Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chlorokinpopulationsfarmakokinetik hos kvinder før og efter fødslen (KCP)

7. januar 2019 opdateret af: University of Oxford

Befolkningsfarmakokinetikken af ​​Chloroquine til behandling af ukompliceret P.Vivax-malaria hos kvinder før og efter fødslen.

Til behandling af P.vivax er standardbehandlingen chloroquin. Der er en voksende mængde af beviser, der tyder på, at gravide kvinder kan kræve forskellige doser af lægemidler, inklusive antimalariamidler på grund af de fysiologiske ændringer i graviditeten. Det er vigtigt, at ethvert lægemiddel, der anvendes til gravide kvinder, gives i den korrekte dosis. Den eneste måde at vurdere dette på er ved farmakokinetiske undersøgelser. Efterforskerne foreslår at evaluere farmakokinetikken af ​​chloroquin, når det bruges til behandling af P.vivax i 2. eller 3. trimester af graviditeten. Den samme evaluering hos den samme kvinde efter fødslen er påkrævet som kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til behandling af P.vivax er standardbehandlingen chloroquin. Der er en voksende mængde beviser, der tyder på, at gravide kvinder kan kræve forskellige doser af lægemidler, herunder antimalariamidler, på grund af de fysiologiske ændringer i graviditeten. Det er vigtigt, at ethvert lægemiddel, der anvendes til gravide, gives i den korrekte dosis. Den eneste måde at vurdere dette på er ved farmakokinetiske undersøgelser. Vi foreslår at evaluere farmakokinetikken af ​​chloroquin, når det bruges til behandling af P.vivax i 2. eller 3. trimester af graviditeten. Den samme evaluering hos den samme kvinde efter fødslen er påkrævet som kontrol.

De to seneste farmakokinetiske publikationer konkluderer forskelligt om klorokindosering til gravide kvinder: den ene foreslår ingen dosisjustering og den anden, at en højere dosis sandsynligvis er nødvendig. Det er afgørende, at gravide kvinder doseres korrekt for at maksimere helbredelsen og minimere chancen for tilbagefald og de skadelige virkninger af malaria. Den foreslåede undersøgelse af farmakokinetikken af ​​klorokinbehandling hos gravide kvinder vil løse dette dilemma.

Gravide kvinder på den thailandske-burmesiske grænse opfordres til ofte at gå til svangerskabspleje for tidlig opdagelse og behandling af malaria. Lav fødselsvægt på grund af P.vivax påvirker primigravida og multigravida, ikke kun primært primigravida som med P.falciparum (fremhævet i den vedhæftede reference). Derfor er det vigtigt at overveje disse kvinder for radikal helbredelse. Dette er ikke muligt under graviditet, da primaquin er kontraindiceret, så det næstbedste tidspunkt er i post-partum perioden. I perioden efter fødslen forbliver kvinden i tæt kontakt med jordemødre for spædbørnspleje og for deres personlige helbred. Jordemødrene har også registreret malariaanfald under graviditeten.

Vi ved mere om klorokin end noget andet antimalariamiddel, der bruges under graviditet. Det er blevet brugt i vid udstrækning til forebyggelse og behandling af malaria under graviditet og hos kvinder med autoimmun sygdom, såsom systemisk lupus og leddegigt, høje doser af hydroxychloroquin er blevet givet dagligt, inklusive under graviditetens første trimester. Selvom data fra prospektive kliniske forsøg med malaria er begrænsede, anses dette lægemiddel for sikkert i alle trimester af graviditeten og under amning.

Til behandling af ukompliceret P.vivax anbefaler WHO chloroquine og primaquine, hvor P.vivax forbliver chloroquine-følsomt. En 14-dages kur med primaquine anbefales til radikal helbredelse af P.vivax. WHO fraråder at bruge primaquine under graviditet eller ved svær G6PD. WHO tillader brug af primaquin under amning, hvis det ammede spædbarn ikke har G6PD-mangel.

Muligheden for, at kvinder med tilbagevendende P.vivax i samme graviditet kan have klorokinresistent P.vivax, skal overvejes. Mens kombinationen af ​​chloroquin og primaquin ikke kan bruges under graviditet, og sikkerheden og effekten af ​​ACT'er stadig er under evaluering, er vi nødt til at undersøge alternativer til chloroquin i sådanne tilfælde. ACT'er anbefales til klorokinresistent P.vivax af WHO, og en ACT, der anses for sikker under graviditet og amning, er en 7-dages kur med artesunate-clindamycin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mae Sot
      • Tak, Mae Sot, Thailand, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50 år
  • Svangerskabsalder (ultralyd bekræftet) > 13,0 uger
  • Levedygtigt foster vurderet ved ultralydsscanning
  • Mikroskopisk bekræftet ukompliceret P.vivax malaria
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele forsøgets varighed
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke
  • Ingen tegn på veer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for klorokin
  • Kliniske eller laboratoriemæssige træk ved svær malaria baseret på WHO-kriterier-bilag 1
  • Gastrointestinal dysfunktion, der kan ændre absorption eller motilitet
  • Anamnese eller kendte leversygdomme eller andre kroniske sygdomme (undtagen thalassæmi og G6PD-mangel)
  • Tilstedeværelse af interkurrent sygdom eller enhver tilstand, som efter investigators vurdering ville sætte patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsens resultater
  • Splenektomi
  • Hæmatokrit (HCT) < 20 % (baseret på feltaflæsning, dvs. kapillærprøve)
  • Tager kontraindiceret medicin
  • Historie om narkotiske eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klorokin

Chloroquin phosphate GPO® (Government Pharmaceutical Organisation, Thailand) 250 mg (svarende til chloroquin base 150 mg).

Dosering vil være ved 0, 24, 48 timer med 10 mg/kg på dag 0 og dag 1, og 5 mg/kg på dag 2.

Chloroquin phosphate GPO® (Government Pharmaceutical Organisation, Thailand) 250 mg (svarende til chloroquin base 150 mg).

Dosering vil være ved 0, 24, 48 timer med 10 mg/kg på dag 0 og dag 1, og 5 mg/kg på dag 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Populationsfarmakokinetik af klorokin
Tidsramme: 63 dage
Populationsfarmakokinetiske parametre op til dag 63 hos gravide kvinder med ukompliceret P.vivax-malaria, og hos de samme kvinder post-partum med P.vivax eller uden P.vivax.
63 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem farmakokinetik og symptomer
Tidsramme: 63 dage
Chlorokin farmakokinetik versus symptomatologi
63 dage
Effekten af ​​klorokin
Tidsramme: 63 dage
Klorokins virkning mod P.vivax
63 dage
Retikulocyttal
Tidsramme: 63 dage
Effekt af chloroquinbehandling på retikulocyttal
63 dage
Graviditetsresultater
Tidsramme: 63 dage
Graviditetsresultater (aborter, lav fødselsvægt, for tidlig fødsel, medfødt abnormitet, dødfødsler, neonatal og spædbørnsdødelighed)
63 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rose McGready, MD, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vivax malaria

Kliniske forsøg med Klorokin

3
Abonner