standard-Hämoglobin A1C verwenden
|
Eingeschriebene Teilnehmer erhalten einen individuellen „Diabetesbericht“, der ihren aktuellen Grad der Diabeteskontrolle auf eine von drei Arten darstellt – Hämoglobin A1C, Gesichts- oder Buchstabengrad.
|
Experimental: Gesicht
Gesicht, das Emotionen ausdrückt und zur Darstellung der Diabeteskontrolle verwendet wird
|
Eingeschriebene Teilnehmer erhalten einen individuellen „Diabetesbericht“, der ihren aktuellen Grad der Diabeteskontrolle auf eine von drei Arten darstellt – Hämoglobin A1C, Gesichts- oder Buchstabengrad.
|
Experimental: Briefnote
Buchstabengrad, der zur Darstellung der Diabeteskontrolle verwendet wird
|
Eingeschriebene Teilnehmer erhalten einen individuellen „Diabetesbericht“, der ihren aktuellen Grad der Diabeteskontrolle auf eine von drei Arten darstellt – Hämoglobin A1C, Gesichts- oder Buchstabengrad.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des Prozentsatzes des glykosylierten Hämoglobins 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate ab der Einschreibung
|
6 Monate ab der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung im Verständnis des Patienten über den Krankheitszustand
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Wochen
|
Veränderung des Patientenverständnisses über den Krankheitszustand, bewertet anhand eines Fragebogens, der vor und nach der Intervention ausgefüllt wurde.
|
Durchschnittlich 2 Wochen
|
Die Anzahl der während des 6-monatigen Studienzeitraums überprüften Hämoglobin-A1C-Werte
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Veränderung des Hämoglobins A1C über 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Volpp, M.D., PhD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 811355
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