Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in Patients With Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to DMARDs or Anti-TNF

2017. július 6. frissítette: Hoffmann-La Roche

Tocilizumab Efficacy and Safety in RA Patients After Inadequate Response to DMARDs or Anti-TNF

This open-label, single arm study will evaluate the safety and efficacy of RoActemra/Actemra (tocilizumab) in patients with active, moderate to severe rheumatoid arthritis who have an inadequate response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) or anti-TNF. Patients will receive RoActemra/Actemra at a dose of 8 mg/kg (max 800 mg) intravenously every 4 weeks for a total of 6 infusions. Non-biologic DMARD therapy may be continued throughout the study. Anticipated time on study treatment is 24 weeks.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
      • Dammam, Szaud-Arábia, 31444
        • King Fahad Specialist Hospital; Oncology
      • Jeddah, Szaud-Arábia, 21589
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Makkah, Szaud-Arábia
        • Heraa General Hospital; Rheumatology
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11525
        • King Fahad Medical City; Gastroentrology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Active moderate to severe rheumatoid arthritis of >/= 6 months duration
  • >/=1 non-biologic DMARD and/or anti-TNF therapy at stable dose for >/=8 weeks at any time prior to study treatment
  • Inadequate clinical response to non-biologic DMARD or anti-TNF therapy
  • Oral corticosteroids must be at stable dose for at least 25 out of 28 days prior to first dose of study drug

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • Major surgery (including joint surgery) within 8 weeks prior to screening or major surgery planned within 6 months of enrolment
  • Rheumatic autoimmune disease other than RA
  • Functional class IV (ACR classification)
  • Prior history of or current joint disease other than RA
  • Intraarticular or parenteral corticosteroids within 6 weeks prior to baseline
  • Previous treatment with RoActemra/Actemra
  • Known active current or history of recurrent infection
  • History of or currently active primary or secondary immunodeficiency
  • Active tuberculosis requiring treatment within the previous 3 years
  • Positive for HIV

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Drog: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg (max. 800 mg) iv every 4 weeks, 6 infusions

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Disease Activity as Measured by Disease Activity Score 28 (DAS28)
Időkeret: Up to 1 year
The DAS28 is a combined index for measuring disease activity in rheumatoid arthritis (RA). The index includes swollen (range 0-28) and tender (range 0-28) joint counts, acute phase response (erythrocyte sedimentation rate [ESR] in millimeters per hour [mm/hr]), and general health status (participant global assessment of disease activity using visual analog scale [VAS], range 1-100 mm). DAS28, which uses a 28-joint count, is derived from the original DAS, which includes a 44-swollen joint count. The DAS28 scale ranges from 0 to 10, where higher scores represent higher disease activity.
Up to 1 year
Number of Participants Who Achieved Remission (DAS28 < 2.6)
Időkeret: Up to 1 year
The DAS28 is a combined index for measuring disease activity in RA. The index includes swollen (range 0-28) and tender (range 0-28) joint counts, acute phase response (ESR in mm/hr), and general health status (participant global assessment of disease activity using VAS, range 1-100 mm). DAS28, which uses a 28-joint count, is derived from the original DAS, which includes a 44-swollen joint count. The DAS28 scale ranges from 0 to 10, where higher scores represent higher disease activity.
Up to 1 year
Time to Das28 Remission
Időkeret: Up to 1 year
Time to DAS28 Remission was the Time in days from the first infusion of study drug to the achievement of a DAS28 score < 2.6 units. The DAS28 is a combined index for measuring disease activity in RA. The index includes swollen (range 0-28) and tender (range 0-28) joint counts, acute phase response (ESR in mm/hr), and general health status (participant global assessment of disease activity using VAS, range 1-100 mm). DAS28, which uses a 28-joint count, is derived from the original DAS, which includes a 44-swollen joint count. The DAS28 scale ranges from 0 to 10, where higher scores represent higher disease activity.
Up to 1 year
Number of Participants Who Achieved a Clinically Meaningful Improvement in DAS28 (Reduction of At Least 1.2 Units)
Időkeret: Up to 1 year
DAS28 Clinically Significant Improvement was defined as a DAS28 score reduction of at least 1.2 units from Baseline. The DAS28 is a combined index for measuring disease activity in RA. The index includes swollen (range 0-28) and tender (range 0-28) joint counts, acute phase response (ESR in mm/hr), and general health status (participant global assessment of disease activity using VAS, range 1-100 mm). DAS28, which uses a 28-joint count, is derived from the original DAS, which includes a 44-swollen joint count. The DAS28 scale ranges from 0 to 10, where higher scores represent higher disease activity.
Up to 1 year
Number of Participants Who Achieved Low Disease Activity (DAS28 < 3.2)
Időkeret: Up to 1 year
DAS28 low disease activity was defined as a DAS28 score reduction of at least 3.2 units from Baseline. The DAS28 is a combined index for measuring disease activity in RA. The index includes swollen (range 0-28) and tender (range 0-28) joint counts, acute phase response (ESR in mm/hr), and general health status (participant global assessment of disease activity using VAS, range 1-100 mm). DAS28, which uses a 28-joint count, is derived from the original DAS, which includes a 44-swollen joint count. The DAS28 scale ranges from 0 to 10, where higher scores represent higher disease activity.
Up to 1 year
Number of Participants Who Achieved Clinically Meaningful Health Assessment Questionnaire Response
Időkeret: Up to 1 year
Health Assessment Questionnaire (HAQ) is a self-completed participant questionnaire specific for Rheumatoid Arthritis. It consists of 20 questions referring to 8 domains: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip; common daily activities. Each domain has at least 2 component questions. There are 4 possible responses for each component 0=without any difficulty, 1=with some difficulty, 2=with much difficulty, and 3=unable to do. To calculate HAQ, the participant must have a domain score for at least 6 out of 8 domains. The HAQ is the sum of the scores, divided by the number of domains that have a score (in range 6-8) for a total possible score minimum/maximum 0 (best) to 3 (worst). A negative change from baseline indicated improvement. Clinically meaningful HAQ response was defined as an improvement of at least 0.22 units from baseline in the HAQ Disability Index.
Up to 1 year
Changes in Participant's Fatigue Assessed Using the Mean FACIT-Fatigue Score
Időkeret: Up to 1 year
The FACIT-Fatigue score was calculated according to a 13-item questionnaire that assesses self-reported fatigue and its impact upon daily activities and function. Participants scored each item on a 5-point scale: 0 (Not at all) to 4 (Very much). The larger the participant's response to the questions (with the exception of 2 negatively stated), the greater the participants fatigue. For all questions, except for the 2 negatively stated ones, the code was reversed and a new score was calculated as (4 minus the participant's response). The sum of all responses resulted in the FACIT-Fatigue score for a total possible score of 0 (worse score) to 52 (better score).
Up to 1 year
Change in Fatigue as Measured Using the Fatigue Visual Analog Scale
Időkeret: Up to 1 year
The VAS for Fatigue (VAS-F) consists of a 100 mm line, with 0 (No Fatigue) on one end, and 100 (Extreme Fatigue) on the other end, which a participant marks to indicate how much fatigue he or she feels. The marked point in mm is converted into a numeric value from 0 to 100, where 0=no fatigue and 100=maximum fatigue. Increasing numbers=increasing fatigue.
Up to 1 year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Any Adverse Event and Serious Adverse Event
Időkeret: Up to 1 year
An adverse event (AE) is defined as any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. A serious adverse event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, or is a significant medical event.
Up to 1 year
Number of Participants With AE or SAE Related Discontinuation of Tocilizumab
Időkeret: Up to 1 year
It included participants who discontinued from the study due to occurrence of AE or SAE.
Up to 1 year
Number of Participants Who Achieved ACR20, ACR50, ACR70 and ACR90 Response
Időkeret: Up to 1 year
ACR20, ACR50, ACR70, and ACR90 are defined as greater than or equal to (≥)20 percent (%), ≥50%, ≥70%, or ≥90% improvement, respectively, in swollen joint count (SJC; 66 joints) and tender joint count (TJC; 68 joints). It also comprises ≥20%, ≥50%, ≥70%, or ≥90% improvement, respectively, in 3 of the following 5 assessments: Patient's Global Assessment of Pain (VAS); Patient's Global Assessment of Disease Activity (VAS); Investigator/Physician's Global Assessment of Disease Activity (VAS); participant's assessment of disability measured by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI); or acute phase reactant (ESR or C-reactive protein [CRP]).
Up to 1 year
Number of Participants With C-Reactive Protein Abnormality
Időkeret: Up to 1 year
CRP is a biological marker of inflammation. A reduction in CRP indicates improvement. It is measured in milligram per liter (mg/L).
Up to 1 year
Number of Participants With Erythrocyte Sedimentation Rate Abnormality
Időkeret: Up to 1 year
ESR is an acute phase reactant and is a measure of inflammation. It is measured in millimeter per hour (mm/hr).
Up to 1 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML22726

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel