Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosjämförelsestudie av prednison vid hjärtsvikt

27 augusti 2013 uppdaterad av: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University

Randomiserad dosjämförelsestudie av prednison hos patienter med symtomatisk hjärtsvikt

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av tre doser prednison, en glukokortikoid, vid behandling av patienter med symtomatisk hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt är en ledande orsak till kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet i världen. De flesta patienter med akut symtomatisk hjärtsvikt läggs in med vätskeöverbelastning. Intravenösa loopdiuretika är en väsentlig komponent i nuvarande behandling hos sådana patienter. Nyligen framkomna bevis visade att glukokortikoider kunde potentiera natriuretiska peptiders verkan genom att uppreglera uttrycket natriuretisk peptidreceptor A (NPR-A) i njuren och producera en potent diures. Därför utformade utredarna denna icke-blindade, randomiserade dosjämförelsestudie för att jämföra effekten av prednison vid 15, 30 och 60 mg/dag hos patienter med symtomatisk hjärtsvikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shijiazhuang, Kina, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inlagd på sjukhus för symtomatisk hjärtsvikt
  • dyspné i vila eller med minimal aktivitet
  • NT-proBNP > 1000 pg/ml
  • LVEF ≤ 40 %

Exklusions kriterier:

  • alla tillstånd (andra än CHF) som kan begränsa användningen av prednison;
  • akut dekompenserad hjärtsvikt
  • aktiv myokardit
  • obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati
  • hjärtkirurgi inom de senaste 3 månaderna
  • akut koronarsyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna med symtomatisk hjärtsvikt behandlades med standardbehandling.
Experimentell: 15 mg prednisongrupp
Patienterna med symtomatisk hjärtsvikt behandlas med prednison i dosen 15 mg/dag.
Läkemedel: prednison
Patienterna med symtomatisk hjärtsvikt behandlas med prednison i dosen 15 mg/dag.
Läkemedel: prednison
Patienterna med symtomatisk hjärtsvikt behandlas med prednison i dosen 30 mg/dag
Läkemedel: prednison
Patienterna med symtomatisk hjärtsvikt behandlas med prednison i dosen 60 mg/dag
Experimentell: 30 mg prednisongrupp
Patienterna med symtomatisk hjärtsvikt behandlas med prednison i dosen 30 mg/dag.
Läkemedel: prednison
Patienterna med symtomatisk hjärtsvikt behandlas med prednison i dosen 15 mg/dag.
Läkemedel: prednison
Patienterna med symtomatisk hjärtsvikt behandlas med prednison i dosen 30 mg/dag
Läkemedel: prednison
Patienterna med symtomatisk hjärtsvikt behandlas med prednison i dosen 60 mg/dag
Experimentell: 60 mg prednisongrupp
Patienterna med symtomatisk hjärtsvikt behandlas med prednison i dosen 60 mg/dag.
Läkemedel: prednison
Patienterna med symtomatisk hjärtsvikt behandlas med prednison i dosen 15 mg/dag.
Läkemedel: prednison
Patienterna med symtomatisk hjärtsvikt behandlas med prednison i dosen 30 mg/dag
Läkemedel: prednison
Patienterna med symtomatisk hjärtsvikt behandlas med prednison i dosen 60 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagliga urinvolymer
Tidsram: 10 dagar
Dagliga urinvolymer kommer att övervakas i 10 dagar.
10 dagar
Utsöndring av natrium i urinen
Tidsram: 10 dagar
Dagliga natriumutsöndringar kommer att bedömas vid baslinjen, dag 5 och dag 10.
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av prednison på renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Tidsram: 10 dagar
Effekten av prednison på patienters renin-angiotensinaldosteronsystem, såsom reninaktivitet, plasma Ang I, plasma Ang II och plasmaaldosteron kommer att bedömas på baslinjen, dag 5 och dag 10.
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hebei Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Kunshen Liu, MD, The First Hospital of Hebei Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GL-2011-29

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera