Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgonderzoek naar transcraniële gelijkstroomstimulatie voor de behandeling van depressieve stoornis

24 maart 2012 bijgewerkt door: Andre Brunoni, University of Sao Paulo

Een open-label follow-uponderzoek bij patiënten met depressieve stoornis die in remissie zijn gebracht met behulp van transcraniële gelijkstroomstimulatie

Het doel van de onderzoekers is om patiënten uit hun eerdere studie te volgen met behulp van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS); om na te gaan of deze behandeling terugval voorkomt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze eerste lopende studie (Efficacy Study of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) to Treat Major Depressive Disorder) gaat na of tDCS een effectieve behandeling is voor de behandeling van depressie. Het doel van de huidige studie is om te bepalen of tDCS ook een effectieve strategie is om remissie te behouden.

We zullen patiënten inschrijven die remissie vertoonden met behulp van tDCS uit onze vorige studie en ze gedurende drie maanden om de week aanbieden, in plaats van eenmaal per maand gedurende nog eens drie maanden. We gaan na of tDCS terugval voorkomt door eenmaal per maand de depressiescores te beoordelen, met behulp van een time-to-event-analyse.

Het belang van de huidige studie is om te bepalen of tDCS in staat is remissie te behouden tijdens langdurige follow-up van depressieve patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië
        • University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten uit eerdere onderzoeken (ID:USP-HU-001 en ID:USP-HU-002) die:

  • tDCS ontvangen en gereageerd.
  • ontving tDCS + sertraline en reageerde.
  • kreeg sertraline of placebo en reageerde niet, en kreeg daarna tDCS tijdens de cross-over-fase en reageerde.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten uit eerdere onderzoeken die:

  • ontving tDCS en reageerde niet.
  • ontving tDCS + sertraline en reageerde niet.
  • kreeg sertraline of placebo en reageerde.
  • reageerde niet tijdens de crossover-fase.
  • niet wensen deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Bij actieve stimulatie wordt de anode over de linker dorsolaterale prefrontale cortex geplaatst en de kathode over de rechter prefrontale cortex. Ze bevinden zich vijf centimeter ventraal van het primaire motorgebied, die zich vijf centimeter lateraal van het centrale punt van de hoofdhuid bevinden (dat zich op de kruising van de sagittale en mediane bochten bevindt). Het apparaat levert gedurende 30 minuten een lading van 2mA.

De patiënt krijgt gedurende de eerste drie maanden om de week tDCS, daarna eenmaal per maand gedurende de volgende drie maanden.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
tDCS wordt toegepast bij 2mA/30 minuten, om de week gedurende de eerste drie maanden dan eenmaal per maand gedurende de volgende drie maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval van depressie
Tijdsspanne: Week 4

Eens per maand bespreken we of de patiënt een recidief heeft.

Criteria voor terugval:

  • 2 opeenvolgende MADRS-scores > 12 of
  • alle MADRS-scores > 15 of
  • zelfmoordpoging of
  • ernstige zelfmoordgedachten of
  • psychiatrische ziekenhuisopname
Week 4
Terugval van depressie
Tijdsspanne: Week 8
Hetzelfde als hierboven.
Week 8
Terugval van depressie
Tijdsspanne: Week 12
Hetzelfde als hierboven.
Week 12
Terugval van depressie
Tijdsspanne: Week 16
Hetzelfde als hierboven.
Week 16
Terugval van depressie
Tijdsspanne: Week 20
Hetzelfde als hierboven.
Week 20
Terugval van depressie
Tijdsspanne: Week 24
Hetzelfde als hierboven.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andre R Brunoni, MD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USP-HU-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren