- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01546961
Chlorokinpopulationsfarmakokinetik hos kvinder før og efter fødslen (KCP)
Befolkningsfarmakokinetikken af Chloroquine til behandling af ukompliceret P.Vivax-malaria hos kvinder før og efter fødslen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Til behandling af P.vivax er standardbehandlingen chloroquin. Der er en voksende mængde beviser, der tyder på, at gravide kvinder kan kræve forskellige doser af lægemidler, herunder antimalariamidler, på grund af de fysiologiske ændringer i graviditeten. Det er vigtigt, at ethvert lægemiddel, der anvendes til gravide, gives i den korrekte dosis. Den eneste måde at vurdere dette på er ved farmakokinetiske undersøgelser. Vi foreslår at evaluere farmakokinetikken af chloroquin, når det bruges til behandling af P.vivax i 2. eller 3. trimester af graviditeten. Den samme evaluering hos den samme kvinde efter fødslen er påkrævet som kontrol.
De to seneste farmakokinetiske publikationer konkluderer forskelligt om klorokindosering til gravide kvinder: den ene foreslår ingen dosisjustering og den anden, at en højere dosis sandsynligvis er nødvendig. Det er afgørende, at gravide kvinder doseres korrekt for at maksimere helbredelsen og minimere chancen for tilbagefald og de skadelige virkninger af malaria. Den foreslåede undersøgelse af farmakokinetikken af klorokinbehandling hos gravide kvinder vil løse dette dilemma.
Gravide kvinder på den thailandske-burmesiske grænse opfordres til ofte at gå til svangerskabspleje for tidlig opdagelse og behandling af malaria. Lav fødselsvægt på grund af P.vivax påvirker primigravida og multigravida, ikke kun primært primigravida som med P.falciparum (fremhævet i den vedhæftede reference). Derfor er det vigtigt at overveje disse kvinder for radikal helbredelse. Dette er ikke muligt under graviditet, da primaquin er kontraindiceret, så det næstbedste tidspunkt er i post-partum perioden. I perioden efter fødslen forbliver kvinden i tæt kontakt med jordemødre for spædbørnspleje og for deres personlige helbred. Jordemødrene har også registreret malariaanfald under graviditeten.
Vi ved mere om klorokin end noget andet antimalariamiddel, der bruges under graviditet. Det er blevet brugt i vid udstrækning til forebyggelse og behandling af malaria under graviditet og hos kvinder med autoimmun sygdom, såsom systemisk lupus og leddegigt, høje doser af hydroxychloroquin er blevet givet dagligt, inklusive under graviditetens første trimester. Selvom data fra prospektive kliniske forsøg med malaria er begrænsede, anses dette lægemiddel for sikkert i alle trimester af graviditeten og under amning.
Til behandling af ukompliceret P.vivax anbefaler WHO chloroquine og primaquine, hvor P.vivax forbliver chloroquine-følsomt. En 14-dages kur med primaquine anbefales til radikal helbredelse af P.vivax. WHO fraråder at bruge primaquine under graviditet eller ved svær G6PD. WHO tillader brug af primaquin under amning, hvis det ammede spædbarn ikke har G6PD-mangel.
Muligheden for, at kvinder med tilbagevendende P.vivax i samme graviditet kan have klorokinresistent P.vivax, skal overvejes. Mens kombinationen af chloroquin og primaquin ikke kan bruges under graviditet, og sikkerheden og effekten af ACT'er stadig er under evaluering, er vi nødt til at undersøge alternativer til chloroquin i sådanne tilfælde. ACT'er anbefales til klorokinresistent P.vivax af WHO, og en ACT, der anses for sikker under graviditet og amning, er en 7-dages kur med artesunate-clindamycin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mae Sot
-
Tak, Mae Sot, Thailand, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-50 år
- Svangerskabsalder (ultralyd bekræftet) > 13,0 uger
- Levedygtigt foster vurderet ved ultralydsscanning
- Mikroskopisk bekræftet ukompliceret P.vivax malaria
- Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele forsøgets varighed
- Der er givet skriftligt informeret samtykke
- Ingen tegn på veer
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for klorokin
- Kliniske eller laboratoriemæssige træk ved svær malaria baseret på WHO-kriterier-bilag 1
- Gastrointestinal dysfunktion, der kan ændre absorption eller motilitet
- Anamnese eller kendte leversygdomme eller andre kroniske sygdomme (undtagen thalassæmi og G6PD-mangel)
- Tilstedeværelse af interkurrent sygdom eller enhver tilstand, som efter investigators vurdering ville sætte patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsens resultater
- Splenektomi
- Hæmatokrit (HCT) < 20 % (baseret på feltaflæsning, dvs. kapillærprøve)
- Tager kontraindiceret medicin
- Historie om narkotiske eller alkoholmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Klorokin
Chloroquin phosphate GPO® (Government Pharmaceutical Organisation, Thailand) 250 mg (svarende til chloroquin base 150 mg). Dosering vil være ved 0, 24, 48 timer med 10 mg/kg på dag 0 og dag 1, og 5 mg/kg på dag 2. |
Chloroquin phosphate GPO® (Government Pharmaceutical Organisation, Thailand) 250 mg (svarende til chloroquin base 150 mg). Dosering vil være ved 0, 24, 48 timer med 10 mg/kg på dag 0 og dag 1, og 5 mg/kg på dag 2. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Populationsfarmakokinetik af klorokin
Tidsramme: 63 dage
|
Populationsfarmakokinetiske parametre op til dag 63 hos gravide kvinder med ukompliceret P.vivax-malaria, og hos de samme kvinder post-partum med P.vivax eller uden P.vivax.
|
63 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhæng mellem farmakokinetik og symptomer
Tidsramme: 63 dage
|
Chlorokin farmakokinetik versus symptomatologi
|
63 dage
|
Effekten af klorokin
Tidsramme: 63 dage
|
Klorokins virkning mod P.vivax
|
63 dage
|
Retikulocyttal
Tidsramme: 63 dage
|
Effekt af chloroquinbehandling på retikulocyttal
|
63 dage
|
Graviditetsresultater
Tidsramme: 63 dage
|
Graviditetsresultater (aborter, lav fødselsvægt, for tidlig fødsel, medfødt abnormitet, dødfødsler, neonatal og spædbørnsdødelighed)
|
63 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rose McGready, MD, University of Oxford
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMRU1003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vivax malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos Demokratiske Folkerepublik
-
University of OxfordMenzies School of Health ResearchAfsluttetUkompliceret Vivax MalariaAfghanistan, Etiopien, Indonesien, Vietnam
-
Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetPlasmodium Vivax MalariaBrasilien
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchMinistry of Health, MalaysiaUkendtPlasmodium Vivax Malaria uden komplikationerMalaysia
-
Menzies School of Health ResearchAga Khan University; University of Melbourne; Universitas Sumatera Utara; Ethiopian... og andre samarbejdspartnereRekrutteringVivax malaria | Malaria, Vivax | Plasmodium Vivax | Tilbagefald af malariaCambodja, Etiopien, Indonesien, Pakistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Melbourne; Curtin University; Addis Ababa University; Fundação... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuVivax malariaBrasilien, Etiopien, Indonesien, Papua Ny Guinea
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOAfsluttetMalaria | Vivax malariaPakistan
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOAfsluttetMalaria | Vivax malaria
Kliniske forsøg med Klorokin
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtryk | Overvægtig | Dyslipidæmi | Prædiabetisk tilstand | Metabolisk syndrom XForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetCOVID-19 | CoronavirusinfektionEgypten
-
PATHMahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitAfsluttet
-
Sanaria Inc.Indonesia University; Congressionally Directed Medical Research Programs; Eijkman Oxford Clinical Research Unit, IndonesiaRekruttering
-
PfizerAfsluttetAsymptomatisk parasitæmi under graviditetMalawi, Benin, Kenya, Tanzania, Uganda
-
PfizerAfsluttetMalaria, FalciparumMali, Zambia, Ghana, Uganda
-
University of OxfordAfsluttetCoronavirus | COVID-19 | Akutte luftvejssygdommeDet Forenede Kongerige, Zambia, Thailand, Benin, Côte D'Ivoire, Indonesien, Kenya, Mali, Nepal, Pakistan
-
University of Cape TownTrukket tilbage
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan