- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01546961
A klorokin populáció farmakokinetikája szülés előtti és utáni nőkben (KCP)
A klorokin populációs farmakokinetikája a szülés előtti és utáni nők szövődménymentes P. Vivax maláriájának kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A P. vivax kezelésére a standard kezelés a klorokin. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a várandós nőknek a terhesség fiziológiai változásai miatt különböző dózisú gyógyszerekre lehet szükségük, beleértve a maláriaellenes szereket is. Fontos, hogy a terhes nőknél alkalmazott bármely gyógyszert a megfelelő adagban adják be. Ezt csak farmakokinetikai vizsgálatokkal lehet értékelni. Javasoljuk a klorokin farmakokinetikájának értékelését a P.vivax kezelésére a terhesség 2. vagy 3. trimeszterében. Ugyanazon nőnél a szülés után ugyanazon értékelésre van szükség kontrollként.
A két legutóbbi farmakokinetikai publikáció eltérő következtetéseket von le a klorokin terhes nőknél történő adagolásával kapcsolatban: az egyik azt javasolja, hogy ne módosítsák az adagot, a másik pedig azt, hogy valószínűleg nagyobb adagra van szükség. Kulcsfontosságú, hogy a terhes nőket helyesen adagolják, hogy maximalizálják a gyógyulást, és minimálisra csökkentsék a malária kiújulásának esélyét és káros hatásait. A várandós nők klorokinkezelésének farmakokinetikájával foglalkozó javasolt tanulmány megoldja ezt a dilemmát.
A thai-burmai határon élő terhes nőket arra bátorítják, hogy gyakran vegyenek részt terhesgondozásban a malária korai felismerése és kezelése érdekében. A P. vivax miatti alacsony születési súly a primigravidát és a multigravidát érinti, nem csak elsősorban a primigravidát, mint a P. falciparum esetében (a mellékelt hivatkozásban kiemelve). Ezért fontos figyelembe venni ezeket a nőket a radikális gyógyítás érdekében. Ez terhesség alatt nem lehetséges, mivel a primakin ellenjavallt, így a következő legjobb időpont a szülés utáni időszak. A szülés utáni időszakban a nő szoros kapcsolatban marad a szülésznőkkel a csecsemőgondozás és személyes egészségük érdekében. A szülésznőknél is vannak feljegyzések a terhesség alatti maláriás rohamokról.
Többet tudunk a klorokinról, mint bármely más, terhesség alatt használt maláriaellenes szerről. Széles körben alkalmazták a malária megelőzésére és kezelésére terhesség alatt, valamint autoimmun betegségben, például szisztémás lupuszban és rheumatoid arthritisben szenvedő nőknél. Nagy dózisú hidroxiklorokint kaptak naponta, beleértve a terhesség első trimeszterét is. Bár a malária prospektív klinikai vizsgálataiból származó adatok korlátozottak, ez a gyógyszer biztonságosnak tekinthető a terhesség és a laktáció minden trimeszterében.
A szövődménymentes P.vivax kezelésére a WHO klorokint és primakint ajánl, ahol a P.vivax továbbra is klorokinérzékeny marad. A P.vivax radikális gyógyítására 14 napos primaquine kúra javasolt. A WHO azt tanácsolja, hogy ne alkalmazzák a primakint terhesség alatt vagy súlyos G6PD esetén. A WHO engedélyezi a primakin használatát szoptatás alatt, ha az anyatejjel táplált csecsemő nem G6PD-hiányos.
Figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy a visszatérő P.vivax-ban szenvedő nők ugyanabban a terhességben klorokinrezisztens P.vivax-ban szenvedhetnek. Míg a klorokin és a primakin kombinációja nem alkalmazható terhesség alatt, és az ACT-k biztonságossága és hatékonysága még mindig értékelés alatt áll, ilyen esetekben meg kell vizsgálnunk a klorokin alternatíváit. A WHO a klorokinrezisztens P.vivax esetében az ACT-t javasolja, és egy ACT terhesség és szoptatás alatt biztonságosnak tekinthető egy 7 napos artesunát-klindamicin kúra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mae Sot
-
Tak, Mae Sot, Thaiföld, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-50 év
- Terhességi kor (ultrahanggal megerősítve) > 13,0 hét
- Életképes magzat ultrahangos vizsgálat alapján
- Mikroszkóposan igazolt, szövődménymentes P.vivax malária
- Hajlandóság és képesség a vizsgálati protokoll betartására a vizsgálat időtartama alatt
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása
- Nincsenek szülés jelei
Kizárási kritériumok:
- A klorokinnal szembeni ismert túlérzékenység
- A súlyos malária klinikai vagy laboratóriumi jellemzői a WHO kritériumai alapján – 1. függelék
- Emésztőrendszeri diszfunkció, amely megváltoztathatja a felszívódást vagy a mozgékonyságot
- Előzményben vagy ismert májbetegségben vagy más krónikus betegségben (kivéve a talaszémia és a G6PD-hiány)
- Egyidejű betegség vagy bármely olyan állapot jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, vagy befolyásolná a vizsgálat eredményeit
- Splenectomia
- Hematokrit (HCT) < 20% (terepi leolvasás, azaz kapilláris minta alapján)
- Ellenjavallt gyógyszerek szedése
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Chloroquine
Chloroquine phosphate GPO® (Government Pharmaceutical Organisation, Thaiföld) 250 mg (150 mg klorokin bázisnak felel meg). Az adagolás 0, 24 és 48 óra között lesz, a 0. és az 1. napon 10 mg/kg, a 2. napon pedig 5 mg/kg. |
Chloroquine phosphate GPO® (Government Pharmaceutical Organisation, Thaiföld) 250 mg (150 mg klorokin bázisnak felel meg). Az adagolás 0, 24 és 48 óra között lesz, a 0. és az 1. napon 10 mg/kg, a 2. napon pedig 5 mg/kg. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A klorokin populációs farmakokinetikája
Időkeret: 63 nap
|
Populációs farmakokinetikai paraméterek a 63. napig szövődménymentes P.vivax-maláriában szenvedő terhes nőknél, és ugyanezen nőknél a szülés után P.vivax-szal vagy P.vivax nélkül.
|
63 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A farmakokinetika és a tünetek kapcsolata
Időkeret: 63 nap
|
A klorokin farmakokinetikája versus tünetek
|
63 nap
|
A klorokin hatékonysága
Időkeret: 63 nap
|
A klorokin hatékonysága a P. vivax ellen
|
63 nap
|
Retikulocita szám
Időkeret: 63 nap
|
A klorokin kezelés hatása a retikulocitaszámra
|
63 nap
|
Terhesség eredményei
Időkeret: 63 nap
|
Terhesség kimenetele (abortusz, alacsony születési súly, koraszülés, veleszületett rendellenesség, halvaszületések, újszülött- és csecsemőhalandóság)
|
63 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rose McGready, MD, University of Oxford
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMRU1003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vivax malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve
-
Mahidol UniversityIsmeretlenAkut szövődménymentes malária P. Vivax fertőzésselThaiföld
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst; Tulane... és más munkatársakToborzásPlasmodium Falciparum malária | Plasmodium Vivax maláriaLaoszi Népi Demokratikus Köztársaság
-
University of OxfordMenzies School of Health ResearchBefejezveKomplikációmentes Vivax maláriaAfganisztán, Etiópia, Indonézia, Vietnam
-
Centers for Disease Control and PreventionMegszűnt
-
Menzies School of Health ResearchMinistry of Health, MalaysiaIsmeretlenPlasmodium Vivax Malária komplikáció nélkülMalaysia
-
University of OxfordMahidol UniversityToborzás
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Melbourne; Curtin University; Addis Ababa University; Fundação de Medicina... és más munkatársakMég nincs toborzásVivax maláriaBrazília, Etiópia, Indonézia, Pápua Új-Guinea
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOBefejezveMalária | Vivax maláriaPakisztán
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOBefejezveMalária | Vivax malária