- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04452006
Egészséges alanyokon végzett tanulmány az ACT-541478 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára, valamint arra, hogy az ACT-541478 milyen hatással van a szervezetre, és hogyan veszi fel, terjeszti és megszabadul az ACT-541478-tól
Egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, három részből álló, első emberben végzett, 1. fázisú vizsgálat az ACT-541478 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára egészséges alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A/B/C rész:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálati alany számára érthető nyelven bármilyen tanulmányi eljárás előtt.
- BMI 18,0-29,9 kg/m2 (beleértve) a szűréskor.
- SBP 100-139 Hgmm, DBP 50-89 Hgmm és pulzusszám 50-90 bpm (beleértve), mindkét karon mérve, 5 perc hanyatt fekvés után a szűréskor és az első periódus -1. napján, ha alkalmazható.
A termékeny férfi alanyoknak (amelyek a vizsgáló megítélése szerint fiziológiailag képesek gyermeket vállalni) bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodjanak a gyermeknemzéstől, és:
- a fogamzóképes korú nőkkel való szexuális absztinencia vagy óvszer használata fogamzóképes nőkkel folytatott szexuális kapcsolat során az (első) vizsgálati kezelés beadásától kezdve az (utolsó) vizsgálati kezelés beadása után legalább 90 napig. Ezen túlmenően ajánlott, hogy a nők, akiknek fogamzóképes partnerei vannak, ugyanazon időszakon keresztül következetesen és helyesen alkalmazzanak egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert, amelynek sikertelensége < 1% évente.
- hogy ne adjon spermát az (első) vizsgálati kezelés beadása után legalább 90 nappal az (utolsó) vizsgálati kezelés beadása után.
- Testhőmérséklet a 35,5° és 37,5°C közötti tartományban a szűréskor és az első periódus -1. napján, adott esetben.
- 12 elvezetéses biztonsági EKG: QTcF ≤ 450 ms, QRS ≤ 110 ms, PR ≤ 220 ms és nyugalmi HR 50-90 bpm (beleértve), a 12 elvezetéses biztonsági EKG klinikailag jelentős eltérése nélkül, legalább 5 perc elteltével a fekvőtámaszban pozíciót a Szűréskor és az első periódus -1. napján, ha van ilyen.
- Normális veseműködés, amelyet a becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 80 ml/perc/1,73 igazol m2-t a Krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési képletével végzett Szűréskor határozták meg.
A/B rész:
- 18 és 55 év közötti (beleértve) egészséges férfi alanyok a szűrővizsgálaton.
C1-C3 rész (felnőtt alanyok):
- 18 és 55 év közötti (beleértve) egészséges férfi és női alanyok a szűrővizsgálaton.
E1 és E2 rész (idősek):
- 65 és 80 év közötti (beleértve) egészséges férfi és női alanyok a szűrésen.
C1-C3, E1 és E2 rész (női alanyok):
- A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel a napon
- 1. Következetesen és helyesen kell alkalmazniuk (a szűréstől kezdve, a teljes vizsgálat alatt, és legalább 30 napig az utolsó vizsgálati kezelés beadása után) rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert, amelynek sikertelensége évi 1% alatt van, vagy szexuálisan inaktívnak kell lenniük, vagy van vazectomizált partnere. Ha hormonális fogamzásgátlót használnak, azt legalább 1 hónappal az első vizsgálati kezelés beadása előtt el kell kezdeni.
- Fogamzóképes korú nők (azaz posztmenopauzás [12 egymást követő hónap, alternatív orvosi ok nélkül menstruáció nélkül, FSH-teszt > 40 mIU/ml], vagy dokumentált korábbi kétoldali salpingectomia, bilaterális salpingoophorectomia vagy méheltávolítás, vagy korai petefészek-elégtelenség [szakorvos által megerősített], XY genotípus, Turner-szindróma, méh agenesis).
Kizárási kritériumok:
A/B/C rész
- Jelentősebb orvosi vagy sebészeti rendellenességek anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolják a vizsgálati kezelés felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (vakbél- és herniotómia megengedett, kolecisztektómia nem megengedett).
- Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést.
- Szívritmuszavarok anamnézisében vagy jelenléte (pl. sinoatrialis szívblokk, sinus-szinusz szindróma, 2. vagy 3. fokú AV-blokk, hosszú QT-szindróma, tüneti bradycardia, pitvarlebegés vagy pitvarfibrilláció).
- Minden olyan betegség, amely a kórtörténet alapján növelheti az alany kockázatát.
- A klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, klinikai kémia és vizeletvizsgálat) klinikailag releváns leletei a szűréskor (és a -1. napon az A és C részben), vagy a következő laboratóriumi paraméterek bármelyike a normál tartományon kívülre: ALT, AST, összbilirubin, kreatinin , TSH és/vagy hemoglobin, a szűréskor és adott esetben az első periódus -1. napján.
- Az aktív, folyamatban lévő fertőzés bármely jele vagy tünete, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél (különös figyelmet kell fordítani a COVID-19-nek megfelelő klinikai jelekre és tünetekre).
A rész (A3, élelmiszer hatása)
- Ismert laktóz intolerancia.
- Ismert örökletes galaktóz intolerancia, lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
- Képtelenség vagy nem hajlandó teljes mértékben elfogyasztani a szükséges magas zsírtartalmú ételt.
C rész
- Terhes vagy szoptató nők.
- Öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkos viselkedés releváns története. Bármilyen közelmúltbeli öngyilkossági gondolat az elmúlt 6 hónapban (4. vagy 5. kategória), vagy bármilyen öngyilkos magatartás az elmúlt 2 évben, kivéve a „Nem öngyilkos önkárosító magatartást” (az Öngyilkos viselkedés szakaszban is szerepel), a megítélés szerint a vizsgáló a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) segítségével a szűrés során.
- A Mini-Mental State Examination (MMSE®2™) eredménye ≤ 27, a szűréskor értékelve (csak E1 és E2).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A rész (SAD) - A1, ACT-541478 10 mg éhgyomorra
SAD = egyszeri növekvő dózis
|
Az ACT-541478 HPMC kapszulákban kerül forgalomba orális adagolásra 10 mg-os dóziserősségben.
A megfelelő placebót HPMC kapszulákban biztosítják orális adagoláshoz.
|
Kísérleti: A rész (SAD) – A2, ACT-541478 30 mg éheztetett
SAD = egyszeri növekvő dózis
|
A megfelelő placebót HPMC kapszulákban biztosítják orális adagoláshoz.
Az ACT-541478 HPMC kapszulákban kerül forgalomba orális adagolásra 10 mg-os dóziserősségben.
|
Kísérleti: A. rész (SAD) – A3 (1. időszak), ACT-541478 100 mg éhgyomorra
SAD = egyszeri növekvő dózis
|
A megfelelő placebót HPMC kapszulákban biztosítják orális adagoláshoz.
Az ACT-541478 HPMC kapszulákban kerül forgalomba orális adagolásra 50 mg-os dóziserősségben.
|
Kísérleti: A rész (SAD) – A3 (2. időszak), ACT-541478 100 mg táplált
SAD = egyszeri növekvő dózis
|
A megfelelő placebót HPMC kapszulákban biztosítják orális adagoláshoz.
Az ACT-541478 HPMC kapszulákban kerül forgalomba orális adagolásra 50 mg-os dóziserősségben.
|
Kísérleti: A rész (SAD) – A4, ACT-541478 300 mg éhgyomorra
SAD = egyszeri növekvő dózis
|
A megfelelő placebót HPMC kapszulákban biztosítják orális adagoláshoz.
Az ACT-541478 HPMC kapszulákban kerül forgalomba orális adagolásra 50 mg-os és 250 mg-os dóziserősségben.
|
Kísérleti: A rész (SAD) – A5, ACT-541478 1000 mg éhgyomorra
SAD = egyszeri növekvő dózis
|
A megfelelő placebót HPMC kapszulákban biztosítják orális adagoláshoz.
Az ACT-541478 HPMC kapszulákban kerül forgalomba orális adagolásra 250 mg-os dóziserősségben.
|
Kísérleti: B rész – B1-3, ACT-541478 alacsony vagy nagy dózisú
|
A megfelelő placebót HPMC kapszulákban biztosítják orális adagoláshoz.
Cross-over kialakítás: Az ACT-541478 HPMC kapszulákban kerül forgalomba orális adagolásra, nagy vagy alacsony dóziserősségben (az A rész befejezése után határozzák meg).
|
Kísérleti: C rész (MAD) – C1, ACT-541478 30 mg, koplalva
MAD = többszörös növekvő dózis
|
A megfelelő placebót HPMC kapszulákban biztosítják orális adagoláshoz.
Az ACT-541478 HPMC kapszulákban kerül forgalomba orális adagolásra 10 mg-os dóziserősségben.
|
Kísérleti: C rész (MAD) – C2, ACT-541478 100 mg, koplalva
MAD = többszörös növekvő dózis
|
A megfelelő placebót HPMC kapszulákban biztosítják orális adagoláshoz.
Az ACT-541478 HPMC kapszulákban kerül forgalomba orális adagolásra 50 mg-os dóziserősségben.
|
Kísérleti: C rész (MAD) – C3, ACT-541478 300 mg, koplalva
MAD = többszörös növekvő dózis
|
A megfelelő placebót HPMC kapszulákban biztosítják orális adagoláshoz.
Az ACT-541478 HPMC kapszulákban kerül forgalomba orális adagolásra 50 mg-os és 250 mg-os dóziserősségben.
|
Kísérleti: C rész (idősek) E1, ACT-541478, koplalva
|
A megfelelő placebót HPMC kapszulákban biztosítják orális adagoláshoz.
Az E1 egy olyan dózisszint, amelyet a C1-C3 felnőtt dózisszint-csoportokban vizsgáltak és jól toleráltak. Az ACT-541478 HPMC kapszulákban kerül forgalomba orális adagolásra 10, 50 és 250 mg-os dóziserősségben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kezelést igénylő (súlyos) nemkívánatos események
Időkeret: Az (első) vizsgálati kezelés beadásától a megfelelő időszakban az utolsó vizsgálati kezelés beadása után 96 óráig (ha alkalmazható). Teljes időtartam: legfeljebb 5 nap.
|
Az (első) vizsgálati kezelés beadásától a megfelelő időszakban az utolsó vizsgálati kezelés beadása után 96 óráig (ha alkalmazható). Teljes időtartam: legfeljebb 5 nap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az ACT-541478 plazma PK paraméterei – A és B rész, beleértve A3 (táplált állapot): Cmax
Időkeret: A PK elemzéshez vérmintákat vesznek különböző időpontokban. Teljes időtartam: legfeljebb 5 nap.
|
A PK elemzéshez vérmintákat vesznek különböző időpontokban. Teljes időtartam: legfeljebb 5 nap.
|
Az ACT-541478 plazma PK paraméterei – A és B rész, beleértve A3 (táplált állapot): tmax
Időkeret: A PK elemzéshez vérmintákat vesznek különböző időpontokban. Teljes időtartam: legfeljebb 5 nap.
|
A PK elemzéshez vérmintákat vesznek különböző időpontokban. Teljes időtartam: legfeljebb 5 nap.
|
Az ACT-541478 plazma PK paraméterei – A és B rész, beleértve A3 (táplált állapot): AUC0-inf
Időkeret: A PK elemzéshez vérmintákat vesznek különböző időpontokban. Teljes időtartam: legfeljebb 5 nap.
|
A PK elemzéshez vérmintákat vesznek különböző időpontokban. Teljes időtartam: legfeljebb 5 nap.
|
Az ACT-541478 plazma PK paraméterei – A és B rész, beleértve A3 (táplált állapot): t½
Időkeret: A PK elemzéshez vérmintákat vesznek különböző időpontokban. Teljes időtartam: legfeljebb 5 nap.
|
A PK elemzéshez vérmintákat vesznek különböző időpontokban. Teljes időtartam: legfeljebb 5 nap.
|
Az ACT-541478 plazma PK paraméterei – C rész, beleértve C1-C3 (felnőttek) és E1 (idősek): Cmax
Időkeret: A PK elemzéshez vérmintákat vesznek különböző időpontokban. Teljes időtartam: legfeljebb 5 nap.
|
A PK elemzéshez vérmintákat vesznek különböző időpontokban. Teljes időtartam: legfeljebb 5 nap.
|
Az ACT-541478 plazma PK paraméterei – C rész, beleértve C1-C3 (felnőttek) és E1 (idősek): tmax
Időkeret: A PK elemzéshez vérmintákat vesznek különböző időpontokban. Teljes időtartam: legfeljebb 5 nap.
|
A PK elemzéshez vérmintákat vesznek különböző időpontokban. Teljes időtartam: legfeljebb 5 nap.
|
Az ACT-541478 plazma PK paraméterei – C rész, beleértve C1-C3 (felnőttek) és E1 (idősek): AUCτ
Időkeret: A PK elemzéshez vérmintákat vesznek különböző időpontokban. Teljes időtartam: legfeljebb 5 nap.
|
A PK elemzéshez vérmintákat vesznek különböző időpontokban. Teljes időtartam: legfeljebb 5 nap.
|
Az ACT-541478 plazma PK paraméterei – C rész, beleértve C1-C3 (felnőttek) és E1 (idősek): t1/2
Időkeret: A PK elemzéshez vérmintákat vesznek különböző időpontokban. Teljes időtartam: legfeljebb 5 nap.
|
A PK elemzéshez vérmintákat vesznek különböző időpontokban. Teljes időtartam: legfeljebb 5 nap.
|
Biztonsággal és tolerálhatósággal kapcsolatos specifikus/további paraméterek – B. rész
Időkeret: Különféle időpontokban. Teljes időtartam: legfeljebb 5 nap.
|
Különféle időpontokban. Teljes időtartam: legfeljebb 5 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID-088-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a ACT-541478 10 mg
-
Humanis Saglık Anonim SirketiBefejezve
-
Vigonvita Life SciencesBefejezve
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Yokohama City UniversityToborzás
-
AstraZenecaBefejezveZollinger-Ellison szindróma | Reflux oesophagitis (RE) | Gyomorfekély (GU) | Nyombélfekély (DU) | Anasztomózisos fekély (AU) | Nem erozív reflux oesophagitis betegség (NERD)Japán
-
The Netherlands Cancer InstituteBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
PfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.ToborzásFelső légúti fertőzésekIndia
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveEgészségesKoreai Köztársaság