Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomon követési tanulmány a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációról a major depressziós zavar kezelésére

2012. március 24. frissítette: Andre Brunoni, University of Sao Paulo

Nyílt elrendezésű, nyomon követési tanulmány súlyos depressziós zavarban szenvedő betegekről, koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció alkalmazásával

A vizsgálók célja az, hogy nyomon kövessék a korábbi vizsgálatukból a remisszióban szenvedő betegeket koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) alkalmazásával; annak ellenőrzésére, hogy ez a kezelés megakadályozza-e a visszaesést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Első folyamatban lévő tanulmányunk (a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatékonysági vizsgálata a major depressziós rendellenességek kezelésére) azzal foglalkozik, hogy a tDCS hatékony kezelés-e a depresszió kezelésére. Jelen tanulmány célja annak meghatározása, hogy a tDCS hatékony stratégia-e a remisszió fenntartásában.

Bevonjuk azokat a betegeket, akik korábbi vizsgálatunkból származó tDCS-vel remissziót mutattak be, és három hónapon keresztül minden második héten tDCS-t ajánlunk fel nekik, majd havonta egyszer további három hónapig. A depressziós pontszámok havonta egyszeri értékelésével, az eseményig tartó időelemzés segítségével fogjuk megvizsgálni, hogy a tDCS megakadályozza-e a visszaesést.

Jelen tanulmány fontossága annak meghatározása, hogy a tDCS képes-e fenntartani a remissziót a depressziós betegek hosszú távú követése során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília
        • University of Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Korábbi vizsgálatokból származó betegek (ID:USP-HU-001 és ID:USP-HU-002), akik:

  • tDCS-t kapott és válaszolt.
  • tDCS + sertralint kapott, és válaszolt.
  • sertralint vagy placebót kapott, és nem reagált, majd tDCS-t kapott a keresztezési fázisban, és reagált.

Kizárási kritériumok:

Korábbi vizsgálatokból származó betegek, akik:

  • tDCS-t kapott, és nem válaszolt.
  • tDCS + sertralint kapott, és nem válaszolt.
  • sertralint vagy placebót kapott, és reagált.
  • nem reagált a keresztezési szakaszban.
  • nem kíván részt venni a jelen tanulmányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transcranialis egyenáramú stimuláció

Az aktív stimuláció során az anódot a bal dorsolaterális prefrontális kéreg fölé, a katódot pedig a jobb prefrontális kéreg fölé helyezik. Az elsődleges motoros területtől ventralisan öt centiméterre helyezkednek el, amelyek oldalirányban öt centiméterre helyezkednek el a fejbőr központi pontjától (amely a szagittális és a medián görbe metszéspontján található). A készülék 2mA töltést ad le 30 percig.

A páciens az első három hónapban kéthetente kap tDCS-t, majd a következő három hónapban havonta egyszer.
Eszköz: transzkraniális egyenáramú stimuláció
A tDCS-t 2 mA/30 perc sebességgel alkalmazzák, minden második héten az első három hónapban, mint havonta egyszer a következő három hónapban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszaesés a depresszióból
Időkeret: 4. hét

Havonta egyszer foglalkozunk azzal, hogy a beteg visszaesett-e.

Relapszus kritériumai:

  • 2 egymást követő MADRS pontszám > 12 vagy
  • bármely MADRS pontszám > 15 vagy
  • öngyilkossági kísérlet ill
  • súlyos öngyilkossági gondolatok vagy
  • pszichiátriai kórházi kezelés
4. hét
Visszaesés a depresszióból
Időkeret: 8. hét
Ugyanaz, mint fent.
8. hét
Visszaesés a depresszióból
Időkeret: 12. hét
Ugyanaz, mint fent.
12. hét
Visszaesés a depresszióból
Időkeret: 16. hét
Ugyanaz, mint fent.
16. hét
Visszaesés a depresszióból
Időkeret: 20. hét
Ugyanaz, mint fent.
20. hét
Visszaesés a depresszióból
Időkeret: 24. hét
Ugyanaz, mint fent.
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andre R Brunoni, MD, University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USP-HU-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel