- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01546961
Фармакокинетика популяции хлорохина у женщин до и после родов (KCP)
Популяционная фармакокинетика хлорохина для лечения неосложненной малярии P. Vivax у женщин до и после родов.
Обзор исследования
Подробное описание
Стандартным лечением P.vivax является хлорохин. Появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что беременным женщинам могут потребоваться различные дозы лекарств, в том числе противомалярийных, из-за физиологических изменений во время беременности. Важно, чтобы любой препарат, используемый беременными женщинами, вводился в правильной дозе. Единственный способ оценить это — фармакокинетические исследования. Мы предлагаем оценить фармакокинетику хлорохина при использовании для лечения P.vivax во 2-м или 3-м триместре беременности. Такая же оценка у той же женщины после родов требуется в качестве контроля.
Две самые последние публикации по фармакокинетике делают разные выводы о дозировке хлорохина беременным женщинам: в одной предлагается не корректировать дозу, а в другой, вероятно, необходима более высокая доза. Крайне важно, чтобы беременные женщины правильно дозировались, чтобы максимизировать излечение и свести к минимуму вероятность рецидива и вредные последствия малярии. Предлагаемое исследование фармакокинетики лечения беременных женщин хлорохином решит эту дилемму.
Беременным женщинам на тайско-бирманской границе рекомендуется часто посещать дородовой уход для раннего выявления и лечения малярии. Низкий вес при рождении из-за P.vivax влияет на первородящих и повторнобеременных, а не только на первородящих, как в случае с P.falciparum (выделено в приложенной ссылке). Поэтому важно рассмотреть этих женщин для радикального лечения. Это невозможно во время беременности, так как примахин противопоказан, поэтому следующее лучшее время - послеродовой период. В послеродовой период женщина остается в тесном контакте с акушерками для ухода за новорожденным и для его личного здоровья. Акушерки также имеют записи о приступах малярии во время беременности.
Мы знаем о хлорохине больше, чем о любом другом противомалярийном средстве, применяемом во время беременности. Он широко используется для профилактики и лечения малярии во время беременности, а женщинам с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная волчанка и ревматоидный артрит, ежедневно назначают высокие дозы гидроксихлорохина, в том числе в течение первого триместра беременности. Хотя данные проспективных клинических исследований малярии ограничены, этот препарат считается безопасным во всех триместрах беременности и в период лактации.
Для лечения неосложненного P.vivax ВОЗ рекомендует хлорохин и примахин, если P.vivax остается чувствительным к хлорохину. Для радикального лечения P.vivax рекомендуется 14-дневный курс примахина. ВОЗ рекомендует не использовать примахин во время беременности или при тяжелом течении Г6ФД. ВОЗ разрешает использование примахина во время лактации, если у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, нет дефицита G6PD.
Необходимо учитывать возможность того, что женщины с рецидивирующим P.vivax во время той же беременности могут иметь резистентный к хлорохину P.vivax. Хотя комбинацию хлорохина и примахина нельзя использовать во время беременности, а безопасность и эффективность АКТ все еще оцениваются, нам необходимо изучить альтернативы хлорохину для таких случаев. АКТ рекомендованы ВОЗ для устойчивых к хлорохину P.vivax, и одна АКТ, считающаяся безопасной при беременности и в период лактации, представляет собой 7-дневный курс артесуната-клиндамицина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mae Sot
-
Tak, Mae Sot, Таиланд, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет
- Гестационный возраст (подтвержденный УЗИ) > 13,0 недель
- Жизнеспособность плода по данным УЗИ
- Микроскопически подтвержденная неосложненная малярия P.vivax
- Готовность и способность соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования
- Дано письменное информированное согласие
- Никаких признаков родов
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к хлорохину
- Клинические или лабораторные признаки тяжелой малярии на основе критериев ВОЗ — Приложение 1
- Желудочно-кишечная дисфункция, которая может изменить абсорбцию или моторику
- История или известные заболевания печени или другие хронические заболевания (за исключением талассемии и дефицита G6PD)
- Наличие интеркуррентного заболевания или любого состояния, которое, по мнению исследователя, подвергло бы пациента неоправданному риску или повлияло бы на результаты исследования.
- Спленэктомия
- Гематокрит (HCT) < 20% (на основе полевых показаний, т. е. капиллярного образца)
- Прием противопоказанных препаратов
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Хлорохин
Хлорохинфосфат GPO® (Государственная фармацевтическая организация, Таиланд) 250 мг (эквивалентно 150 мг основания хлорохина). Дозировка будет в 0, 24, 48 часов с 10 мг/кг в день 0 и 1 и 5 мг/кг в день 2. |
Хлорохинфосфат GPO® (Государственная фармацевтическая организация, Таиланд) 250 мг (эквивалентно 150 мг основания хлорохина). Дозировка будет в 0, 24, 48 часов с 10 мг/кг в день 0 и 1 и 5 мг/кг в день 2. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Популяционная фармакокинетика хлорохина
Временное ограничение: 63 дня
|
Популяционные фармакокинетические параметры до 63-го дня у беременных женщин с неосложненной малярией, вызванной P.vivax, и у тех же женщин в послеродовом периоде с P.vivax или без P.vivax.
|
63 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Связь между фармакокинетикой и симптомами
Временное ограничение: 63 дня
|
Фармакокинетика хлорохина в сравнении с симптоматикой
|
63 дня
|
Эффективность хлорохина
Временное ограничение: 63 дня
|
Эффективность хлорохина против P.vivax
|
63 дня
|
Количество ретикулоцитов
Временное ограничение: 63 дня
|
Влияние лечения хлорохином на количество ретикулоцитов
|
63 дня
|
Исходы беременности
Временное ограничение: 63 дня
|
Исходы беременности (аборты, низкий вес при рождении, преждевременные роды, врожденные аномалии, мертворождения, неонатальная и младенческая смертность)
|
63 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rose McGready, MD, University of Oxford
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMRU1003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вивакс Малярия
-
Papua New Guinea Institute of Medical ResearchSwiss Tropical & Public Health Institute; Walter and Eliza Hall Institute of Medical... и другие соавторыЗавершенныйИнфекция Plasmodium falciparum | Инфекция плазмодия Vivax | Клинический эпизод Plasmodium Vivax | Клинический эпизод Plasmodium falciparumПапуа - Новая Гвинея
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUnited States Department of Defense; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)ЗавершенныйПлазмодий Vivax малярияСоединенные Штаты
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamWellcome Trust; Agency for Science, Technology and Research; Hospital for Tropical... и другие соавторыЗавершенныйПлазмодий Vivax малярияВьетнам
-
Centers for Disease Control and PreventionColumbia University; United States Agency for International Development (USAID); Menzies... и другие соавторыЗавершенныйИнфекция плазмодия VivaxЭфиопия
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйПлазмодий фальципарум | Плазмодий Vivax малярияСоединенные Штаты
-
University of OxfordPATHЕще не набираютПлазмодий Vivax малярияКамбоджа, Лаосская Народно-Демократическая Республика, Таиланд, Вьетнам
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Прекращено
-
Shoklo Malaria Research UnitMahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitРекрутингМалярия | Малярия, Вивакс | Плазмодий Vivax малярияТаиланд
-
University of OxfordMahidol UniversityЕще не набираютИнфекция плазмодия Vivax | Вакцина против малярииТаиланд
-
University of OxfordРекрутингPlasmodium falciparum и Plasmodium VivaxКамбоджа, Лаосская Народно-Демократическая Республика, Вьетнам