Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosesammenligningsstudie av prednison ved hjertesvikt

27. august 2013 oppdatert av: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University

Randomisert dose-sammenligningsstudie av prednison hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av tre doser prednison, et glukokortikoid, ved behandling av pasienter med symptomatisk hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt er en ledende årsak til kardiovaskulær sykelighet og dødelighet i verden. De fleste pasienter med akutt symptomatisk hjertesvikt legges inn med væskeoverbelastning. Intravenøse sløyfediuretika er en viktig komponent i dagens behandling hos slike pasienter. Nylig fremkomne bevis viste at glukokortikoider kunne potensere natriuretiske peptiders virkning ved å oppregulere uttrykket natriuretisk peptidreseptor A (NPR-A) i nyrene, og produsere en potent diurese. Derfor utformet etterforskerne denne ikke-blindede, randomiserte dosesammenligningsstudien for å sammenligne effekten av prednison ved 15, 30 og 60 mg/dag hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shijiazhuang, Kina, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innlagt på sykehus for symptomatisk hjertesvikt
  • dyspné i hvile eller med minimal aktivitet
  • NT-proBNP > 1000pg/ml
  • LVEF ≤ 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • enhver tilstand (annet enn CHF) som kan begrense bruken av prednison;
  • akutt dekompensert hjertesvikt
  • aktiv myokarditt
  • obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati
  • hjertekirurgi i løpet av de siste 3 månedene
  • akutt koronarsyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Pasientene med symptomatisk hjertesvikt ble behandlet med standardbehandling.
Eksperimentell: 15 mg prednison gruppe
Pasientene med symptomatisk hjertesvikt behandles med prednison i en dose på 15 mg/dag.
Legemiddel: prednison
Pasientene med symptomatisk hjertesvikt behandles med prednison i en dose på 15 mg/dag.
Legemiddel: prednison
Pasientene med symptomatisk hjertesvikt behandles med prednison i en dose på 30 mg/dag
Legemiddel: prednison
Pasientene med symptomatisk hjertesvikt behandles med prednison i en dose på 60 mg/dag
Eksperimentell: 30 mg prednison gruppe
Pasientene med symptomatisk hjertesvikt behandles med prednison i en dose på 30 mg/dag.
Legemiddel: prednison
Pasientene med symptomatisk hjertesvikt behandles med prednison i en dose på 15 mg/dag.
Legemiddel: prednison
Pasientene med symptomatisk hjertesvikt behandles med prednison i en dose på 30 mg/dag
Legemiddel: prednison
Pasientene med symptomatisk hjertesvikt behandles med prednison i en dose på 60 mg/dag
Eksperimentell: 60 mg prednison gruppe
Pasientene med symptomatisk hjertesvikt behandles med prednison i en dose på 60 mg/dag.
Legemiddel: prednison
Pasientene med symptomatisk hjertesvikt behandles med prednison i en dose på 15 mg/dag.
Legemiddel: prednison
Pasientene med symptomatisk hjertesvikt behandles med prednison i en dose på 30 mg/dag
Legemiddel: prednison
Pasientene med symptomatisk hjertesvikt behandles med prednison i en dose på 60 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglige urinvolumer
Tidsramme: 10 dager
Daglige urinvolumer vil bli overvåket i 10 dager.
10 dager
Utskillelse av natrium i urin
Tidsramme: 10 dager
Daglige natriumutskillelser vil bli vurdert ved baseline, dag 5 og dag 10.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av prednison på renin angiotensin aldosteron system.
Tidsramme: 10 dager
Effekten av prednison på pasientenes renin angiotensin aldosteron system, slik som renin aktivitet, plasma Ang I, plasma Ang II og plasma aldosteron vil bli vurdert på baseline, dag 5 og dag 10.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hebei Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kunshen Liu, MD, The First Hospital of Hebei Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GL-2011-29

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere