Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klorokin populáció farmakokinetikája szülés előtti és utáni nőkben (KCP)

2019. január 7. frissítette: University of Oxford

A klorokin populációs farmakokinetikája a szülés előtti és utáni nők szövődménymentes P. Vivax maláriájának kezelésére.

A P. vivax kezelésére a standard kezelés a klorokin. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a várandós nőknek a terhesség fiziológiai változásai miatt különböző dózisú gyógyszerekre lehet szükségük, beleértve a maláriaellenes szereket is. Fontos, hogy a terhes nőknél alkalmazott bármely gyógyszert a megfelelő adagban adják be. Ezt csak farmakokinetikai vizsgálatokkal lehet értékelni. A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a klorokin farmakokinetikáját a P. vivax kezelésére a terhesség 2. vagy 3. trimeszterében. Ugyanazon nőnél a szülés után ugyanazon értékelésre van szükség kontrollként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A P. vivax kezelésére a standard kezelés a klorokin. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a várandós nőknek a terhesség fiziológiai változásai miatt különböző dózisú gyógyszerekre lehet szükségük, beleértve a maláriaellenes szereket is. Fontos, hogy a terhes nőknél alkalmazott bármely gyógyszert a megfelelő adagban adják be. Ezt csak farmakokinetikai vizsgálatokkal lehet értékelni. Javasoljuk a klorokin farmakokinetikájának értékelését a P.vivax kezelésére a terhesség 2. vagy 3. trimeszterében. Ugyanazon nőnél a szülés után ugyanazon értékelésre van szükség kontrollként.

A két legutóbbi farmakokinetikai publikáció eltérő következtetéseket von le a klorokin terhes nőknél történő adagolásával kapcsolatban: az egyik azt javasolja, hogy ne módosítsák az adagot, a másik pedig azt, hogy valószínűleg nagyobb adagra van szükség. Kulcsfontosságú, hogy a terhes nőket helyesen adagolják, hogy maximalizálják a gyógyulást, és minimálisra csökkentsék a malária kiújulásának esélyét és káros hatásait. A várandós nők klorokinkezelésének farmakokinetikájával foglalkozó javasolt tanulmány megoldja ezt a dilemmát.

A thai-burmai határon élő terhes nőket arra bátorítják, hogy gyakran vegyenek részt terhesgondozásban a malária korai felismerése és kezelése érdekében. A P. vivax miatti alacsony születési súly a primigravidát és a multigravidát érinti, nem csak elsősorban a primigravidát, mint a P. falciparum esetében (a mellékelt hivatkozásban kiemelve). Ezért fontos figyelembe venni ezeket a nőket a radikális gyógyítás érdekében. Ez terhesség alatt nem lehetséges, mivel a primakin ellenjavallt, így a következő legjobb időpont a szülés utáni időszak. A szülés utáni időszakban a nő szoros kapcsolatban marad a szülésznőkkel a csecsemőgondozás és személyes egészségük érdekében. A szülésznőknél is vannak feljegyzések a terhesség alatti maláriás rohamokról.

Többet tudunk a klorokinról, mint bármely más, terhesség alatt használt maláriaellenes szerről. Széles körben alkalmazták a malária megelőzésére és kezelésére terhesség alatt, valamint autoimmun betegségben, például szisztémás lupuszban és rheumatoid arthritisben szenvedő nőknél. Nagy dózisú hidroxiklorokint kaptak naponta, beleértve a terhesség első trimeszterét is. Bár a malária prospektív klinikai vizsgálataiból származó adatok korlátozottak, ez a gyógyszer biztonságosnak tekinthető a terhesség és a laktáció minden trimeszterében.

A szövődménymentes P.vivax kezelésére a WHO klorokint és primakint ajánl, ahol a P.vivax továbbra is klorokinérzékeny marad. A P.vivax radikális gyógyítására 14 napos primaquine kúra javasolt. A WHO azt tanácsolja, hogy ne alkalmazzák a primakint terhesség alatt vagy súlyos G6PD esetén. A WHO engedélyezi a primakin használatát szoptatás alatt, ha az anyatejjel táplált csecsemő nem G6PD-hiányos.

Figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy a visszatérő P.vivax-ban szenvedő nők ugyanabban a terhességben klorokinrezisztens P.vivax-ban szenvedhetnek. Míg a klorokin és a primakin kombinációja nem alkalmazható terhesség alatt, és az ACT-k biztonságossága és hatékonysága még mindig értékelés alatt áll, ilyen esetekben meg kell vizsgálnunk a klorokin alternatíváit. A WHO a klorokinrezisztens P.vivax esetében az ACT-t javasolja, és egy ACT terhesség és szoptatás alatt biztonságosnak tekinthető egy 7 napos artesunát-klindamicin kúra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Mae Sot
      • Tak, Mae Sot, Thaiföld, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-50 év
  • Terhességi kor (ultrahanggal megerősítve) > 13,0 hét
  • Életképes magzat ultrahangos vizsgálat alapján
  • Mikroszkóposan igazolt, szövődménymentes P.vivax malária
  • Hajlandóság és képesség a vizsgálati protokoll betartására a vizsgálat időtartama alatt
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása
  • Nincsenek szülés jelei

Kizárási kritériumok:

  • A klorokinnal szembeni ismert túlérzékenység
  • A súlyos malária klinikai vagy laboratóriumi jellemzői a WHO kritériumai alapján – 1. függelék
  • Emésztőrendszeri diszfunkció, amely megváltoztathatja a felszívódást vagy a mozgékonyságot
  • Előzményben vagy ismert májbetegségben vagy más krónikus betegségben (kivéve a talaszémia és a G6PD-hiány)
  • Egyidejű betegség vagy bármely olyan állapot jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, vagy befolyásolná a vizsgálat eredményeit
  • Splenectomia
  • Hematokrit (HCT) < 20% (terepi leolvasás, azaz kapilláris minta alapján)
  • Ellenjavallt gyógyszerek szedése
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Chloroquine

Chloroquine phosphate GPO® (Government Pharmaceutical Organisation, Thaiföld) 250 mg (150 mg klorokin bázisnak felel meg).

Az adagolás 0, 24 és 48 óra között lesz, a 0. és az 1. napon 10 mg/kg, a 2. napon pedig 5 mg/kg.

Chloroquine phosphate GPO® (Government Pharmaceutical Organisation, Thaiföld) 250 mg (150 mg klorokin bázisnak felel meg).

Az adagolás 0, 24 és 48 óra között lesz, a 0. és az 1. napon 10 mg/kg, a 2. napon pedig 5 mg/kg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klorokin populációs farmakokinetikája
Időkeret: 63 nap
Populációs farmakokinetikai paraméterek a 63. napig szövődménymentes P.vivax-maláriában szenvedő terhes nőknél, és ugyanezen nőknél a szülés után P.vivax-szal vagy P.vivax nélkül.
63 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A farmakokinetika és a tünetek kapcsolata
Időkeret: 63 nap
A klorokin farmakokinetikája versus tünetek
63 nap
A klorokin hatékonysága
Időkeret: 63 nap
A klorokin hatékonysága a P. vivax ellen
63 nap
Retikulocita szám
Időkeret: 63 nap
A klorokin kezelés hatása a retikulocitaszámra
63 nap
Terhesség eredményei
Időkeret: 63 nap
Terhesség kimenetele (abortusz, alacsony születési súly, koraszülés, veleszületett rendellenesség, halvaszületések, újszülött- és csecsemőhalandóság)
63 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rose McGready, MD, University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vivax malária

3
Iratkozz fel