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Estudo de comparação de dose de prednisona na insuficiência cardíaca

27 de agosto de 2013 atualizado por: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University

Estudo Randomizado de Comparação de Dose de Prednisona em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Sintomática

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de três doses de prednisona, um glicocorticóide, no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca sintomática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca é uma das principais causas de morbidade e mortalidade cardiovascular no mundo. A maioria dos pacientes com insuficiência cardíaca aguda sintomática é admitida com sobrecarga hídrica. Os diuréticos de alça intravenosa são um componente essencial do tratamento atual para esses pacientes. Evidências recentes mostraram que os glicocorticoides podem potencializar a ação dos peptídeos natriuréticos ao regular positivamente a expressão do receptor do peptídeo natriurético A (NPR-A) no rim e produzir uma diurese potente. Portanto, os investigadores projetaram este estudo de comparação de dose aleatório, não cego, para comparar a eficácia da prednisona em 15, 30 e 60 mg/dia em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shijiazhuang, China, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • hospitalizado por insuficiência cardíaca sintomática
  • dispnéia em repouso ou com atividade mínima
  • NT-proBNP > 1000pg/ml
  • FEVE ≤ 40%

Critério de exclusão:

  • qualquer condição (exceto ICC) que possa limitar o uso de prednisona;
  • insuficiência cardíaca aguda descompensada
  • miocardite ativa
  • cardiomiopatia obstrutiva ou restritiva
  • cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses
  • síndrome coronariana aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes com insuficiência cardíaca sintomática foram tratados com tratamento padrão.
Experimental: Grupo prednisona 15 mg
Os pacientes com insuficiência cardíaca sintomática são tratados com prednisona na dose de 15 mg/dia.
Medicamento: prednisona
Os pacientes com insuficiência cardíaca sintomática são tratados com prednisona na dose de 15 mg/dia.
Medicamento: prednisona
Os pacientes com insuficiência cardíaca sintomática são tratados com prednisona na dose de 30 mg/dia
Medicamento: prednisona
Os pacientes com insuficiência cardíaca sintomática são tratados com prednisona na dose de 60 mg/dia
Experimental: Grupo prednisona 30 mg
Os pacientes com insuficiência cardíaca sintomática são tratados com prednisona na dose de 30 mg/dia.
Medicamento: prednisona
Os pacientes com insuficiência cardíaca sintomática são tratados com prednisona na dose de 15 mg/dia.
Medicamento: prednisona
Os pacientes com insuficiência cardíaca sintomática são tratados com prednisona na dose de 30 mg/dia
Medicamento: prednisona
Os pacientes com insuficiência cardíaca sintomática são tratados com prednisona na dose de 60 mg/dia
Experimental: Grupo prednisona 60 mg
Os pacientes com insuficiência cardíaca sintomática são tratados com prednisona na dose de 60 mg/dia.
Medicamento: prednisona
Os pacientes com insuficiência cardíaca sintomática são tratados com prednisona na dose de 15 mg/dia.
Medicamento: prednisona
Os pacientes com insuficiência cardíaca sintomática são tratados com prednisona na dose de 30 mg/dia
Medicamento: prednisona
Os pacientes com insuficiência cardíaca sintomática são tratados com prednisona na dose de 60 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volumes urinários diários
Prazo: 10 dias
Os volumes urinários diários serão monitorados por 10 dias.
10 dias
Excreção urinária de sódio
Prazo: 10 dias
A exreção diária de sódio será avaliada no início, dia 5 e dia 10.
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da prednisona no sistema renina angiotensina aldosterona.
Prazo: 10 dias
O efeito da prednisona no sistema renina angiotensina aldosterona dos pacientes, como atividade da renina, Ang I plasmática, Ang II plasmática e aldosterona plasmática será avaliado na linha de base, dia 5 e dia 10.
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hebei Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Kunshen Liu, MD, The First Hospital of Hebei Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GL-2011-29

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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