Сравнительное исследование доз преднизолона при сердечной недостаточности
27 августа 2013 г. обновлено: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University
Рандомизированное исследование сравнения доз преднизолона у пациентов с симптомами сердечной недостаточности
Целью данного исследования является изучение эффективности трех доз преднизолона, глюкокортикоида, при лечении пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность является ведущей причиной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности в мире.
Большинство пациентов с острой симптоматической сердечной недостаточностью госпитализируются с перегрузкой жидкостью.
Внутривенные петлевые диуретики являются важным компонентом современного лечения таких пациентов.
Недавно появившиеся данные показали, что глюкокортикоиды могут потенцировать действие натрийуретических пептидов путем усиления экспрессии рецептора натрийуретического пептида А (NPR-A) в почках и вызывать сильный диурез.
Поэтому исследователи разработали это неслепое рандомизированное исследование по сравнению доз, чтобы сравнить эффективность преднизолона в дозах 15, 30 и 60 мг/сут у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shijiazhuang, Китай, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- госпитализация по поводу симптоматической сердечной недостаточности
- одышка в покое или при минимальной активности
- NT-proBNP > 1000 пг/мл
- ФВ ЛЖ ≤ 40%
Критерий исключения:
- любое состояние (кроме CHF), которое может ограничить использование преднизолона;
- острая декомпенсированная сердечная недостаточность
- активный миокардит
- обструктивная или рестриктивная кардиомиопатия
- операции на сердце в течение предшествующих 3 мес.
- острый коронарный синдром
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациентам с симптоматической сердечной недостаточностью проводилось стандартное лечение.
|
|
|
Экспериментальный: Группа преднизолона 15 мг
Пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью лечат преднизолоном в дозе 15 мг/сут.
|
Пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью лечат преднизолоном в дозе 15 мг/сут.
Пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью лечат преднизолоном в дозе 30 мг/сут.
Пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью лечат преднизолоном в дозе 60 мг/сут.
|
|
Экспериментальный: Группа преднизолона 30 мг
Пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью лечат преднизолоном в дозе 30 мг/сут.
|
Пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью лечат преднизолоном в дозе 15 мг/сут.
Пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью лечат преднизолоном в дозе 30 мг/сут.
Пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью лечат преднизолоном в дозе 60 мг/сут.
|
|
Экспериментальный: Группа преднизолона 60 мг
Пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью лечат преднизолоном в дозе 60 мг/сут.
|
Пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью лечат преднизолоном в дозе 15 мг/сут.
Пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью лечат преднизолоном в дозе 30 мг/сут.
Пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью лечат преднизолоном в дозе 60 мг/сут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточные объемы мочи
Временное ограничение: 10 дней
|
Ежедневные объемы мочи будут контролироваться в течение 10 дней.
|
10 дней
|
|
Экскреция натрия с мочой
Временное ограничение: 10 дней
|
Суточная экскреция натрия будет оцениваться на исходном уровне, на 5-й и 10-й день.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние преднизолона на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.
Временное ограничение: 10 дней
|
Влияние преднизолона на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему пациентов, такое как активность ренина, плазменный Ang I, плазменный Ang II и альдостерон плазмы, будет оцениваться на исходном уровне, на 5-й и 10-й день.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kunshen Liu, MD, The First Hospital of Hebei Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GL-2011-29
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS