Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cetuximab in Combination With S-1 and Cisplatin in Gastric Cancer

2013. szeptember 9. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Open-label, Single-arm, Multicenter Phase II Trial Investigating Cetuximab in Combination With S-1 and Cisplatin as First-line Treatment for Patients With Advanced Gastric Adenocarcinoma Including Adenocarcinoma of the Gastroesophageal Junction

This open-label, single-arm, multicenter, Phase 2 trial will treat at least 40 participants with advanced gastric adenocarcinoma including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction (GEJ) who have not previously received systemic chemotherapy for this setting.

All eligible participants will receive the combination of cetuximab plus S-1 (a combination of tegafur, gimeracil, and oteracil) and cisplatin.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Darmstadt, Németország
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent and agreement with medically accepted contraception (in participants with conception potential) are obtained
  • Japanese participants aged greater than or equal to 20 years
  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or GEJ (adenocarcinomas of the esophagogastric junction types I to III according to Siewert's classification) in Stage M0 (unresectable advanced) or Stage M1 (unresectable metastatic) of the disease
  • Archived tumor material sample for at least subsequent standardized epidermal growth factor receptor (EGFR) expression and Kirsten-rat sarcoma (KRAS) mutation assessments
  • At least one radiographically documented measurable lesion in a previously non-irradiated area according to the RECIST v 1.0
  • Eastern Cooperative Oncology Group - performance status (ECOG-PS) 0 to 1
  • Estimated life expectancy greater than 12 weeks
  • Renal, liver and hematopoietic function as defined in the protocol.
  • Sodium and potassium within normal limits or as defined in the protocol
  • Other protocol defined inclusion criteria could apply

Exclusion Criteria:

  • Prior therapies: prior treatment with an antibody or molecule targeting EGFR- and/or vascular endothelial growth factor (VEGF) receptor-related signaling pathways; chemotherapies; or radiotherapies, major surgeries, and any investigational drugs in the 30 days before the start of trial treatment
  • Concurrent chronic systemic immune or hormone therapy not indicated in this trial protocol any contraindication to treatment with cetuximab and cisplatin, or any treatments with prohibited concomitant drugs
  • Brain metastasis and/or leptomeningeal disease
  • Clinically relevant coronary artery disease (New York Heart Association [NYHA] functional angina classification III/IV), congestive heart failure (NYHA III/IV), clinically relevant cardiomyopathy, history of myocardial infarction in the last 12 months, or high risk of uncontrolled arrhythmia
  • Chronic diarrhea or short bowel syndrome
  • Known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, active or chronic carrier of hepatitis B virus (HBV) (HBV antigen positive or HBV deoxyribonucleic acid (DNA) positive) or hepatitis C virus (HCV) (HCV antibody positive)
  • Pregnancy or lactation period
  • Concurrent treatment with a non-permitted drug (any other chemotherapy, systemic anticancer therapy or immunotherapy)
  • Previous malignancy other than gastric cancer in the last 5 years Medical or psychological conditions that would not permit the participant to complete the trial or sign the Informed Consent Form (ICF)
  • Legal incapacity or limited legal capacity
  • Other protocol defined exclusion criteria could apply

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cetuximab plus cisplatin plus S-1
Drog: Cetuximab
Single first dose of cetuximab 400 milligram per square meter (mg/m^2) will be administered intravenously followed by once weekly subsequent intravenous infusion of cetuximab 250 mg/m^2 in each 5-week treatment cycle until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.
Drog: Cisplatin
Cisplatin 60 mg/m^2 will administered as intravenous infusion on Day 8 of each 5-week cycle maximum up to 8 cycles until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent
Drog: S-1
S-1, a combination of tegafur, gimeracil, and oteracil will be administered intravenously at a dose of 40 to 60 mg/m^2 orally twice daily for first three consecutive weeks of 5-week cycle until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Best Overall Response (BOR) Rate - Independent Review Committee (IRC) Assessments
Időkeret: Evaluations were performed every 6 weeks until disease progression, reported between day of first participant treated, that is July 2011, until cut-off date, (14 August 2012)
The best overall response rate is defined as the percentage of participants having achieved confirmed complete response plus partial response as the best overall response according to radiological assessments (based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.0 [RECIST v 1.0] criteria).
Evaluations were performed every 6 weeks until disease progression, reported between day of first participant treated, that is July 2011, until cut-off date, (14 August 2012)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Median Progression-free Survival (PFS) Time - Independent Review Committee (IRC) Assessments
Időkeret: Time from start of treatment to disease progression, death or last tumor assessment, reported between day of first participant treated, that is July 2011, until cut-off date, (14 August 2012)
The PFS time is defined as the duration from start of treatment until radiological progression (based on RECIST v 1.0 criteria) or death due to any cause within 60 days of the last tumor assessment or start of treatment. Participants without event are censored on the date of last tumor assessment.
Time from start of treatment to disease progression, death or last tumor assessment, reported between day of first participant treated, that is July 2011, until cut-off date, (14 August 2012)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Masataka Ota, MD, Merck Serono Co., Ltd., Japan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR 062202-058

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Cetuximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel