Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávání dávek prednisonu u srdečního selhání

27. srpna 2013 aktualizováno: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University

Randomizovaná studie srovnávání dávek prednisonu u pacientů se symptomatickým srdečním selháním

Účelem této studie je prověřit účinnost tří dávek prednisonu, glukokortikoidu, při léčbě pacientů se symptomatickým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání je hlavní příčinou kardiovaskulární morbidity a mortality ve světě. Většina pacientů s akutním symptomatickým srdečním selháním je přijímána s přetížením tekutinami. Intravenózní kličková diuretika jsou základní složkou současné léčby u těchto pacientů. Nově se objevující důkazy ukázaly, že glukokortikoidy by mohly potencovat účinek natriuretických peptidů zvýšením regulace exprese natriuretického peptidového receptoru A (NPR-A) v ledvinách a produkovat silnou diurézu. Proto výzkumníci navrhli tuto nezaslepenou, randomizovanou studii srovnávání dávek, aby porovnali účinnost prednisonu v dávkách 15, 30 a 60 mg/den u pacientů se symptomatickým srdečním selháním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shijiazhuang, Čína, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hospitalizován pro symptomatické srdeční selhání
  • dušnost v klidu nebo při minimální aktivitě
  • NT-proBNP > 1000 pg/ml
  • LVEF ≤ 40 %

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli stav (jiný než CHF), který by mohl omezit použití prednisonu;
  • akutní dekompenzované srdeční selhání
  • aktivní myokarditida
  • obstrukční nebo restriktivní kardiomyopatie
  • kardiochirurgický výkon během předchozích 3 měsíců
  • akutní koronární syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacienti se symptomatickým srdečním selháním byli léčeni standardní léčbou.
Experimentální: Skupina 15 mg prednisonu
Pacienti se symptomatickým srdečním selháním jsou léčeni prednisonem v dávce 15 mg/den.
Lék: prednison
Pacienti se symptomatickým srdečním selháním jsou léčeni prednisonem v dávce 15 mg/den.
Lék: prednison
Pacienti se symptomatickým srdečním selháním jsou léčeni prednisonem v dávce 30 mg/den
Lék: prednison
Pacienti se symptomatickým srdečním selháním jsou léčeni prednisonem v dávce 60 mg/den
Experimentální: Skupina 30 mg prednisonu
Pacienti se symptomatickým srdečním selháním jsou léčeni prednisonem v dávce 30 mg/den.
Lék: prednison
Pacienti se symptomatickým srdečním selháním jsou léčeni prednisonem v dávce 15 mg/den.
Lék: prednison
Pacienti se symptomatickým srdečním selháním jsou léčeni prednisonem v dávce 30 mg/den
Lék: prednison
Pacienti se symptomatickým srdečním selháním jsou léčeni prednisonem v dávce 60 mg/den
Experimentální: Skupina 60 mg prednisonu
Pacienti se symptomatickým srdečním selháním jsou léčeni prednisonem v dávce 60 mg/den.
Lék: prednison
Pacienti se symptomatickým srdečním selháním jsou léčeni prednisonem v dávce 15 mg/den.
Lék: prednison
Pacienti se symptomatickým srdečním selháním jsou léčeni prednisonem v dávce 30 mg/den
Lék: prednison
Pacienti se symptomatickým srdečním selháním jsou léčeni prednisonem v dávce 60 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní objemy moči
Časové okno: 10 dní
Denní objemy moči budou sledovány po dobu 10 dnů.
10 dní
Vylučování sodíku močí
Časové okno: 10 dní
Denní exkrece sodíku budou hodnoceny na začátku, 5. a 10. den.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek prednisonu na renin angiotensin aldosteronový systém.
Časové okno: 10 dní
Účinek prednisonu na renin angiotensin aldosteronový systém pacientů, jako je aktivita reninu, plazmatický Ang I, plazmatický Ang II a plazmatický aldosteron, bude hodnocen ve výchozím stavu, 5. a 10. den.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kunshen Liu, MD, The First Hospital of Hebei Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GL-2011-29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit