Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de comparaison de dose de prednisone dans l'insuffisance cardiaque

27 août 2013 mis à jour par: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University

Étude randomisée de comparaison de doses de prednisone chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de trois doses de prednisone, un glucocorticoïde, dans le traitement de patients souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité cardiovasculaires dans le monde. La plupart des patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë symptomatique sont admis avec une surcharge liquidienne. Les diurétiques intraveineux de l'anse sont une composante essentielle du traitement actuel chez ces patients. De nouvelles preuves émergentes ont montré que les glucocorticoïdes pouvaient potentialiser l'action des peptides natriurétiques en régulant à la hausse l'expression du récepteur A du peptide natriurétique (NPR-A) dans le rein et produire une diurèse puissante. Par conséquent, les investigateurs ont conçu cette étude de comparaison de dose randomisée, sans insu, pour comparer l'efficacité de la prednisone à 15, 30 et 60 mg/jour chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shijiazhuang, Chine, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hospitalisé pour insuffisance cardiaque symptomatique
  • dyspnée au repos ou avec une activité minimale
  • NT-proBNP > 1000pg/ml
  • FEVG ≤ 40%

Critère d'exclusion:

  • toute condition (autre que CHF) qui pourrait limiter l'utilisation de la prednisone ;
  • insuffisance cardiaque aiguë décompensée
  • myocardite active
  • cardiomyopathie obstructive ou restrictive
  • chirurgie cardiaque au cours des 3 derniers mois
  • syndrome coronarien aigu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ont été traités avec un traitement standard.
Expérimental: Groupe 15 mg prednisone
Les patients insuffisants cardiaques symptomatiques sont traités par la prednisone à la dose de 15 mg/jour.
Médicament: prednisone
Les patients insuffisants cardiaques symptomatiques sont traités par la prednisone à la dose de 15 mg/jour.
Médicament: prednisone
Les patients insuffisants cardiaques symptomatiques sont traités par la prednisone à la dose de 30 mg/jour
Médicament: prednisone
Les patients insuffisants cardiaques symptomatiques sont traités par la prednisone à la dose de 60 mg/jour
Expérimental: Groupe 30 mg prednisone
Les patients insuffisants cardiaques symptomatiques sont traités par la prednisone à la dose de 30 mg/jour.
Médicament: prednisone
Les patients insuffisants cardiaques symptomatiques sont traités par la prednisone à la dose de 15 mg/jour.
Médicament: prednisone
Les patients insuffisants cardiaques symptomatiques sont traités par la prednisone à la dose de 30 mg/jour
Médicament: prednisone
Les patients insuffisants cardiaques symptomatiques sont traités par la prednisone à la dose de 60 mg/jour
Expérimental: Groupe 60 mg prednisone
Les patients insuffisants cardiaques symptomatiques sont traités par la prednisone à la dose de 60 mg/jour.
Médicament: prednisone
Les patients insuffisants cardiaques symptomatiques sont traités par la prednisone à la dose de 15 mg/jour.
Médicament: prednisone
Les patients insuffisants cardiaques symptomatiques sont traités par la prednisone à la dose de 30 mg/jour
Médicament: prednisone
Les patients insuffisants cardiaques symptomatiques sont traités par la prednisone à la dose de 60 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volumes urinaires quotidiens
Délai: 10 jours
Les volumes urinaires quotidiens seront surveillés pendant 10 jours.
10 jours
Excrétion urinaire de sodium
Délai: 10 jours
Les excrétions quotidiennes de sodium seront évaluées au départ, au jour 5 et au jour 10.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de la prednisone sur le système rénine angiotensine aldostérone.
Délai: 10 jours
L'effet de la prednisone sur le système rénine-angiotensine-aldostérone des patients, tel que l'activité de la rénine, l'Ang I plasmatique, l'Ang II plasmatique et l'aldostérone plasmatique, sera évalué au départ, au jour 5 et au jour 10.
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hebei Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kunshen Liu, MD, The First Hospital of Hebei Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2012

Première publication (Estimation)

21 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GL-2011-29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur prednisone

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Switzerland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner