Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Populationspharmakokinetik von Chloroquin bei Frauen vor und nach der Geburt (KCP)

7. Januar 2019 aktualisiert von: University of Oxford

Die Populationspharmakokinetik von Chloroquin zur Behandlung unkomplizierter P. Vivax-Malaria bei Frauen vor und nach der Geburt.

Für die Behandlung von P.vivax ist die Standardbehandlung Chloroquin. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass schwangere Frauen aufgrund der physiologischen Veränderungen während der Schwangerschaft möglicherweise unterschiedliche Dosierungen von Medikamenten, einschließlich Malariamedikamenten, benötigen. Es ist wichtig, dass jedes Medikament, das schwangeren Frauen verabreicht wird, in der richtigen Dosis verabreicht wird. Die einzige Möglichkeit, dies zu beurteilen, sind pharmakokinetische Studien. Die Forscher schlagen vor, die Pharmakokinetik von Chloroquin bei der Behandlung von P.vivax im 2. oder 3. Schwangerschaftstrimester zu bewerten. Als Kontrolle ist die gleiche Untersuchung bei derselben Frau nach der Geburt erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Behandlung von P.vivax ist die Standardbehandlung Chloroquin. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass schwangere Frauen aufgrund der physiologischen Veränderungen während der Schwangerschaft möglicherweise unterschiedliche Dosierungen von Medikamenten, einschließlich Malariamedikamenten, benötigen. Es ist wichtig, dass alle Medikamente, die schwangeren Frauen verabreicht werden, in der richtigen Dosis verabreicht werden. Die einzige Möglichkeit, dies zu beurteilen, sind pharmakokinetische Studien. Wir schlagen vor, die Pharmakokinetik von Chloroquin bei der Behandlung von P.vivax im 2. oder 3. Schwangerschaftstrimester zu bewerten. Als Kontrolle ist die gleiche Untersuchung bei derselben Frau nach der Geburt erforderlich.

Die beiden jüngsten pharmakokinetischen Veröffentlichungen kommen hinsichtlich der Chloroquin-Dosierung bei schwangeren Frauen zu unterschiedlichen Schlussfolgerungen: Die eine schlägt keine Dosisanpassung vor, die andere schlägt vor, dass wahrscheinlich eine höhere Dosis erforderlich sei. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass schwangere Frauen die richtige Dosierung erhalten, um die Heilung zu maximieren und das Risiko eines erneuten Auftretens und der schädlichen Auswirkungen von Malaria zu minimieren. Die vorgeschlagene Studie zur Pharmakokinetik der Chloroquin-Behandlung bei schwangeren Frauen wird dieses Dilemma lösen.

Schwangeren Frauen an der thailändisch-burmesischen Grenze wird empfohlen, häufig eine Schwangerschaftsvorsorgeuntersuchung in Anspruch zu nehmen, um Malaria frühzeitig zu erkennen und zu behandeln. Ein niedriges Geburtsgewicht aufgrund von P.vivax betrifft Primigravida und Multigravida, nicht nur primär Primigravida wie bei P.falciparum (hervorgehoben in der beigefügten Referenz). Daher ist es wichtig, diese Frauen für eine radikale Heilung in Betracht zu ziehen. Dies ist während der Schwangerschaft nicht möglich, da Primaquin kontraindiziert ist, sodass der nächstbeste Zeitpunkt in der Zeit nach der Geburt liegt. Während der Zeit nach der Geburt bleibt die Frau in engem Kontakt mit Hebammen, um sich um die Säuglingspflege und die persönliche Gesundheit zu kümmern. Den Hebammen liegen auch Berichte über Malariaanfälle während der Schwangerschaft vor.

Wir wissen mehr über Chloroquin als über jedes andere Malariamittel, das in der Schwangerschaft eingesetzt wird. Es wird häufig zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria in der Schwangerschaft eingesetzt und Frauen mit Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus und rheumatoider Arthritis werden täglich hohe Dosen Hydroxychloroquin verabreicht, auch im ersten Schwangerschaftstrimester. Obwohl die Daten aus prospektiven klinischen Studien zu Malaria begrenzt sind, gilt dieses Medikament im gesamten Schwangerschaftstrimester und in der Stillzeit als sicher.

Zur Behandlung einer unkomplizierten P.vivax-Erkrankung empfiehlt die WHO Chloroquin und Primaquin, wenn P.vivax empfindlich gegenüber Chloroquin bleibt. Zur radikalen Heilung von P.vivax wird eine 14-tägige Behandlung mit Primaquin empfohlen. Die WHO rät von der Anwendung von Primaquin während der Schwangerschaft oder bei schwerer G6PD ab. Die WHO erlaubt die Anwendung von Primaquin während der Stillzeit, wenn der gestillte Säugling keinen G6PD-Mangel aufweist.

Es muss die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass Frauen mit wiederkehrendem P.vivax in derselben Schwangerschaft möglicherweise Chloroquin-resistentes P.vivax haben. Während die Kombination von Chloroquin und Primaquin in der Schwangerschaft nicht angewendet werden kann und die Sicherheit und Wirksamkeit von ACTs noch untersucht wird, müssen wir für solche Fälle nach Alternativen zu Chloroquin suchen. ACTs werden von der WHO für Chloroquin-resistentes P.vivax empfohlen und eine ACT, die in der Schwangerschaft und Stillzeit als sicher gilt, ist eine 7-tägige Behandlung mit Artesunat-Clindamycin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mae Sot
      • Tak, Mae Sot, Thailand, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50 Jahre
  • Gestationsalter (ultraschallbestätigt) > 13,0 Wochen
  • Lebensfähiger Fötus, wie durch Ultraschalluntersuchung beurteilt
  • Mikroskopisch bestätigte unkomplizierte P.vivax-Malaria
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor
  • Keine Anzeichen von Wehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Chloroquin
  • Klinische oder Labormerkmale schwerer Malaria basierend auf WHO-Kriterien – Anhang 1
  • Gastrointestinale Dysfunktion, die die Absorption oder Motilität beeinträchtigen könnte
  • Anamnese oder bekannte Lebererkrankungen oder andere chronische Erkrankungen (ausgenommen Thalassämie und G6PD-Mangel)
  • Vorliegen einer interkurrenten Krankheit oder eines anderen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem übermäßigen Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde
  • Splenektomie
  • Hämatokrit (HCT) < 20 % (basierend auf Feldmessungen, d. h. Kapillarprobe)
  • Einnahme kontraindizierter Medikamente
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chloroquin

Chloroquinphosphat GPO® (Government Pharmaceutical Organization, Thailand) 250 mg (entspricht Chloroquinbasis 150 mg).

Die Dosierung erfolgt nach 0, 24 und 48 Stunden mit 10 mg/kg an Tag 0 und Tag 1 und 5 mg/kg an Tag 2.

Chloroquinphosphat GPO® (Government Pharmaceutical Organization, Thailand) 250 mg (entspricht Chloroquinbasis 150 mg).

Die Dosierung erfolgt nach 0, 24 und 48 Stunden mit 10 mg/kg an Tag 0 und Tag 1 und 5 mg/kg an Tag 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populationspharmakokinetik von Chloroquin
Zeitfenster: 63 Tage
Populationspharmakokinetische Parameter bis zum 63. Tag bei schwangeren Frauen mit unkomplizierter P.vivax-Malaria und bei denselben Frauen nach der Geburt mit oder ohne P.vivax.
63 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Pharmakokinetik und Symptomen
Zeitfenster: 63 Tage
Pharmakokinetik von Chloroquin versus Symptomatologie
63 Tage
Wirksamkeit von Chloroquin
Zeitfenster: 63 Tage
Wirksamkeit von Chloroquin gegen P.vivax
63 Tage
Retikulozytenzahl
Zeitfenster: 63 Tage
Wirkung der Chloroquin-Behandlung auf die Retikulozytenzahl
63 Tage
Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: 63 Tage
Schwangerschaftsergebnisse (Abtreibungen, niedriges Geburtsgewicht, Frühgeburt, angeborene Anomalien, Totgeburten, Neugeborenen- und Säuglingssterblichkeit)
63 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rose McGready, MD, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vivax-Malaria

Klinische Studien zur Chloroquin

3
Abonnieren