Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse af transkraniel jævnstrømsstimulering til behandling af svær depressiv lidelse

24. marts 2012 opdateret af: Andre Brunoni, University of Sao Paulo

Et åbent opfølgningsstudie af remitterede patienter med svær depressiv lidelse ved brug af transkraniel jævnstrømsstimulering

Efterforskernes formål er at følge remitterede patienter fra deres tidligere undersøgelse ved hjælp af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS); for at verificere, om denne behandling forhindrer tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores første igangværende undersøgelse (Efficacy Study of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) to Treat Major Depressive Disorder) omhandler, hvorvidt tDCS er en effektiv behandling til depressionsbehandling. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tDCS også er en effektiv strategi til at opretholde remission.

Vi vil tilmelde patienter, der viste remission ved hjælp af tDCS fra vores tidligere undersøgelse, og tilbyde dem til tDCS hver anden uge i tre måneder, end en gang om måneden i yderligere tre måneder. Vi vil tage fat på, om tDCS forhindrer tilbagefald ved at vurdere depressionsscore en gang om måneden ved hjælp af en time-to-hændelse-analyse.

Vigtigheden af ​​denne undersøgelse er at bestemme, om tDCS er i stand til at opretholde remission under langsigtet opfølgning af deprimerede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter fra tidligere undersøgelser (ID:USP-HU-001 og ID:USP-HU-002), som:

  • modtog tDCS og svarede.
  • modtog tDCS + sertralin og reagerede.
  • modtog sertralin eller placebo og reagerede ikke, og modtog derefter tDCS under overkrydsningsfasen og reagerede.

Ekskluderingskriterier:

Patienter fra tidligere undersøgelser, som:

  • modtog tDCS og svarede ikke.
  • modtog tDCS + sertralin og reagerede ikke.
  • fik sertralin eller placebo og reagerede.
  • reagerede ikke under crossover-fasen.
  • ønsker ikke at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel jævnstrømsstimulering

Ved aktiv stimulation placeres anoden over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex og katoden over den højre præfrontale cortex. De er placeret fem centimeter ventralt af det primære motoriske område, som er placeret fem centimeter lateralt for hovedbundens centrale punkt (som er placeret på skæringspunktet mellem sagittal- og mediankurven). Enheden vil levere en opladning på 2mA i 30 minutter.

Patienten vil modtage tDCS hver anden uge i de første tre måneder, derefter en gang om måneden i de næste tre måneder.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
tDCS vil blive påført ved 2mA/30 minutter hver anden uge i de første tre måneder end én gang om måneden i de næste tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald fra depression
Tidsramme: Uge 4

En gang om måneden vil vi tage stilling til, om patienten har fået tilbagefald.

Kriterier for tilbagefald:

  • 2 på hinanden følgende MADRS-score > 12 eller
  • enhver MADRS-score > 15 eller
  • selvmordsforsøg eller
  • alvorlige selvmordstanker eller
  • psykiatrisk indlæggelse
Uge 4
Tilbagefald fra depression
Tidsramme: Uge 8
Samme som ovenfor.
Uge 8
Tilbagefald fra depression
Tidsramme: Uge 12
Samme som ovenfor.
Uge 12
Tilbagefald fra depression
Tidsramme: Uge 16
Samme som ovenfor.
Uge 16
Tilbagefald fra depression
Tidsramme: Uge 20
Samme som ovenfor.
Uge 20
Tilbagefald fra depression
Tidsramme: Uge 24
Samme som ovenfor.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andre R Brunoni, MD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2010

Først opslået (Skøn)

23. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USP-HU-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner