Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tenofovir DF (dizoproxil-fumarát) emtricitabinnal kombinálva HIV-1-es betegeknél

2010. február 1. frissítette: Gilead Sciences

Egy 4. fázisú, egykarú vizsgálat a tenofovir-dizoproxil-fumarát biztonságosságának, vírusellenes aktivitásának és farmakokinetikájának értékelésére emtricitabinnal kombinálva HIV-1-fertőzött betegeknél, akik különböző fokú vesekárosodásban szenvednek

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy hosszú távú klinikai biztonságossági és hatásossági adatokat nyújtson a tenofovir-dizoproxil-fumarátra és az emtricitabinra vonatkozóan különböző fokú vesekárosodásban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges célja a következő:

  • A tenofovir biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarát 48 hétig tartó adagolását követően különböző fokú vesekárosodásban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • Az emtricitabin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 200 mg emtricitabin 48 hétig tartó adagolását követően különböző fokú vesekárosodásban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél.
  • A tenofovir-dizoproxil-fumarát és az emtricitabin kombináció hatékonyságának értékelése vesekárosodásban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél.
  • A tenofovir és az emtricitabin farmakokinetikájának értékelése vesekárosodásban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

52

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Gary Richmond, MD
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Ronald Reisler, MD
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Fernando Garcia, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre.

  • HIV-1 fertőzés
  • Vagy olyan antiretrovirális terápiában nem részesült, amely 400 kópia/ml-nél nagyobb HIV-1 RNS-sel végzett antiretrovirális kezelést igényel, vagy antiretrovirális terápiát - legalább 3 hónapig stabil antiretrovirális kezelésben részesült. 50 kópia/ml vagy azzal egyenlő HIV-1 RNS-sel a szűréskor.
  • Nincs aktív opportunista fertőzés a kiindulási állapotot megelőző 45 napon belül.
  • Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és megfelelni a vizsgálatnak.
  • Stabil vesekárosodás a négy meghatározott csoporton belül legalább 3 hónapig, kreatinin-clearance alapján (Cockcroft-Gault módszer).

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek a következők bármelyikének, nem vehetők fel ebbe a vizsgálatba.

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fanconi-szindróma vagy myeloma multiplex, harmadlagos hyperparathyreosis, rosszindulatú daganatok (a bazocelluláris karcinóma kivételével) vagy mieloproliferatív rendellenesség.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat során
  • A tenofovir DF, az emtricitabin vagy az efavirenz ellenjavallatai
  • Tuberkulózis kezelés alatt áll
  • Az atazanavir alkalmazása
  • Korábbi M184V, K65R vagy T69 mutáció beépítése
  • Z-pontszám az alapvonal előtti DEXA vizsgálaton kevesebb, mint -2,5
  • A következő laboratóriumi értékek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül: *abszolút neutrofilszám (ANC) kevesebb, mint 750/mm3, *hemoglobin kevesebb, mint 9,0 g/dl, *vérlemezkeszám kevesebb, mint 50 000/mm3, *AST (SGOT) vagy ALT (SGPT) kevesebb, mint 5 x ULN és *CD4 sejtszám kevesebb, mint 100/mm3.
  • Nefrotoxikus szerek vagy vesén keresztül kiválasztódó kompetíciós szerek, köztük aminoglikozid antibiotikumok, intravénás amfotericin B, cidofovir, ciszplatin, foszkarnet, intravénás pentamidin, probenecid vagy más jelentős nefrotoxikus potenciállal rendelkező szerek alkalmazása
  • Klinikailag jelentős szív-, tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri rendellenesség
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, amely akadályozhatja a vizsgálat teljesítését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
HIV-1 fertőzés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
HIV-1 fertőzés vesekárosodásban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2005. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-104-0235

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Truvada (tenofovir DF + emtricitabin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel