Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prednizon dózis-összehasonlító vizsgálata szívelégtelenségben

2013. augusztus 27. frissítette: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University

Prednizon véletlenszerű dózis-összehasonlító vizsgálata tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja három dózisú prednizon, egy glükokortikoid hatásosságának vizsgálata a tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívelégtelenség a szív- és érrendszeri megbetegedések és halálozások vezető oka a világon. A legtöbb akut tüneti szívelégtelenségben szenvedő beteget folyadéktúlterheléssel veszik fel. Az intravénás kacsdiuretikumok az ilyen betegek jelenlegi kezelésének alapvető részét képezik. Újonnan felbukkanó bizonyítékok azt mutatták, hogy a glükokortikoidok potencírozhatják a natriuretikus peptidek hatását azáltal, hogy fokozzák a natriuretikus peptid receptor A (NPR-A) expresszióját a vesében, és hatékony diurézist eredményeznek. Ezért a kutatók ezt a nem vak, randomizált dózis-összehasonlító vizsgálatot a 15, 30 és 60 mg/nap prednizon hatékonyságának összehasonlítására tervezték szimptómás szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shijiazhuang, Kína, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tüneti szívelégtelenség miatt kórházba került
  • nehézlégzés nyugalomban vagy minimális aktivitás mellett
  • NT-proBNP > 1000pg/ml
  • LVEF ≤ 40%

Kizárási kritériumok:

  • minden olyan állapot (a CHF kivételével), amely korlátozhatja a prednizon alkalmazását;
  • akut dekompenzált szívelégtelenség
  • aktív szívizomgyulladás
  • obstruktív vagy restriktív kardiomiopátia
  • szívműtét az előző 3 hónapon belül
  • akut koronária szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegeket standard kezeléssel kezelték.
Kísérleti: 15 mg prednizon csoport
A tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegeket 15 mg/nap prednizonnal kezelik.
Drog: prednizon
A tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegeket 15 mg/nap prednizonnal kezelik.
Drog: prednizon
A tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegeket napi 30 mg prednizonnal kezelik
Drog: prednizon
A tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegeket 60 mg/nap prednizonnal kezelik
Kísérleti: 30 mg prednizon csoport
A tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegeket napi 30 mg prednizonnal kezelik.
Drog: prednizon
A tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegeket 15 mg/nap prednizonnal kezelik.
Drog: prednizon
A tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegeket napi 30 mg prednizonnal kezelik
Drog: prednizon
A tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegeket 60 mg/nap prednizonnal kezelik
Kísérleti: 60 mg prednizon csoport
A tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegeket 60 mg/nap prednizonnal kezelik.
Drog: prednizon
A tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegeket 15 mg/nap prednizonnal kezelik.
Drog: prednizon
A tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegeket napi 30 mg prednizonnal kezelik
Drog: prednizon
A tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegeket 60 mg/nap prednizonnal kezelik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi vizeletmennyiség
Időkeret: 10 nap
A napi vizeletmennyiséget 10 napig ellenőrizzük.
10 nap
A vizelettel történő nátriumkiválasztás
Időkeret: 10 nap
A napi nátriumkiválasztást az alapvonalon, az 5. és a 10. napon értékelik.
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prednizon hatása a renin angiotenzin aldoszteron rendszerre.
Időkeret: 10 nap
A prednizon hatását a betegek renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerére, például a reninaktivitásra, a plazma Ang I-re, a plazma Ang II-re és a plazma aldoszteronjára a kiindulási állapot 5. és 10. napon értékelik.
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hebei Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kunshen Liu, MD, The First Hospital of Hebei Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GL-2011-29

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel