Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Folgestudie zur transkraniellen Gleichstromstimulation zur Behandlung von schweren depressiven Störungen

24. März 2012 aktualisiert von: Andre Brunoni, University of Sao Paulo

Eine Open-Label-Follow-up-Studie an remittierten Patienten mit Major Depression unter Verwendung von transkranieller Gleichstromstimulation

Der Zweck des Ermittlers besteht darin, remittierte Patienten aus ihrer vorherigen Studie mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) zu verfolgen; um zu überprüfen, ob diese Behandlung einen Rückfall verhindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere erste laufende Studie (Efficacy Study of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) to Treat Major Depressive Disorder) befasst sich mit der Frage, ob tDCS eine wirksame Behandlung zur Behandlung von Depressionen ist. Der Zweck der vorliegenden Studie ist es festzustellen, ob tDCS auch eine wirksame Strategie zur Aufrechterhaltung der Remission ist.

Wir werden Patienten einschreiben, die eine Remission mit tDCS aus unserer vorherigen Studie zeigten, und ihnen drei Monate lang alle zwei Wochen eine tDCS anbieten, dann für weitere drei Monate einmal im Monat. Wir werden uns mit der Frage befassen, ob tDCS einen Rückfall verhindert, indem wir einmal im Monat die Depressionswerte anhand einer Time-to-Event-Analyse bewerten.

Die Bedeutung der vorliegenden Studie besteht darin, festzustellen, ob tDCS in der Lage ist, die Remission während der Langzeitnachsorge von depressiven Patienten aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten aus früheren Studien (ID:USP-HU-001 und ID:USP-HU-002), die:

  • tDCS erhalten und geantwortet.
  • erhielt tDCS + Sertralin und reagierte.
  • erhielten Sertralin oder Placebo und reagierten nicht und erhielten danach tDCS während der Cross-Over-Phase und sprachen darauf an.

Ausschlusskriterien:

Patienten aus früheren Studien, die:

  • tDCS erhalten und nicht geantwortet.
  • erhielt tDCS + Sertralin und reagierte nicht.
  • erhielten Sertralin oder Placebo und reagierten.
  • reagierte während der Crossover-Phase nicht.
  • nicht an der vorliegenden Studie teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Gleichstromstimulation

Bei aktiver Stimulation wird die Anode über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und die Kathode über dem rechten präfrontalen Kortex platziert. Sie befinden sich fünf Zentimeter ventral des primären motorischen Bereichs, der fünf Zentimeter seitlich des Mittelpunkts der Kopfhaut (der sich am Schnittpunkt der Sagittal- und Mediankurve befindet) befindet. Das Gerät liefert 30 Minuten lang eine Ladung von 2 mA.

Der Patient erhält tDCS in den ersten drei Monaten alle zwei Wochen, dann in den folgenden drei Monaten einmal im Monat.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS wird in den ersten drei Monaten alle zwei Wochen mit 2 mA/30 Minuten und in den folgenden drei Monaten einmal im Monat angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall von Depressionen
Zeitfenster: Woche 4

Einmal im Monat klären wir, ob der Patient einen Rückfall erlitten hat.

Rückfallkriterien:

  • 2 aufeinanderfolgende MADRS-Werte > 12 oder
  • alle MADRS-Werte > 15 oder
  • Selbstmordversuch bzw
  • schwere Selbstmordgedanken bzw
  • psychiatrische Krankenhauseinweisung
Woche 4
Rückfall von Depressionen
Zeitfenster: Woche 8
Das gleiche wie oben.
Woche 8
Rückfall von Depressionen
Zeitfenster: Woche 12
Das gleiche wie oben.
Woche 12
Rückfall von Depressionen
Zeitfenster: Woche 16
Das gleiche wie oben.
Woche 16
Rückfall von Depressionen
Zeitfenster: Woche 20
Das gleiche wie oben.
Woche 20
Rückfall von Depressionen
Zeitfenster: Woche 24
Das gleiche wie oben.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Andre R Brunoni, MD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USP-HU-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur transkranielle Gleichstromstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren