- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01546961
Farmacokinetiek van de populatie van chloroquine bij vrouwen vóór en na de bevalling (KCP)
De populatiefarmacokinetiek van chloroquine voor de behandeling van ongecompliceerde P.Vivax-malaria bij pre- en postpartumvrouwen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voor de behandeling van P.vivax is de standaardbehandeling chloroquine. Er is steeds meer bewijs dat suggereert dat zwangere vrouwen verschillende doses medicijnen nodig kunnen hebben, waaronder antimalariamiddelen, vanwege de fysiologische veranderingen van de zwangerschap. Het is belangrijk dat elk geneesmiddel dat bij zwangere vrouwen wordt gebruikt, in de juiste dosis wordt gegeven. De enige manier om dit te evalueren is door middel van farmacokinetische studies. We stellen voor om de farmacokinetiek van chloroquine te evalueren bij gebruik voor de behandeling van P.vivax in het 2e of 3e trimester van de zwangerschap. Dezelfde evaluatie bij dezelfde vrouw na de bevalling is vereist als controle.
De twee meest recente farmacokinetische publicaties concluderen verschillend over de dosering van chloroquine bij zwangere vrouwen: de ene suggereert geen dosisaanpassing en de andere dat waarschijnlijk een hogere dosis nodig is. Het is cruciaal dat zwangere vrouwen de juiste dosis krijgen om de genezing te maximaliseren en de kans op herhaling en de schadelijke effecten van malaria te minimaliseren. Het voorgestelde onderzoek naar de farmacokinetiek van de behandeling met chloroquine bij zwangere vrouwen zal dit dilemma oplossen.
Zwangere vrouwen aan de Thais-Birmese grens worden vaak aangemoedigd om prenatale zorg bij te wonen voor vroege opsporing en behandeling van malaria. Een laag geboortegewicht als gevolg van P.vivax beïnvloedt primigravida en multigravida, niet alleen primair primigravida zoals bij P.falciparum (gemarkeerd in de bijgevoegde referentie). Daarom is het belangrijk om deze vrouwen te overwegen voor radicale genezing. Dit is niet mogelijk tijdens de zwangerschap, aangezien primaquine gecontra-indiceerd is, dus de volgende beste tijd is in de postpartumperiode. Tijdens de postpartumperiode blijft de vrouw in nauw contact met de vroedvrouwen voor de zorg voor het kind en voor hun persoonlijke gezondheid. De vroedvrouwen hebben ook een record van malaria-aanvallen tijdens de zwangerschap.
We weten meer over chloroquine dan over enig ander antimalariamiddel dat tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Het wordt veel gebruikt voor de preventie en behandeling van malaria tijdens de zwangerschap en bij vrouwen met een auto-immuunziekte, zoals systemische lupus en reumatoïde artritis, worden dagelijks hoge doses hydroxychloroquine gegeven, ook tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Hoewel de gegevens van prospectieve klinische onderzoeken naar malaria beperkt zijn, wordt dit medicijn als veilig beschouwd in het hele trimester van de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding.
Voor de behandeling van ongecompliceerde P.vivax beveelt de WHO chloroquine en primaquine aan wanneer P.vivax gevoelig blijft voor chloroquine. Een kuur van 14 dagen met primaquine wordt aanbevolen voor radicale genezing van P.vivax. De WHO adviseert om primaquine niet te gebruiken tijdens de zwangerschap of bij ernstige G6PD. De WHO staat het gebruik van primaquine tijdens borstvoeding toe als de baby die borstvoeding krijgt geen G6PD-deficiëntie heeft.
Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat vrouwen met recidiverende P.vivax in dezelfde zwangerschap chloroquine-resistente P.vivax kunnen hebben. Hoewel de combinatie van chloroquine en primaquine niet kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap en de veiligheid en werkzaamheid van ACT's nog worden geëvalueerd, moeten we voor dergelijke gevallen alternatieven voor chloroquine onderzoeken. ACT's worden door de WHO aanbevolen voor chloroquine-resistente P.vivax en één ACT die als veilig wordt beschouwd tijdens zwangerschap en borstvoeding is een 7-daagse kuur met artesunaat-clindamycine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mae Sot
-
Tak, Mae Sot, Thailand, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-50 jaar
- Zwangerschapsduur (echo bevestigd) > 13,0 weken
- Levensvatbare foetus zoals beoordeeld door echografie
- Microscopisch bevestigde ongecompliceerde P.vivax-malaria
- Bereidheid en bekwaamheid om het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek na te leven
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
- Geen tekenen van arbeid
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor chloroquine
- Klinische of laboratoriumkenmerken van ernstige malaria op basis van WHO-criteria-bijlage 1
- Gastro-intestinale disfunctie die de absorptie of motiliteit kan veranderen
- Geschiedenis of bekende leverziekten of andere chronische ziekten (exclusief thalassemie en G6PD-deficiëntie)
- Aanwezigheid van bijkomende ziekte of een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt een onnodig risico zou geven of de resultaten van het onderzoek zou verstoren
- splenectomie
- Hematocriet (HCT) < 20% (gebaseerd op veldmeting, d.w.z. capillair monster)
- Het gebruik van gecontra-indiceerde medicijnen
- Geschiedenis van verdovende middelen of alcoholmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Chloroquine
Chloroquinefosfaat GPO® (Government Pharmaceutical Organisation, Thailand) 250 mg (overeenkomend met chloroquinebase 150 mg). Dosering zal zijn op 0, 24, 48 uur met 10 mg/kg op dag 0 en dag 1, en 5 mg/kg op dag 2. |
Chloroquinefosfaat GPO® (Government Pharmaceutical Organisation, Thailand) 250 mg (overeenkomend met chloroquinebase 150 mg). Dosering zal zijn op 0, 24, 48 uur met 10 mg/kg op dag 0 en dag 1, en 5 mg/kg op dag 2. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Populatie Farmacokinetiek van Chloroquine
Tijdsspanne: 63 dagen
|
Farmacokinetische populatieparameters tot dag 63 bij zwangere vrouwen met ongecompliceerde P.vivax-malaria, en bij dezelfde vrouwen postpartum met P.vivax of zonder P.vivax.
|
63 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Relatie tussen farmacokinetiek en symptomen
Tijdsspanne: 63 dagen
|
Farmacokinetiek van chloroquine versus symptomatologie
|
63 dagen
|
Werkzaamheid van chloroquine
Tijdsspanne: 63 dagen
|
Werkzaamheid van chloroquine tegen P.vivax
|
63 dagen
|
Aantallen reticulocyten
Tijdsspanne: 63 dagen
|
Effect van behandeling met chloroquine op het aantal reticulocyten
|
63 dagen
|
Zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: 63 dagen
|
Zwangerschapsuitkomsten (abortussen, laag geboortegewicht, vroeggeboorte, aangeboren afwijking, doodgeboorte, neonatale en zuigelingensterfte)
|
63 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rose McGready, MD, University of Oxford
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMRU1003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vivax-malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst en andere medewerkersWervingPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLao Democratische Volksrepubliek
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaVoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
University of OxfordMenzies School of Health ResearchVoltooidOngecompliceerde Vivax MalariaAfganistan, Ethiopië, Indonesië, Vietnam
-
Centers for Disease Control and PreventionBeëindigd
-
Menzies School of Health ResearchMinistry of Health, MalaysiaOnbekendPlasmodium Vivax Malaria zonder complicatiesMaleisië
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaEthiopië, Bangladesh, Indonesië
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Melbourne; Curtin University; Addis Ababa University; Fundação de Medicina... en andere medewerkersNog niet aan het wervenVivax-malariaBrazilië, Ethiopië, Indonesië, Papoea-Nieuw-Guinea
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOVoltooidMalaria | Vivax-malariaPakistan
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOVoltooidMalaria | Vivax-malaria
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
Klinische onderzoeken op Chloroquine
-
Radboud University Medical CenterBill and Melinda Gates FoundationVoltooid