- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01216657
Trial of Single Agent Sunitinib for Patients With Chemo-refractory Metastatic Melanoma
An Open-label, Uncontrolled Phase II Trial of Single Agent Sunitinib (SU 11248) for Patients With Chemo-refractory Metastatic Melanoma
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This is a single agent 2-step phase 2 study with a one-year follow-up to evaluate the antitumor activity of Sunitinib administered in treatment cycles of 6 weeks duration (4 weeks treatment and 2 weeks rest) in patients with chemo-refractory melanoma. If the first step shows sufficient efficacy and tolerability the study will continue to step 2. Treatment will continue for 9 months or until disease progression or until intolerable adverse events occur. Subsequently the patients will be followed up for 1 year. Tumor assessment will be performed at baseline, at the end of cycle 1,2,3 and subsequently at the end of every uneven cycle (5,7,9,…).
A total of 40 patients will be enrolled in this trial.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frankfurt/Main, Németország, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male and female patients aged 18 years and older.
- Diagnosis of unresectable (Stage III) or metastatic (Stage IV), histologically or cytologically proven, melanoma without clinically meaningful surgical or radiotherapeutical options except for mucosal or ocular origin of the primary tumor.
- Subjects must have completed a first or second line chemotherapy or be progressed under chemotherapeutic treatment. The previous treatment must have included DTIC alone or in combination
- Performance status of 0 to 2 on the ECOG scale
- Life expectancy > 12 weeks.
- Patients must be able to swallow Sunitinib capsules.
- Evidence of measurable disease according to the RECIST criteria
- Prior radiation therapy allowed if completed at least 2 weeks and any major surgery allowed if completed at least 4 weeks prior to first dose of Sunitinib.
- Resolution of all acute toxic side effects of prior therapy or surgical procedures to grade < 1 NCI-CTC (except for laboratory values).
Adequate organ function including the following:
- platelets > 100 x 109/L
- hemoglobin > 8 g/dl
- absolute neutrophils count (AGC) > 1.5 x 109/L.
Hepatic:
- bilirubin <=1.5 times upper limit of normal (ULN)
- aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) <=2.5 times normal (AST and ALT <=5.0 times normal is acceptable if liver function abnormalities are due to underlying malignancy).
- INR < 1.5 or a PTT within normal limits.
- Subjects must not have any evidence of a bleeding diathesis.
Renal:
- Serum creatinine < 1.5 x ULN
- serum calcium < 1.2 mg/dl.
- Pancreatic:
- Serum lipase and amylase within normal range.
- Signed and dated informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with ras-raf-MEK-ERK signaling pathway inhibitors (including trastuzumab, sorafenib, farnesyl transferase inhibitors or MEK inhibitors), or treatment with drugs which target VEGF (such as bevacizumab).
- Radiotherapy, except palliative radiotherapy during study participation as described.
- Known active infection (i.e. HIV, chronic hepatitis B or C, at the discretion of the investigator)
- History of organ allograft or stem cell transplantation.
- Coexisting second malignancy (excluding basal or squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer and in situ carcinoma of the cervix with no evidence of recurrence) or history of prior malignancy
- Bowel obstruction, history or presence of inflammatory enteropathy or extensive intestinal resection (> hemicolectomie or extensive small intestine resection with chronic diarrhea), Crohn's disease, ulcerative colitis.
- Current history of chronic diarrhea defined as persisting diarrhea for more than 3 weeks at study entry due to any reason.
Any of the following events prior to starting the trial treatment: *clinically evident congestive heart failure, as defined by New York Health Association (NYHA) > class II
- Ongoing cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE grade ≥2
- Atrial fibrillation of any grade, or prolongation of the QTc interval to >450 msec for males or >470 msec for females.
- Subjects on beta-blockers and digoxin must be monitored closely
- QT-interval > 450 msec
- Risk factors for torsade-de-pointes-tachycardia (i.e.. Hypokalaemia, congenital Long-QT-syndrome)
- Active coronary artery disease or ischemia (myocardial infarction within the last 6 months prior to study entry)
- Coronary/peripheral artery bypass graft
- Cerebrovascular accident or transient ischemic attack
- Active disseminated intravascular coagulation, or history of clinically significant bleeding within the past 6 months, including gross hemoptysis or haematuria, or underlying coagulopathy
- Hypertension that cannot be controlled by medications (>150/100 mmHg despite optimal medical therapy).
- Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition, or laboratory abnormality that would impart, in the judgment of the investigator, excess risk associated with trial participation or trial drug administration, or which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into the trial.
- Participation in any other clinical trial within the last 3 weeks.
- Pregnant or lactating women.
- Known allergic/hypersensitivity reaction to any of the components of the treatment, or known drug abuse/alcohol abuse.
- Active CNS metastatic or meningeal tumors.
- Patients with seizure disorders requiring medication (such as antiepileptics, the use of carbamazepine, phenytion an phenobarbital is prohibited).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: sunitinib
50 mg Sunitinib daily for 4 weeks, then 2 weeks without treatment
|
50 mg oral, daily, for 4 weeks, then 2 weeks without treatment, repeat at d43
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
clinical benefit rate cycle 1-3
Időkeret: tumor assessment every 6 weeks
|
clinical benefit rate defined as a CR + PR + SD > 4 months duration
|
tumor assessment every 6 weeks
|
clinical benefit rate cycle 4 and more
Időkeret: tumor assessment every 12 weeks
|
clinical benefit rate defined as a CR + PR + SD > 4 months duration
|
tumor assessment every 12 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
response rate cycle 1-3
Időkeret: tumor assessment every 6 weeks
|
response rate defined as CR+PR
|
tumor assessment every 6 weeks
|
progression free survival
Időkeret: follow-up one year
|
follow-up one year
|
|
overall survival
Időkeret: follow-up for one year
|
follow-up for one year
|
|
response rate cycle 4 and more
Időkeret: every 12 weeks
|
response rate defined as CR+PR
|
every 12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elke Jäger, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Szunitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S379 SUMA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Chemo-refractory Melanoma
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological Disorders... és más munkatársakBefejezveBenzodiazepine Refractory Status EpilepticusEgyesült Államok
-
Hannah Choe, MDNational Cancer Institute (NCI); PlexxikonMegszűntAkut graft versus host betegség | Szteroid Refractory Graft Versus Host DiseaseEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Szteroid Refractory Graft Versus Host DiseaseEgyesült Államok
-
Therakos, Inc., a Mallinckrodt CompanyMegszűntSzteroid Refractory Acute graft versus Host DiseaseEgyesült Államok, Spanyolország, Franciaország, Ausztria, Németország, Magyarország, Olaszország, Egyesült Királyság
-
Diwakar DavarMerck Sharp & Dohme LLC; Gateway for Cancer ResearchMég nincs toborzásPD-1 Refractory Advanced MelanomaEgyesült Államok
-
SanofiToborzásPlasma Cell Myeloma RefractoryFranciaország, Ausztrália, Görögország, Olaszország, Norvégia, Egyesült Államok, Portugália, Puerto Rico
-
SanofiMég nincs toborzás
-
AstraZenecaBefejezvePlatinum Refractory Extenzív stádiumú kissejtes tüdőkarcinómaSpanyolország, Lengyelország, Magyarország, Ukrajna, Németország
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóKrónikus graft versus host betegség | Szteroid Refractory Graft Versus Host DiseaseEgyesült Államok
-
Won Seog KimSanofiToborzásTermészetes gyilkos/T-sejtes limfóma | Kiújult természetes gyilkos/T-sejtes limfóma | Refractory Natural Killer/T-sejtes limfómaKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Sunitinib
-
AGO Study GroupPhilipps University Marburg Medical Center; HSK Reasearch GmbH WiesbadenBefejezvePlatina refrakter epiteliális petefészekrák | A peritoneum elsődleges rákja | A petevezeték rákjaNémetország
-
Asan Medical CenterBefejezveÁttétes vesesejtes karcinómaKoreai Köztársaság
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntMeghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikus | Áttétes rák | Kognitív/Funkcionális hatásokEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Heidelberg UniversityIsmeretlenVesesejtes karcinómaNémetország
-
Indiana UniversityPfizer; United States Department of DefenseMegszűntNeurofibromatózis | Plexiform neurofibromák | NF1Egyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntGlioblastoma Multiforme | Rosszindulatú gliomák | Anaplasztikus gliómákEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveKarcinóma, vesesejtes áttétFranciaország, Svédország, Egyesült Államok, Németország, Svájc, Hollandia, Görögország
-
PfizerBefejezveKarcinóma, vesesejtEgyesült Államok
-
British Columbia Cancer AgencyCanadian Urologic Oncology Group; German Testicular Cancer Study Group; NCIC Testis...BefejezveKiújult vagy ciszplatin-refrakter csírasejtes rákKanada