Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-sammenligningsundersøgelse af prednison ved hjertesvigt

27. august 2013 opdateret af: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University

Randomiseret dosis-sammenligningsundersøgelse af prednison hos patienter med symptomatisk hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​tre doser prednison, et glukokortikoid, til behandling af patienter med symptomatisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er en førende årsag til kardiovaskulær sygelighed og dødelighed i verden. De fleste patienter med akut symptomatisk hjertesvigt indlægges med væskeoverbelastning. Intravenøse loop-diuretika er en væsentlig komponent i den nuværende behandling hos sådanne patienter. Nyligt fremkommet bevis viste, at glukokortikoider kunne forstærke natriuretiske peptiders virkning ved at opregulere ekspressionen af ​​natriuretisk peptidreceptor A (NPR-A) i nyren og producere en potent diurese. Derfor designede efterforskerne denne ikke-blindede, randomiserede dosissammenligningsundersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​prednison ved 15, 30 og 60 mg/dag hos patienter med symptomatisk hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shijiazhuang, Kina, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagt for symptomatisk hjertesvigt
  • dyspnø i hvile eller med minimal aktivitet
  • NT-proBNP > 1000 pg/ml
  • LVEF ≤ 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • enhver tilstand (bortset fra CHF), der kan begrænse brugen af ​​prednison;
  • akut dekompenseret hjertesvigt
  • aktiv myokarditis
  • obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati
  • hjerteoperation inden for de seneste 3 måneder
  • akut koronarsyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienterne med symptomatisk hjertesvigt blev behandlet med standardbehandling.
Eksperimentel: 15 mg prednison gruppe
Patienterne med symptomatisk hjertesvigt behandles med prednison i en dosis på 15 mg/dag.
Medicin: prednison
Patienterne med symptomatisk hjertesvigt behandles med prednison i en dosis på 15 mg/dag.
Medicin: prednison
Patienterne med symptomatisk hjertesvigt behandles med prednison i en dosis på 30 mg/dag
Medicin: prednison
Patienterne med symptomatisk hjertesvigt behandles med prednison i en dosis på 60 mg/dag
Eksperimentel: 30 mg prednison gruppe
Patienterne med symptomatisk hjertesvigt behandles med prednison i en dosis på 30 mg/dag.
Medicin: prednison
Patienterne med symptomatisk hjertesvigt behandles med prednison i en dosis på 15 mg/dag.
Medicin: prednison
Patienterne med symptomatisk hjertesvigt behandles med prednison i en dosis på 30 mg/dag
Medicin: prednison
Patienterne med symptomatisk hjertesvigt behandles med prednison i en dosis på 60 mg/dag
Eksperimentel: 60 mg prednison gruppe
Patienterne med symptomatisk hjertesvigt behandles med prednison i en dosis på 60 mg/dag.
Medicin: prednison
Patienterne med symptomatisk hjertesvigt behandles med prednison i en dosis på 15 mg/dag.
Medicin: prednison
Patienterne med symptomatisk hjertesvigt behandles med prednison i en dosis på 30 mg/dag
Medicin: prednison
Patienterne med symptomatisk hjertesvigt behandles med prednison i en dosis på 60 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige urinmængder
Tidsramme: 10 dage
Daglige urinmængder vil blive overvåget i 10 dage.
10 dage
Udskillelse af natrium i urinen
Tidsramme: 10 dage
Daglige natriumudskillelse vil blive vurderet ved baseline, dag 5 og dag 10.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​prednison på renin angiotensin aldosteron system.
Tidsramme: 10 dage
Virkningen af ​​prednison på patienters renin angiotensin aldosteron system, såsom renin aktivitet, plasma Ang I, plasma Ang II og plasma aldosteron vil blive vurderet på baseline, dag 5 og dag 10.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kunshen Liu, MD, The First Hospital of Hebei Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2012

Først opslået (Skøn)

21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GL-2011-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner