- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01546961
Populationspharmakokinetik von Chloroquin bei Frauen vor und nach der Geburt (KCP)
Die Populationspharmakokinetik von Chloroquin zur Behandlung unkomplizierter P. Vivax-Malaria bei Frauen vor und nach der Geburt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Für die Behandlung von P.vivax ist die Standardbehandlung Chloroquin. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass schwangere Frauen aufgrund der physiologischen Veränderungen während der Schwangerschaft möglicherweise unterschiedliche Dosierungen von Medikamenten, einschließlich Malariamedikamenten, benötigen. Es ist wichtig, dass alle Medikamente, die schwangeren Frauen verabreicht werden, in der richtigen Dosis verabreicht werden. Die einzige Möglichkeit, dies zu beurteilen, sind pharmakokinetische Studien. Wir schlagen vor, die Pharmakokinetik von Chloroquin bei der Behandlung von P.vivax im 2. oder 3. Schwangerschaftstrimester zu bewerten. Als Kontrolle ist die gleiche Untersuchung bei derselben Frau nach der Geburt erforderlich.
Die beiden jüngsten pharmakokinetischen Veröffentlichungen kommen hinsichtlich der Chloroquin-Dosierung bei schwangeren Frauen zu unterschiedlichen Schlussfolgerungen: Die eine schlägt keine Dosisanpassung vor, die andere schlägt vor, dass wahrscheinlich eine höhere Dosis erforderlich sei. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass schwangere Frauen die richtige Dosierung erhalten, um die Heilung zu maximieren und das Risiko eines erneuten Auftretens und der schädlichen Auswirkungen von Malaria zu minimieren. Die vorgeschlagene Studie zur Pharmakokinetik der Chloroquin-Behandlung bei schwangeren Frauen wird dieses Dilemma lösen.
Schwangeren Frauen an der thailändisch-burmesischen Grenze wird empfohlen, häufig eine Schwangerschaftsvorsorgeuntersuchung in Anspruch zu nehmen, um Malaria frühzeitig zu erkennen und zu behandeln. Ein niedriges Geburtsgewicht aufgrund von P.vivax betrifft Primigravida und Multigravida, nicht nur primär Primigravida wie bei P.falciparum (hervorgehoben in der beigefügten Referenz). Daher ist es wichtig, diese Frauen für eine radikale Heilung in Betracht zu ziehen. Dies ist während der Schwangerschaft nicht möglich, da Primaquin kontraindiziert ist, sodass der nächstbeste Zeitpunkt in der Zeit nach der Geburt liegt. Während der Zeit nach der Geburt bleibt die Frau in engem Kontakt mit Hebammen, um sich um die Säuglingspflege und die persönliche Gesundheit zu kümmern. Den Hebammen liegen auch Berichte über Malariaanfälle während der Schwangerschaft vor.
Wir wissen mehr über Chloroquin als über jedes andere Malariamittel, das in der Schwangerschaft eingesetzt wird. Es wird häufig zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria in der Schwangerschaft eingesetzt und Frauen mit Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus und rheumatoider Arthritis werden täglich hohe Dosen Hydroxychloroquin verabreicht, auch im ersten Schwangerschaftstrimester. Obwohl die Daten aus prospektiven klinischen Studien zu Malaria begrenzt sind, gilt dieses Medikament im gesamten Schwangerschaftstrimester und in der Stillzeit als sicher.
Zur Behandlung einer unkomplizierten P.vivax-Erkrankung empfiehlt die WHO Chloroquin und Primaquin, wenn P.vivax empfindlich gegenüber Chloroquin bleibt. Zur radikalen Heilung von P.vivax wird eine 14-tägige Behandlung mit Primaquin empfohlen. Die WHO rät von der Anwendung von Primaquin während der Schwangerschaft oder bei schwerer G6PD ab. Die WHO erlaubt die Anwendung von Primaquin während der Stillzeit, wenn der gestillte Säugling keinen G6PD-Mangel aufweist.
Es muss die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass Frauen mit wiederkehrendem P.vivax in derselben Schwangerschaft möglicherweise Chloroquin-resistentes P.vivax haben. Während die Kombination von Chloroquin und Primaquin in der Schwangerschaft nicht angewendet werden kann und die Sicherheit und Wirksamkeit von ACTs noch untersucht wird, müssen wir für solche Fälle nach Alternativen zu Chloroquin suchen. ACTs werden von der WHO für Chloroquin-resistentes P.vivax empfohlen und eine ACT, die in der Schwangerschaft und Stillzeit als sicher gilt, ist eine 7-tägige Behandlung mit Artesunat-Clindamycin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mae Sot
-
Tak, Mae Sot, Thailand, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-50 Jahre
- Gestationsalter (ultraschallbestätigt) > 13,0 Wochen
- Lebensfähiger Fötus, wie durch Ultraschalluntersuchung beurteilt
- Mikroskopisch bestätigte unkomplizierte P.vivax-Malaria
- Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
- Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor
- Keine Anzeichen von Wehen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Chloroquin
- Klinische oder Labormerkmale schwerer Malaria basierend auf WHO-Kriterien – Anhang 1
- Gastrointestinale Dysfunktion, die die Absorption oder Motilität beeinträchtigen könnte
- Anamnese oder bekannte Lebererkrankungen oder andere chronische Erkrankungen (ausgenommen Thalassämie und G6PD-Mangel)
- Vorliegen einer interkurrenten Krankheit oder eines anderen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem übermäßigen Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde
- Splenektomie
- Hämatokrit (HCT) < 20 % (basierend auf Feldmessungen, d. h. Kapillarprobe)
- Einnahme kontraindizierter Medikamente
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Chloroquin
Chloroquinphosphat GPO® (Government Pharmaceutical Organization, Thailand) 250 mg (entspricht Chloroquinbasis 150 mg). Die Dosierung erfolgt nach 0, 24 und 48 Stunden mit 10 mg/kg an Tag 0 und Tag 1 und 5 mg/kg an Tag 2. |
Chloroquinphosphat GPO® (Government Pharmaceutical Organization, Thailand) 250 mg (entspricht Chloroquinbasis 150 mg). Die Dosierung erfolgt nach 0, 24 und 48 Stunden mit 10 mg/kg an Tag 0 und Tag 1 und 5 mg/kg an Tag 2. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Populationspharmakokinetik von Chloroquin
Zeitfenster: 63 Tage
|
Populationspharmakokinetische Parameter bis zum 63. Tag bei schwangeren Frauen mit unkomplizierter P.vivax-Malaria und bei denselben Frauen nach der Geburt mit oder ohne P.vivax.
|
63 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammenhang zwischen Pharmakokinetik und Symptomen
Zeitfenster: 63 Tage
|
Pharmakokinetik von Chloroquin versus Symptomatologie
|
63 Tage
|
Wirksamkeit von Chloroquin
Zeitfenster: 63 Tage
|
Wirksamkeit von Chloroquin gegen P.vivax
|
63 Tage
|
Retikulozytenzahl
Zeitfenster: 63 Tage
|
Wirkung der Chloroquin-Behandlung auf die Retikulozytenzahl
|
63 Tage
|
Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: 63 Tage
|
Schwangerschaftsergebnisse (Abtreibungen, niedriges Geburtsgewicht, Frühgeburt, angeborene Anomalien, Totgeburten, Neugeborenen- und Säuglingssterblichkeit)
|
63 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rose McGready, MD, University of Oxford
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMRU1003
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