Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisvergelijkingsstudie van prednison bij hartfalen

27 augustus 2013 bijgewerkt door: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University

Gerandomiseerde dosisvergelijkingsstudie van prednison bij patiënten met symptomatisch hartfalen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van drie doses prednison, een glucocorticoïde, bij de behandeling van patiënten met symptomatisch hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen is een belangrijke oorzaak van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit in de wereld. De meeste patiënten met acuut symptomatisch hartfalen worden opgenomen met vochtophoping. Intraveneuze lisdiuretica zijn een essentieel onderdeel van de huidige behandeling van dergelijke patiënten. Nieuw opkomend bewijs toonde aan dat glucocorticoïden de werking van natriuretische peptiden zouden kunnen versterken door de expressie van natriuretische peptidereceptor A (NPR-A) in de nier opwaarts te reguleren en een krachtige diurese te produceren. Daarom hebben de onderzoekers deze niet-geblindeerde, gerandomiseerde dosisvergelijkingsstudie opgezet om de werkzaamheid van prednison bij 15, 30 en 60 mg/dag te vergelijken bij patiënten met symptomatisch hartfalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shijiazhuang, China, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opgenomen in het ziekenhuis wegens symptomatisch hartfalen
  • kortademigheid in rust of bij minimale activiteit
  • NT-proBNP > 1000pg/ml
  • LVEF ≤ 40%

Uitsluitingscriteria:

  • elke aandoening (anders dan CHF) die het gebruik van prednison zou kunnen beperken;
  • acuut gedecompenseerd hartfalen
  • actieve myocarditis
  • obstructieve of restrictieve cardiomyopathie
  • hartoperatie in de afgelopen 3 maanden
  • Acute kransslagader syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
De patiënten met symptomatisch hartfalen werden behandeld met de standaardbehandeling.
Experimenteel: 15 mg prednison groep
De patiënten met symptomatisch hartfalen worden behandeld met prednison in een dosering van 15 mg/dag.
Geneesmiddel: prednison
De patiënten met symptomatisch hartfalen worden behandeld met prednison in een dosering van 15 mg/dag.
Geneesmiddel: prednison
De patiënten met symptomatisch hartfalen worden behandeld met prednison in een dosis van 30 mg/dag
Geneesmiddel: prednison
De patiënten met symptomatisch hartfalen worden behandeld met prednison in een dosering van 60 mg/dag
Experimenteel: 30 mg prednison groep
De patiënten met symptomatisch hartfalen worden behandeld met prednison in een dosis van 30 mg/dag.
Geneesmiddel: prednison
De patiënten met symptomatisch hartfalen worden behandeld met prednison in een dosering van 15 mg/dag.
Geneesmiddel: prednison
De patiënten met symptomatisch hartfalen worden behandeld met prednison in een dosis van 30 mg/dag
Geneesmiddel: prednison
De patiënten met symptomatisch hartfalen worden behandeld met prednison in een dosering van 60 mg/dag
Experimenteel: 60 mg prednison groep
De patiënten met symptomatisch hartfalen worden behandeld met prednison in een dosering van 60 mg/dag.
Geneesmiddel: prednison
De patiënten met symptomatisch hartfalen worden behandeld met prednison in een dosering van 15 mg/dag.
Geneesmiddel: prednison
De patiënten met symptomatisch hartfalen worden behandeld met prednison in een dosis van 30 mg/dag
Geneesmiddel: prednison
De patiënten met symptomatisch hartfalen worden behandeld met prednison in een dosering van 60 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse urinevolumes
Tijdsspanne: 10 dagen
De dagelijkse urinevolumes worden gedurende 10 dagen gecontroleerd.
10 dagen
Natriumuitscheiding via de urine
Tijdsspanne: 10 dagen
Dagelijkse natriumuitscheidingen worden beoordeeld bij aanvang, dag 5 en dag 10.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van prednison op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem.
Tijdsspanne: 10 dagen
Het effect van prednison op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem van de patiënt, zoals renine-activiteit, plasma Ang I, plasma Ang II en plasma-aldosteron zal worden beoordeeld op basislijn, dag 5 en dag 10.
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hebei Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kunshen Liu, MD, The First Hospital of Hebei Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GL-2011-29

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren