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Dosisvergleichsstudie von Prednison bei Herzinsuffizienz

27. August 2013 aktualisiert von: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University

Randomisierte Dosisvergleichsstudie von Prednison bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von drei Dosen von Prednison, einem Glukokortikoid, bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist weltweit eine der Hauptursachen für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität. Die meisten Patienten mit akuter symptomatischer Herzinsuffizienz werden mit Flüssigkeitsüberladung aufgenommen. Intravenöse Schleifendiuretika sind ein wesentlicher Bestandteil der gegenwärtigen Behandlung solcher Patienten. Neu aufgetauchte Beweise zeigten, dass Glukokortikoide die Wirkung von natriuretischen Peptiden potenzieren könnten, indem sie die Expression des natriuretischen Peptidrezeptors A (NPR-A) in der Niere hochregulieren und eine starke Diurese erzeugen. Daher entwarfen die Forscher diese nicht verblindete, randomisierte Dosisvergleichsstudie, um die Wirksamkeit von Prednison bei 15, 30 und 60 mg/Tag bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shijiazhuang, China, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wegen symptomatischer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert
  • Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Aktivität
  • NT-proBNP > 1000 pg/ml
  • LVEF ≤ 40 %

Ausschlusskriterien:

  • jeder Zustand (außer CHF), der die Verwendung von Prednison einschränken könnte;
  • akute dekompensierte Herzinsuffizienz
  • aktive Myokarditis
  • obstruktive oder restriktive Kardiomyopathie
  • Herzchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate
  • akutes Koronar-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz wurden mit einer Standardbehandlung behandelt.
Experimental: 15 mg Prednison-Gruppe
Die Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz werden mit Prednison in einer Dosis von 15 mg/Tag behandelt.
Arzneimittel: Prednison
Die Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz werden mit Prednison in einer Dosis von 15 mg/Tag behandelt.
Arzneimittel: Prednison
Die Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz werden mit Prednison in einer Dosis von 30 mg/Tag behandelt
Arzneimittel: Prednison
Die Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz werden mit Prednison in einer Dosis von 60 mg/Tag behandelt
Experimental: 30 mg Prednison-Gruppe
Die Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz werden mit Prednison in einer Dosis von 30 mg/Tag behandelt.
Arzneimittel: Prednison
Die Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz werden mit Prednison in einer Dosis von 15 mg/Tag behandelt.
Arzneimittel: Prednison
Die Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz werden mit Prednison in einer Dosis von 30 mg/Tag behandelt
Arzneimittel: Prednison
Die Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz werden mit Prednison in einer Dosis von 60 mg/Tag behandelt
Experimental: 60 mg Prednison-Gruppe
Die Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz werden mit Prednison in einer Dosis von 60 mg/Tag behandelt.
Arzneimittel: Prednison
Die Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz werden mit Prednison in einer Dosis von 15 mg/Tag behandelt.
Arzneimittel: Prednison
Die Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz werden mit Prednison in einer Dosis von 30 mg/Tag behandelt
Arzneimittel: Prednison
Die Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz werden mit Prednison in einer Dosis von 60 mg/Tag behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliches Urinvolumen
Zeitfenster: 10 Tage
Die täglichen Urinvolumina werden 10 Tage lang überwacht.
10 Tage
Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: 10 Tage
Die täglichen Natriumausscheidungen werden zu Studienbeginn, Tag 5 und Tag 10 beurteilt.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Prednison auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System.
Zeitfenster: 10 Tage
Die Wirkung von Prednison auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System der Patienten, wie z. B. Reninaktivität, Plasma-Ang I, Plasma-Ang II und Plasma-Aldosteron, wird zu Studienbeginn, Tag 5 und Tag 10 bewertet.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kunshen Liu, MD, The First Hospital of Hebei Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GL-2011-29

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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