Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van de populatie van chloroquine bij vrouwen vóór en na de bevalling (KCP)

7 januari 2019 bijgewerkt door: University of Oxford

De populatiefarmacokinetiek van chloroquine voor de behandeling van ongecompliceerde P.Vivax-malaria bij pre- en postpartumvrouwen.

Voor de behandeling van P.vivax is de standaardbehandeling chloroquine. Er is steeds meer bewijs dat suggereert dat zwangere vrouwen mogelijk verschillende doses medicijnen nodig hebben, waaronder antimalariamiddelen vanwege de fysiologische veranderingen van de zwangerschap. Het is belangrijk dat elk geneesmiddel dat bij zwangere vrouwen wordt gebruikt, in de juiste dosis wordt gegeven. De enige manier om dit te evalueren is door middel van farmacokinetische studies. De onderzoekers stellen voor om de farmacokinetiek van chloroquine te evalueren bij gebruik voor de behandeling van P.vivax in het 2e of 3e trimester van de zwangerschap. Dezelfde evaluatie bij dezelfde vrouw na de bevalling is vereist als controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de behandeling van P.vivax is de standaardbehandeling chloroquine. Er is steeds meer bewijs dat suggereert dat zwangere vrouwen verschillende doses medicijnen nodig kunnen hebben, waaronder antimalariamiddelen, vanwege de fysiologische veranderingen van de zwangerschap. Het is belangrijk dat elk geneesmiddel dat bij zwangere vrouwen wordt gebruikt, in de juiste dosis wordt gegeven. De enige manier om dit te evalueren is door middel van farmacokinetische studies. We stellen voor om de farmacokinetiek van chloroquine te evalueren bij gebruik voor de behandeling van P.vivax in het 2e of 3e trimester van de zwangerschap. Dezelfde evaluatie bij dezelfde vrouw na de bevalling is vereist als controle.

De twee meest recente farmacokinetische publicaties concluderen verschillend over de dosering van chloroquine bij zwangere vrouwen: de ene suggereert geen dosisaanpassing en de andere dat waarschijnlijk een hogere dosis nodig is. Het is cruciaal dat zwangere vrouwen de juiste dosis krijgen om de genezing te maximaliseren en de kans op herhaling en de schadelijke effecten van malaria te minimaliseren. Het voorgestelde onderzoek naar de farmacokinetiek van de behandeling met chloroquine bij zwangere vrouwen zal dit dilemma oplossen.

Zwangere vrouwen aan de Thais-Birmese grens worden vaak aangemoedigd om prenatale zorg bij te wonen voor vroege opsporing en behandeling van malaria. Een laag geboortegewicht als gevolg van P.vivax beïnvloedt primigravida en multigravida, niet alleen primair primigravida zoals bij P.falciparum (gemarkeerd in de bijgevoegde referentie). Daarom is het belangrijk om deze vrouwen te overwegen voor radicale genezing. Dit is niet mogelijk tijdens de zwangerschap, aangezien primaquine gecontra-indiceerd is, dus de volgende beste tijd is in de postpartumperiode. Tijdens de postpartumperiode blijft de vrouw in nauw contact met de vroedvrouwen voor de zorg voor het kind en voor hun persoonlijke gezondheid. De vroedvrouwen hebben ook een record van malaria-aanvallen tijdens de zwangerschap.

We weten meer over chloroquine dan over enig ander antimalariamiddel dat tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Het wordt veel gebruikt voor de preventie en behandeling van malaria tijdens de zwangerschap en bij vrouwen met een auto-immuunziekte, zoals systemische lupus en reumatoïde artritis, worden dagelijks hoge doses hydroxychloroquine gegeven, ook tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Hoewel de gegevens van prospectieve klinische onderzoeken naar malaria beperkt zijn, wordt dit medicijn als veilig beschouwd in het hele trimester van de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding.

Voor de behandeling van ongecompliceerde P.vivax beveelt de WHO chloroquine en primaquine aan wanneer P.vivax gevoelig blijft voor chloroquine. Een kuur van 14 dagen met primaquine wordt aanbevolen voor radicale genezing van P.vivax. De WHO adviseert om primaquine niet te gebruiken tijdens de zwangerschap of bij ernstige G6PD. De WHO staat het gebruik van primaquine tijdens borstvoeding toe als de baby die borstvoeding krijgt geen G6PD-deficiëntie heeft.

Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat vrouwen met recidiverende P.vivax in dezelfde zwangerschap chloroquine-resistente P.vivax kunnen hebben. Hoewel de combinatie van chloroquine en primaquine niet kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap en de veiligheid en werkzaamheid van ACT's nog worden geëvalueerd, moeten we voor dergelijke gevallen alternatieven voor chloroquine onderzoeken. ACT's worden door de WHO aanbevolen voor chloroquine-resistente P.vivax en één ACT die als veilig wordt beschouwd tijdens zwangerschap en borstvoeding is een 7-daagse kuur met artesunaat-clindamycine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mae Sot
      • Tak, Mae Sot, Thailand, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-50 jaar
  • Zwangerschapsduur (echo bevestigd) > 13,0 weken
  • Levensvatbare foetus zoals beoordeeld door echografie
  • Microscopisch bevestigde ongecompliceerde P.vivax-malaria
  • Bereidheid en bekwaamheid om het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek na te leven
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
  • Geen tekenen van arbeid

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor chloroquine
  • Klinische of laboratoriumkenmerken van ernstige malaria op basis van WHO-criteria-bijlage 1
  • Gastro-intestinale disfunctie die de absorptie of motiliteit kan veranderen
  • Geschiedenis of bekende leverziekten of andere chronische ziekten (exclusief thalassemie en G6PD-deficiëntie)
  • Aanwezigheid van bijkomende ziekte of een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt een onnodig risico zou geven of de resultaten van het onderzoek zou verstoren
  • splenectomie
  • Hematocriet (HCT) < 20% (gebaseerd op veldmeting, d.w.z. capillair monster)
  • Het gebruik van gecontra-indiceerde medicijnen
  • Geschiedenis van verdovende middelen of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chloroquine

Chloroquinefosfaat GPO® (Government Pharmaceutical Organisation, Thailand) 250 mg (overeenkomend met chloroquinebase 150 mg).

Dosering zal zijn op 0, 24, 48 uur met 10 mg/kg op dag 0 en dag 1, en 5 mg/kg op dag 2.

Chloroquinefosfaat GPO® (Government Pharmaceutical Organisation, Thailand) 250 mg (overeenkomend met chloroquinebase 150 mg).

Dosering zal zijn op 0, 24, 48 uur met 10 mg/kg op dag 0 en dag 1, en 5 mg/kg op dag 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Populatie Farmacokinetiek van Chloroquine
Tijdsspanne: 63 dagen
Farmacokinetische populatieparameters tot dag 63 bij zwangere vrouwen met ongecompliceerde P.vivax-malaria, en bij dezelfde vrouwen postpartum met P.vivax of zonder P.vivax.
63 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen farmacokinetiek en symptomen
Tijdsspanne: 63 dagen
Farmacokinetiek van chloroquine versus symptomatologie
63 dagen
Werkzaamheid van chloroquine
Tijdsspanne: 63 dagen
Werkzaamheid van chloroquine tegen P.vivax
63 dagen
Aantallen reticulocyten
Tijdsspanne: 63 dagen
Effect van behandeling met chloroquine op het aantal reticulocyten
63 dagen
Zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: 63 dagen
Zwangerschapsuitkomsten (abortussen, laag geboortegewicht, vroeggeboorte, aangeboren afwijking, doodgeboorte, neonatale en zuigelingensterfte)
63 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rose McGready, MD, University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vivax-malaria

Klinische onderzoeken op Chloroquine

3
Abonneren