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Estudio de comparación de dosis de prednisona en insuficiencia cardíaca

27 de agosto de 2013 actualizado por: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University

Estudio aleatorizado de comparación de dosis de prednisona en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática

El propósito de este estudio es examinar la eficacia de tres dosis de prednisona, un glucocorticoide, en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad cardiovascular en el mundo. La mayoría de los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda sintomática ingresan con sobrecarga de líquidos. Los diuréticos de asa intravenosos son un componente esencial del tratamiento actual en estos pacientes. Nuevas pruebas emergentes mostraron que los glucocorticoides podrían potenciar la acción de los péptidos natriuréticos al aumentar la expresión del receptor A del péptido natriurético (NPR-A) en el riñón y producir una potente diuresis. Por lo tanto, los investigadores diseñaron este estudio de comparación de dosis aleatorizado, no ciego, para comparar la eficacia de la prednisona a 15, 30 y 60 mg/día en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hospitalizado por insuficiencia cardíaca sintomática
  • disnea en reposo o con mínima actividad
  • NT-proBNP > 1000pg/ml
  • FEVI ≤ 40%

Criterio de exclusión:

  • cualquier condición (aparte de CHF) que podría limitar el uso de prednisona;
  • insuficiencia cardiaca aguda descompensada
  • miocarditis activa
  • miocardiopatía obstructiva o restrictiva
  • cirugía cardíaca en los 3 meses anteriores
  • El síndrome coronario agudo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática fueron tratados con tratamiento estándar.
Experimental: Grupo de prednisona 15 mg
Los pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática se tratan con prednisona a dosis de 15 mg/día.
Droga: prednisona
Los pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática se tratan con prednisona a dosis de 15 mg/día.
Droga: prednisona
Los pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática se tratan con prednisona a dosis de 30 mg/día
Droga: prednisona
Los pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática se tratan con prednisona a dosis de 60 mg/día
Experimental: Grupo de prednisona 30 mg
Los pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática se tratan con prednisona a dosis de 30 mg/día.
Droga: prednisona
Los pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática se tratan con prednisona a dosis de 15 mg/día.
Droga: prednisona
Los pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática se tratan con prednisona a dosis de 30 mg/día
Droga: prednisona
Los pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática se tratan con prednisona a dosis de 60 mg/día
Experimental: Grupo de prednisona 60 mg
Los pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática se tratan con prednisona a dosis de 60 mg/día.
Droga: prednisona
Los pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática se tratan con prednisona a dosis de 15 mg/día.
Droga: prednisona
Los pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática se tratan con prednisona a dosis de 30 mg/día
Droga: prednisona
Los pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática se tratan con prednisona a dosis de 60 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volúmenes urinarios diarios
Periodo de tiempo: 10 días
Los volúmenes urinarios diarios se controlarán durante 10 días.
10 días
Excreción urinaria de sodio
Periodo de tiempo: 10 días
Las excreciones diarias de sodio se evaluarán al inicio del estudio, el día 5 y el día 10.
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la prednisona en el sistema renina angiotensina aldosterona.
Periodo de tiempo: 10 días
El efecto de la prednisona en el sistema renina angiotensina aldosterona de los pacientes, como la actividad de la renina, la Ang I plasmática, la Ang II plasmática y la aldosterona plasmática, se evaluarán al inicio del estudio, los días 5 y 10.
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hebei Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Kunshen Liu, MD, The First Hospital of Hebei Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GL-2011-29

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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